Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusie van linker atriumaanhangsel versus gebruikelijke zorg bij patiënten met atriumfibrilleren en ernstige chronische nierziekte (WatchAFIB)

19 november 2018 bijgewerkt door: Prof Dr Ruediger C. Braun-Dullaeus, University of Magdeburg

BEKIJK Bloedingsepisoden na occlusie van het linker atriumaanhangsel versus gebruikelijke zorg bij patiënten met atriumfibrilleren en ernstige tot eindstadium chronische nierziekte (WatchAFIB bij CKD)

Het doel van deze studie is het evalueren van de superioriteit van occlusie van het linker atriumoor in vergelijking met orale antistolling met een vitamine K-antagonist (INR 2-3) gerelateerd aan de frequentie van het optreden van ten minste één bloeding geclassificeerd als matig of ernstig binnen 24 maanden .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek. Transoesofageale echocardiografie (TEE) voor alle patiënten binnen 14 dagen na het inschrijvingsbezoek. Patiënten gerandomiseerd naar orale anticoagulantia (OAC) zullen gedurende de 24 maanden durende klinische onderzoeksperiode een standaardbehandeling (SOC) met vitamine K-antagonisten krijgen, onder leiding van de huisarts, met als doel het bereiken en behouden van een INR van 2-3 (INR monitoring door de huisarts om de twee weken gedurende de studieperiode).

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar het WATCHMAN-apparaat, ondergaan implantatie van het apparaat binnen 48 uur na de screening-TEE en na bevestiging van INR ≤ 1,7 in het katheterisatielaboratorium met een daaropvolgende ziekenhuisopname van 24-48 uur.

Gelijktijdige behandeling met Aspirine/Clopidogrel (beheerd door de huisarts van de patiënt) zal worden gestart op de dag voorafgaand aan de implantatie van het hulpmiddel en zal worden voortgezet gedurende 6 maanden na de procedure, waarna de behandeling met Clopidogrel zal worden stopgezet; toediening van aspirine zal voor onbepaalde tijd worden voortgezet.

Follow-upbezoeken voor alle patiënten vinden plaats op dag 45 en op maand 6, maand 12 en maand 24 (einde van het onderzoek). Routinematige veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen bij elk bezoek zullen hetzelfde zijn voor alle patiënten, ongeacht de behandelingsgroep.

Vervolgbezoeken op dag 45, maanden 6, 12 en 24. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar het WATCHMAN-apparaat zullen aanvullende TEE-beeldvorming ondergaan tijdens de bezoeken op dag 45 en maand 6.

Een onafhankelijke Data Monitoring Commissie houdt toezicht op de veiligheid. Een geblindeerde en onafhankelijke eindpuntcommissie beoordeelt de eindpunten gedurende de gehele studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39104
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paroxysmaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair atriumfibrilleren (AF), gedocumenteerd door elektrocardiografie uitgevoerd bij screening of binnen de voorgaande 6 maanden
  • Indicatie voor orale antistolling zoals beoordeeld door CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
  • Ernstige tot eindstadium chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min zoals bepaald door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule)
  • 18 tot en met 80 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 2 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen
  • In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • AF als gevolg van een omkeerbare oorzaak of een enkelvoudig optreden van AF
  • Andere aandoeningen dan AF die antistolling vereisen
  • Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Een behoefte aan aspirine (in een dosis > 162,5 mg/dag) of aan zowel aspirine als clopidogrel/andere bloedplaatjesaggregatieremmers (dagelijkse toediening) anders dan voor klinisch onderzoek
  • Contra-indicaties of allergieën voor vitamine K-antagonisten, aspirine of clopidogrel
  • Eerdere sluiting (chirurgisch, interventioneel) van het linker hartoor (LAA)
  • Eerdere sluiting van atriumseptumdefect (ASS) / aanhoudend foramen ovale (PFO)
  • Actieve interne bloeding
  • Trombocytopenie (< 100.000 bloedplaatjes/mm3)
  • Geschiedenis van of geplande orgaantransplantatie
  • Geplande Mitra Clip of transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) interventie
  • Geplande hartoperatie
  • Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire of retroperitoneale bloedingen
  • Ernstige gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden
  • Hemorragische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. colitis ulcerosa)
  • Voorgeschiedenis van of aandoening geassocieerd met verhoogd bloedingsrisico
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie type II
  • Bekende erfelijke stollingsstoornissen
  • Ernstige leverdisfunctie (spontane INR > 1,5) of levercirrose ≥ KIND B
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Actieve infectie van welke aard dan ook

Transoesofageale echocardiografie (TEE) Uitsluitingscriteria

  • Intracardiale trombus of dicht spontaan echocontrast zoals gevisualiseerd door TEE (met gebruik van sonovue in verdachte gevallen)
  • Aanzienlijke mitralisklepstenose
  • Elke aangeboren hartaandoening, inclusief atriumseptumdefect
  • Pericardiale effusie tijdens ECHO-beoordeling van > 2 mm
  • Cardiale tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Occlusie van het linker atriumaanhangsel
Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel met behulp van het WATCHMAN-apparaat.
Apparaat: Occlusie van het linker atriumaanhangsel
Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel met behulp van het WATCHMAN-apparaat.
Geen tussenkomst: OAC met een vitamine K-antagonist
Orale anticoagulantia (OAC) als Standard of Care (SOC) geleverd door huisarts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van matige en ernstige bloedingen (type 2 tot type 5 volgens de definities van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ten minste één optreden van een gecombineerd eindpunt van matige of ernstige bloeding en/of ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (beroerte, hartinfarct, trombose, overlijden)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het optreden van de eerste matige en ernstige bloeding en tot het optreden van een beroerte (ischemisch of hemorragisch) volgens de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Magdeburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVGU-014-Kar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren