Okklusjon av venstre atrie vedheng vs. vanlig pleie hos pasienter med atrieflimmer og alvorlig kronisk nyresykdom (WatchAFIB)
SE blødningsepisoder etter okklusjon av venstre atriell vedheng versus vanlig pleie hos pasienter med atrieflimmer og alvorlig til sluttstadiet kronisk nyresykdom (WatchAFIB ved CKD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk undersøkelse. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) for alle pasienter innen 14 dager etter innmeldingsbesøket. Pasienter som er randomisert til oral antikoagulasjon (OAC) vil motta standardbehandling (SOC) vitamin K-antagonistbehandling gjennom hele den 24 måneder lange kliniske undersøkelsesperioden, administrert av primærlegen, med mål om å oppnå og opprettholde en INR på 2-3 (INR). overvåking av primærlegen annenhver uke gjennom hele studieperioden).
Pasienter som er randomisert til WATCHMAN-enheten vil gjennomgå implantasjon av enheten innen 48 timer etter screening av TEE og etter bekreftelse på INR ≤ 1,7 i kateteriseringslaboratoriet med en påfølgende sykehusinnleggelse i 24-48 timer.
Samtidig behandling med aspirin/klopidogrel (behandles av pasientens primærlege) vil bli initiert dagen før implantasjon av enheten, og vil fortsette i 6 måneder etter prosedyren, da Clopidogrel vil bli seponert; administrering av aspirin vil fortsette på ubestemt tid.
Oppfølgingsbesøk for alle pasienter vil finne sted på dag 45, og i måned 6, måned 12 og måned 24 (studieslutt). Rutinemessige sikkerhets- og effektvurderinger ved hvert besøk vil være de samme for alle pasienter uavhengig av behandlingsgruppe.
Oppfølgingsbesøk på dag 45, måned 6, 12 og 24. Pasienter randomisert til WATCHMAN-enheten vil få utført ytterligere TEE-avbildning ved besøkene dag 45 og måned 6.
En uavhengig dataovervåkingskomité vil overvåke sikkerheten. En blindet og uavhengig endepunktkomité vil evaluere endepunkter gjennom hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (AF), dokumentert ved elektrokardiografi utført ved screening eller innen de siste 6 månedene
- Indikasjon for oral antikoagulasjon vurdert ved CHA2DS2-VASc-score (≥ 2)
- Alvorlig til sluttstadium kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min som bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen)
- 18 til 80 år, inklusive
- Forventet levetid på minst 2 år
- Negativ graviditetstest for kvinner
- I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- AF på grunn av en reversibel årsak eller en enkelt forekomst av AF
- Andre tilstander enn AF som krever antikoagulasjon
- Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
- Et behov for aspirin (i en dose på > 162,5 mg/dag) eller for både aspirin og klopidogrel/andre blodplatehemmere (daglig administrering) annet enn for klinisk undersøkelse
- Kontraindikasjoner eller allergier mot vitamin K-antagonister, Aspirin eller Clopidogrel
- Tidligere lukking (kirurgisk, intervensjonell) av venstre atrie vedheng (LAA)
- Tidligere lukking av atrieseptumdefekt (ASD) / persistent foramen ovale (PFO)
- Aktiv indre blødning
- Trombocytopeni (< 100 000 blodplater/mm3)
- Historie om eller planlagt organtransplantasjon
- Planlagt inngrep med Mitra Clip eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
- Planlagt hjertekirurgi
- Anamnese med intrakraniell, intraokulær eller retroperitoneal blødning
- Alvorlig GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene
- Hemoragiske gastrointestinale sykdommer (f.eks. ulcerøs kolitt)
- Historie om eller tilstand forbundet med økt blødningsrisiko
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Heparinindusert trombocytopeni type II
- Kjente arvelige koagulasjonsforstyrrelser
- Alvorlig leverdysfunksjon (spontan INR > 1,5) eller levercirrhose ≥ BARN B
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Kvinner som planlegger å bli gravide, eller som ammer
- Aktiv infeksjon av noe slag
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) eksklusjonskriterier
- Intrakardial trombe eller tett spontan ekkokontrast som visualisert av TEE (med bruk av sonovue i mistenkelige tilfeller)
- Betydelig mitralklaffstenose
- Enhver medfødt hjertesykdom, inkludert atrieseptumdefekt
- Perikardiell effusjon under ECHO-vurdering på > 2 mm
- Hjertesvulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venstre atrie vedheng okklusjon
Perkutan lukking av venstre atrie vedheng ved bruk av WATCHMAN-enheten.
|
Perkutan lukking av venstre atrie vedheng ved bruk av WATCHMAN-enheten.
|
|
Ingen inngripen: OAC med en vitamin K-antagonist
Orale antikoagulantia (OAC) som standardbehandling (SOC) levert av primærlege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av moderate og store blødninger (type 2 til type 5 i henhold til definisjonene av Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av minst én forekomst av et kombinert endepunkt med moderat eller alvorlig blødning og/eller alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (slag, hjerteinfarkt, trombose, død)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til forekomst av første moderate og større blødning samt forekomst av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Hemoragiske lidelser
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Atrieflimmer
- Trombose
Andre studie-ID-numre
- OVGU-014-Kar
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .