Vänster förmaksbihangsocklusion kontra vanlig vård hos patienter med förmaksflimmer och svår kronisk njursjukdom (WatchAFIB)
SE Blödningsepisoder efter ocklusion av vänster förmaksbihang kontra vanlig vård hos patienter med förmaksflimmer och svår till slutstadiet kronisk njursjukdom (WatchAFIB vid CKD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk undersökning. Transesofageal ekokardiografi (TEE) för alla patienter inom 14 dagar efter inskrivningsbesöket. Patienter som randomiserats till oral antikoagulation (OAC) kommer att få standardbehandling (SOC) vitamin K-antagonistbehandling under den 24 månader långa kliniska undersökningsperioden, som hanteras av primärvårdsläkaren, med målet att uppnå och bibehålla ett INR på 2-3 (INR) övervakning av primärvårdsläkaren varannan vecka under studieperioden).
Patienter som randomiserats till WATCHMAN-enheten kommer att genomgå implantation av enheten inom 48 timmar efter screening av TEE och efter bekräftelse av INR ≤ 1,7 i kateteriseringslaboratoriet med en efterföljande sjukhusvistelse i 24-48 timmar.
Samtidig behandling med aspirin/klopidogrel (hanteras av patientens primärvårdsläkare) kommer att inledas dagen före implantation av enheten och kommer att fortsätta i 6 månader efter ingreppet, då Clopidogrel kommer att avbrytas; administreringen av aspirin kommer att fortsätta på obestämd tid.
Uppföljningsbesök för alla patienter kommer att äga rum på dag 45 och vid månad 6, månad 12 och månad 24 (studieslut). Rutinmässiga säkerhets- och effektbedömningar vid varje besök kommer att vara desamma för alla patienter oavsett behandlingsgrupp.
Uppföljningsbesök dag 45, månad 6, 12 och 24. Patienter som randomiserats till WATCHMAN-enheten kommer att få ytterligare TEE-avbildning utförd vid besöken dag 45 och månad 6.
En oberoende dataövervakningskommitté kommer att övervaka säkerheten. En blindad och oberoende Endpoint Committee kommer att utvärdera endpoints under hela studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer (AF), dokumenterat genom elektrokardiografi utförd vid screening eller inom de senaste 6 månaderna
- Indikation för oral antikoagulering bedömd med CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
- Allvarlig till slutstadiet kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min, bestämt med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
- 18 till 80 år, inklusive
- Förväntad livslängd på minst 2 år
- Negativt graviditetstest för kvinnor
- Kan förstå undersökningskaraktären, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge giltigt informerat samtycke
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- AF på grund av en reversibel orsak eller en enstaka förekomst av AF
- Andra tillstånd än AF som kräver antikoagulering
- Övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 3 månaderna
- Ett behov av aspirin (vid en dos på > 162,5 mg/dag) eller för både aspirin och klopidogrel/andra trombocythämmande läkemedel (daglig administrering) annat än för klinisk undersökning
- Kontraindikationer eller allergier mot vitamin K-antagonister, Aspirin eller Clopidogrel
- Tidigare stängning (kirurgisk, interventionell) av vänster förmaksbihang (LAA)
- Tidigare stängning av förmaksseptumdefekt (ASD) / persistent foramen ovale (PFO)
- Aktiv inre blödning
- Trombocytopeni (< 100 000 blodplättar/mm3)
- Historik om eller planerad organtransplantation
- Planerad Mitra Clip eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) intervention
- Planerad hjärtoperation
- Anamnes med intrakraniell, intraokulär eller retroperitoneal blödning
- Svår GI-blödning under de senaste 3 månaderna
- Hemorragiska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. ulcerös kolit)
- Historik om eller tillstånd associerat med ökad blödningsrisk
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- Heparininducerad trombocytopeni typ II
- Kända ärftliga koagulationsrubbningar
- Allvarlig leverdysfunktion (spontan INR > 1,5) eller levercirros ≥ BARN B
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Kvinnor som planerar att bli gravida eller som ammar
- Aktiv infektion av något slag
Uteslutningskriterier för transesofageal ekokardiografi (TEE).
- Intrakardiell tromb eller tät spontan ekokontrast som visualiseras av TEE (med användning av sonovue i misstänkta fall)
- Betydande mitralisklaffstenos
- Alla medfödda hjärtsjukdomar, inklusive förmaksseptumdefekt
- Perikardutgjutning under ECHO-bedömning på > 2 mm
- Hjärttumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vänster förmaksbihang ocklusion
Perkutan vänster förmaksbihang stängning med WATCHMAN-enheten.
|
Perkutan vänster förmaksbihang stängning med WATCHMAN-enheten.
|
|
Inget ingripande: OAC med en vitamin K-antagonist
Orala antikoagulantia (OAC) som standardvård (SOC) tillhandahålls av primärvårdsläkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av förekomst av måttliga och större blödningar (typ 2 till typ 5 enligt definitionerna av Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av minst en förekomst av ett kombinerat effektmått av måttlig eller större blödning och/eller allvarliga kardiovaskulära biverkningar (stroke, hjärtinfarkt, trombos, död)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till förekomst av första måttliga och större blödning samt till förekomst av stroke (ischemisk eller hemorragisk) enligt den modifierade Rankinskalan
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Hemorragiska störningar
- Embolism och trombos
- Arytmier, hjärt
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Förmaksflimmer
- Trombos
Andra studie-ID-nummer
- OVGU-014-Kar
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .