Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Occlusione dell'appendice atriale sinistra rispetto alle cure abituali nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica grave (WatchAFIB)

19 novembre 2018 aggiornato da: Prof Dr Ruediger C. Braun-Dullaeus, University of Magdeburg

GUARDA gli episodi di sanguinamento dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra rispetto alle cure abituali nei pazienti con FIBrillazione atriale e nefropatia cronica da grave a terminale (WatchAFIB in CKD)

Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra rispetto all'anticoagulazione orale con un antagonista della vitamina K (INR 2-3) in relazione alla frequenza di insorgenza di almeno un sanguinamento classificato come moderato o maggiore entro 24 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine clinica aperta, randomizzata, controllata, multicentrica. Ecocardiografia transesofagea (TEE) per tutti i pazienti entro 14 giorni dalla visita di arruolamento. I pazienti randomizzati alla terapia anticoagulante orale (OAC) riceveranno un trattamento standard di cura (SOC) antagonista della vitamina K per tutto il periodo di indagine clinica di 24 mesi, gestito dal medico di base, con l'obiettivo di raggiungere e mantenere un INR di 2-3 (INR monitoraggio da parte del medico di base ogni due settimane durante il periodo di studio).

I pazienti randomizzati al dispositivo WATCHMAN saranno sottoposti all'impianto del dispositivo entro 48 ore dallo screening TEE e dopo la conferma di INR ≤ 1,7 nel laboratorio di cateterizzazione con successivo ricovero per 24-48 ore.

Il trattamento concomitante con Aspirina/Clopidogrel (gestito dal medico di base del paziente) sarà iniziato il giorno prima dell'impianto del dispositivo e sarà continuato per 6 mesi dopo la procedura, momento in cui Clopidogrel sarà interrotto; la somministrazione di Aspirina sarà continuata a tempo indeterminato.

Le visite di follow-up per tutti i pazienti avranno luogo il giorno 45 e al mese 6, al mese 12 e al mese 24 (fine dello studio). Le valutazioni di sicurezza ed efficacia di routine ad ogni visita saranno le stesse per tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo di trattamento.

Visite di follow-up al giorno 45, mesi 6, 12 e 24. Ai pazienti randomizzati al dispositivo WATCHMAN verranno eseguite ulteriori immagini TEE alle visite del giorno 45 e del mese 6.

Un comitato di monitoraggio dei dati indipendente monitorerà la sicurezza. Un comitato degli endpoint cieco e indipendente valuterà gli endpoint durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale (FA) non valvolare parossistica, persistente o permanente, documentata da elettrocardiografia eseguita allo screening o nei 6 mesi precedenti
  • Indicazione per la terapia anticoagulante orale valutata dal punteggio CHA2DS2-VASc (≥ 2)
  • Malattia renale cronica da severa a terminale (eGFR < 30 ml/min come determinato dalla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • dai 18 agli 80 anni compresi
  • Aspettativa di vita di almeno 2 anni
  • Test di gravidanza negativo per le donne
  • In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un consenso informato valido
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • FA dovuta a una causa reversibile o a una singola occorrenza di FA
  • Condizioni diverse dalla FA che richiedono anticoagulazione
  • Attacco ischemico transitorio o ictus nei 3 mesi precedenti
  • Necessità di Aspirina (a una dose > 162,5 mg/die) o sia di Aspirina che di Clopidogrel/altri farmaci antipiastrinici (somministrazione giornaliera) diversa da quella per indagini cliniche
  • Controindicazioni o allergie agli antagonisti della vitamina K, Aspirina o Clopidogrel
  • Precedente chiusura (chirurgica, interventistica) dell'appendice atriale sinistra (LAA)
  • Precedente chiusura del difetto interatriale (ASD) / forame ovale persistente (PFO)
  • Emorragia interna attiva
  • Trombocitopenia (< 100.000 piastrine/mm3)
  • Trapianto di organi in corso o pianificato
  • Intervento pianificato di Mitra Clip o impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
  • Cardiochirurgia programmata
  • Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare o retroperitoneale
  • Grave sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Malattie gastro-intestinali emorragiche (ad es. colite ulcerosa)
  • Anamnesi o condizione associata ad aumentato rischio di sanguinamento
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Trombocitopenia indotta da eparina di tipo II
  • Disturbi della coagulazione ereditari noti
  • Grave disfunzione epatica (INR spontaneo > 1,5) o cirrosi epatica ≥ CHILD B
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo

Criteri di esclusione dell'ecocardiografia transesofagea (TEE).

  • Trombo intracardiaco o contrasto di eco spontaneo denso come visualizzato da TEE (con uso di sonovue in casi sospetti)
  • Stenosi significativa della valvola mitrale
  • Qualsiasi cardiopatia congenita, compreso il difetto interatriale
  • Versamento pericardico durante la valutazione ECHO di > 2 mm
  • Tumore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Occlusione dell'appendice atriale sinistra
Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra mediante il dispositivo WATCHMAN.
Dispositivo: Occlusione dell'appendice atriale sinistra
Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra mediante il dispositivo WATCHMAN.
Nessun intervento: OAC con un antagonista della vitamina K
Anticoagulanti orali (OAC) come standard di cura (SOC) forniti dal medico di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di insorgenza di sanguinamenti moderati e maggiori (dal tipo 2 al tipo 5 secondo le definizioni del Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di almeno un'occorrenza di un endpoint combinato di sanguinamento moderato o maggiore e/o eventi avversi cardiovascolari gravi (ictus, infarto cardiaco, trombosi, decesso)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza del primo sanguinamento moderato e maggiore nonché all'insorgenza dell'ictus (ischemico o emorragico) secondo la scala di Rankin modificata
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVGU-014-Kar

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coagulazione del sangue

Prove cliniche su Occlusione dell'appendice atriale sinistra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi