Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność uszka lewego przedsionka a zwykła opieka nad pacjentami z migotaniem przedsionków i ciężką przewlekłą chorobą nerek (WatchAFIB)

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Prof Dr Ruediger C. Braun-Dullaeus, University of Magdeburg

OBEJRZYJ Epizody krwawienia po niedrożności uszka lewego przedsionka w porównaniu ze zwykłym postępowaniem u pacjentów z migotaniem przedsionków i ciężką lub schyłkową przewlekłą chorobą nerek (WatchAFIB w CKD)

Celem pracy jest ocena wyższości okluzji uszka lewego przedsionka nad doustną antykoagulacją antagonistą witaminy K (INR 2-3) w zależności od częstości występowania co najmniej jednego krwawienia sklasyfikowanego jako umiarkowane lub duże w ciągu 24 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) u wszystkich pacjentów w ciągu 14 dni od wizyty rejestracyjnej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC) będą otrzymywać standardowe leczenie antagonistą witaminy K przez 24-miesięczny okres badania klinicznego, kierowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w celu osiągnięcia i utrzymania INR na poziomie 2-3 (INR monitorowanie przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej co dwa tygodnie przez cały okres badania).

Pacjenci przydzieleni losowo do urządzenia WATCHMAN zostaną poddani implantacji urządzenia w ciągu 48 godzin od przesiewowego TEE i po potwierdzeniu INR ≤ 1,7 w laboratorium cewnikowania z następową hospitalizacją przez 24-48 godzin.

Jednoczesne leczenie Aspiryną/Klopidogrelem (kierowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) zostanie rozpoczęte w dniu poprzedzającym implantację urządzenia i będzie kontynuowane przez 6 miesięcy po zabiegu, po czym zostanie przerwane podawanie Klopidogrelu; podawanie aspiryny będzie kontynuowane w nieskończoność.

Wizyty kontrolne u wszystkich pacjentów odbędą się w 45. dniu oraz w 6., 12. i 24. miesiącu (koniec badania). Rutynowe oceny bezpieczeństwa i skuteczności podczas każdej wizyty będą takie same dla wszystkich pacjentów, niezależnie od grupy leczenia.

Wizyty kontrolne w 45. dniu, 6., 12. i 24. miesiącu. Pacjenci przydzieleni losowo do urządzenia WATCHMAN będą mieli wykonywane dodatkowe obrazowanie TEE podczas wizyt w 45. dniu i 6. miesiącu.

Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych będzie monitorował bezpieczeństwo. Zaślepiony i niezależny komitet ds. punktów końcowych będzie oceniał punkty końcowe przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napadowe, przetrwałe lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionków (AF) udokumentowane elektrokardiografią wykonaną podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskazanie do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego na podstawie oceny CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
  • Ciężka lub schyłkowa przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru CKD-EPI)
  • od 18 do 80 lat włącznie
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • AF z powodu odwracalnej przyczyny lub pojedynczego wystąpienia AF
  • Stany inne niż AF, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego
  • Przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zapotrzebowanie na aspirynę (w dawce > 162,5 mg/dobę) lub zarówno aspirynę, jak i klopidogrel/inne leki przeciwpłytkowe (codzienne podawanie) inne niż do badań klinicznych
  • Przeciwwskazania lub alergie na antagonistów witaminy K, aspirynę lub klopidogrel
  • Wcześniejsze zamknięcie (chirurgiczne, interwencyjne) uszka lewego przedsionka (LAA)
  • Wcześniejsze zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) / przetrwałego otworu owalnego (PFO)
  • Aktywne krwawienie wewnętrzne
  • Małopłytkowość (< 100 000 płytek krwi/mm3)
  • Historia lub planowana transplantacja narządów
  • Planowana interwencja z użyciem klipsa Mitra Clip lub przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna
  • Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego, wewnątrzgałkowego lub zaotrzewnowego
  • Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Krwotoczne choroby żołądkowo-jelitowe (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Historia lub stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Małopłytkowość indukowana heparyną typu II
  • Znane dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (samoistny INR > 1,5) lub marskość wątroby ≥ DZIECKO B
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Aktywna infekcja dowolnego rodzaju

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) Kryteria wykluczenia

  • Skrzeplina wewnątrzsercowa lub kontrast gęstego spontanicznego echa uwidoczniony w TEE (z użyciem sonovue w podejrzanych przypadkach)
  • Znaczne zwężenie zastawki mitralnej
  • Każda wrodzona wada serca, w tym ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
  • Wysięk osierdziowy w ocenie ECHO > 2 mm
  • Guz serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN.
Urządzenie: Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN.
Brak interwencji: OAC z antagonistą witaminy K
Doustne antykoagulanty (OAC) jako standard opieki (SOC) zapewniane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanych i dużych krwawień (od typu 2 do typu 5 według definicji Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania co najmniej jednego złożonego punktu końcowego w postaci umiarkowanego lub poważnego krwawienia i/lub ciężkich sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (udar, zawał serca, zakrzepica, zgon)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego i dużego krwawienia oraz wystąpienia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) według zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Magdeburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVGU-014-Kar

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj