Oclusión de la orejuela auricular izquierda versus atención habitual en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad renal crónica grave (WatchAFIB)
VEA los episodios de sangrado después de la oclusión de la orejuela auricular izquierda versus la atención habitual en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad renal crónica de grave a terminal (WatchAFIB in CKD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación clínica abierta, aleatorizada, controlada y multicéntrica. Ecocardiografía transesofágica (TEE) para todos los pacientes dentro de los 14 días posteriores a la visita de inscripción. Los pacientes aleatorizados a anticoagulación oral (OAC) recibirán tratamiento estándar de atención (SOC) antagonista de la vitamina K durante el período de investigación clínica de 24 meses, administrado por el médico de atención primaria, con el objetivo de lograr y mantener un INR de 2-3 (INR seguimiento por el médico de atención primaria cada dos semanas durante el período de estudio).
Los pacientes aleatorizados al dispositivo WATCHMAN se someterán a la implantación del dispositivo dentro de las 48 horas posteriores a la ETE de selección y después de la confirmación de INR ≤ 1,7 en el laboratorio de cateterismo con una hospitalización posterior de 24 a 48 horas.
El tratamiento concomitante con Aspirina/Clopidogrel (gestionado por el médico de atención primaria del paciente) se iniciará el día anterior al implante del dispositivo y se mantendrá durante los 6 meses posteriores al procedimiento, momento en el que se suspenderá Clopidogrel; la administración de Aspirina continuará indefinidamente.
Las visitas de seguimiento para todos los pacientes se realizarán el día 45 y el mes 6, el mes 12 y el mes 24 (fin del estudio). Las evaluaciones de seguridad y eficacia de rutina en cada visita serán las mismas para todos los pacientes, independientemente del grupo de tratamiento.
Seguimiento- visitas al día 45, meses 6, 12 y 24. A los pacientes asignados aleatoriamente al dispositivo WATCHMAN se les realizarán imágenes TEE adicionales en las visitas del día 45 y del mes 6.
Un Comité de Monitoreo de Datos independiente monitoreará la seguridad. Un Comité de criterios de valoración ciego e independiente evaluará los criterios de valoración a lo largo de todo el período del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
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Frankfurt, Alemania, 60431
- CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente, documentada por electrocardiografía realizada en la selección o en los 6 meses anteriores
- Indicación de anticoagulación oral evaluada por CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
- Enfermedad renal crónica de grave a terminal (eGFR < 30 ml/min según lo determinado por la fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
- 18 a 80 años, inclusive
- Esperanza de vida de al menos 2 años.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres.
- Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- FA debido a una causa reversible o una aparición singular de FA
- Condiciones distintas a la FA que requieren anticoagulación
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores
- Necesidad de aspirina (a una dosis de > 162,5 mg/día) o tanto de aspirina como de clopidogrel/otros fármacos antiplaquetarios (administración diaria) que no sean para investigación clínica
- Contraindicaciones o alergias a los antagonistas de la vitamina K, Aspirina o Clopidogrel
- Cierre previo (quirúrgico, intervencionista) de la orejuela auricular izquierda (LAA)
- Cierre previo de comunicación interauricular (CIA) / foramen oval persistente (FOP)
- Sangrado interno activo
- Trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3)
- Antecedentes o trasplante de órganos planificado
- Intervención planificada de Mitra Clip o implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
- Cirugía cardiaca planificada
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular o retroperitoneal
- Sangrado GI severo en los últimos 3 meses
- Enfermedades gastrointestinales hemorrágicas (por ejemplo, colitis ulcerosa)
- Historia o condición asociada con un mayor riesgo de sangrado
- Hipertensión arterial no controlada
- Trombocitopenia tipo II inducida por heparina
- Trastornos de la coagulación hereditarios conocidos
- Disfunción hepática grave (INR espontáneo > 1,5) o cirrosis hepática ≥ NIÑO B
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Mujeres que planean quedar embarazadas o que están amamantando
- Infección activa de cualquier tipo.
Criterios de exclusión de la ecocardiografía transesofágica (ETE)
- Trombo intracardíaco o contraste de eco espontáneo denso visualizado por TEE (con uso de sonovue en casos sospechosos)
- Estenosis significativa de la válvula mitral
- Cualquier cardiopatía congénita, incluida la comunicación interauricular
- Derrame pericárdico durante evaluación ECHO de > 2 mm
- Tumor cardiaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oclusión del apéndice auricular izquierdo
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda con el dispositivo WATCHMAN.
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Cierre percutáneo de la orejuela izquierda con el dispositivo WATCHMAN.
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Sin intervención: OAC con un antagonista de la vitamina K
Anticoagulantes orales (OAC) como estándar de atención (SOC) proporcionados por el médico de atención primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de ocurrencia de sangrados moderados y mayores (Tipo 2 a Tipo 5 según las definiciones del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC))
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de al menos una ocurrencia de un criterio de valoración combinado de sangrado moderado o mayor y/o eventos adversos cardiovasculares graves (accidente cerebrovascular, infarto cardíaco, trombosis, muerte)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la aparición del primer sangrado moderado y mayor, así como hasta la aparición del ictus (isquémico o hemorrágico) según la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos hemorrágicos
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Fibrilación auricular
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- OVGU-014-Kar
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