Occlusion de l'appendice auriculaire gauche par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance rénale chronique sévère (WatchAFIB)
REGARDER les épisodes hémorragiques après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de FIBRillatIon auriculaire et d'insuffisance rénale chronique sévère à terminale (WatchAFIB in CKD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquête clinique ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique. Échocardiographie transoesophagienne (ETO) pour tous les patients dans les 14 jours suivant la visite d'inscription. Les patients randomisés pour l'anticoagulation orale (OAC) recevront un traitement antagoniste de la vitamine K standard de soins (SOC) tout au long de la période d'investigation clinique de 24 mois, géré par le médecin de premier recours, dans le but d'atteindre et de maintenir un INR de 2-3 (INR surveillance par le médecin traitant toutes les deux semaines pendant toute la durée de l'étude).
Les patients randomisés pour le dispositif WATCHMAN subiront l'implantation du dispositif dans les 48 heures suivant l'ETO de dépistage et après confirmation d'INR ≤ 1,7 dans le laboratoire de cathétérisme avec une hospitalisation ultérieure de 24 à 48 heures.
Le traitement concomitant par Aspirine/Clopidogrel (pris en charge par le médecin traitant du patient) sera initié la veille de l'implantation du dispositif, et sera poursuivi pendant 6 mois après l'intervention, date à laquelle le Clopidogrel sera arrêté ; l'administration d'aspirine sera poursuivie indéfiniment.
Les visites de suivi pour tous les patients auront lieu le jour 45, ainsi qu'au mois 6, au mois 12 et au mois 24 (fin de l'étude). Les évaluations de routine de l'innocuité et de l'efficacité à chaque visite seront les mêmes pour tous les patients, quel que soit le groupe de traitement.
Visites de suivi au jour 45, mois 6, 12 et 24. Les patients randomisés pour le dispositif WATCHMAN subiront une imagerie TEE supplémentaire lors des visites du jour 45 et du mois 6.
Un comité de surveillance des données indépendant surveillera la sécurité. Un comité des effets en aveugle et indépendant évaluera les effets tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39104
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente, documentée par électrocardiographie réalisée lors du dépistage ou au cours des 6 mois précédents
- Indication de l'anticoagulation orale évaluée par CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
- Insuffisance rénale chronique sévère à en phase terminale (DFGe < 30 ml/min, tel que déterminé par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI))
- 18 à 80 ans inclus
- Espérance de vie d'au moins 2 ans
- Test de grossesse négatif pour les femmes
- Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et avantages potentiels de l'étude, et capable de fournir un consentement éclairé valide
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- FA due à une cause réversible ou à une occurrence singulière de FA
- Conditions autres que la FA nécessitant une anticoagulation
- Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- Un besoin d'Aspirine (à une dose > 162,5 mg/jour) ou à la fois d'Aspirine et de Clopidogrel/autres antiagrégants plaquettaires (administration quotidienne) autre que pour l'investigation clinique
- Contre-indications ou allergies aux antagonistes de la vitamine K, à l'aspirine ou au clopidogrel
- Fermeture antérieure (chirurgicale, interventionnelle) de l'appendice auriculaire gauche (LAA)
- Fermeture antérieure d'une communication interauriculaire (ASD) / foramen ovale persistant (PFO)
- Saignement interne actif
- Thrombocytopénie (< 100 000 plaquettes/mm3)
- Antécédents ou planification de transplantation d'organe
- Mitra Clip planifié ou intervention d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
- Chirurgie cardiaque prévue
- Antécédents de saignement intracrânien, intraoculaire ou rétropéritonéal
- Saignements gastro-intestinaux graves au cours des 3 derniers mois
- Maladies gastro-intestinales hémorragiques (par exemple, colite ulcéreuse)
- Antécédents ou affection associée à un risque accru de saignement
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Thrombocytopénie induite par l'héparine de type II
- Troubles de la coagulation héréditaires connus
- Dysfonctionnement hépatique sévère (INR spontané > 1,5) ou cirrhose du foie ≥ ENFANT B
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
- Infection active de toute sorte
Critères d'exclusion de l'échocardiographie transoesophagienne (ETO)
- Thrombus intracardiaque ou contraste d'écho spontané dense tel que visualisé par TEE (avec utilisation de sonovue dans les cas suspects)
- Sténose importante de la valve mitrale
- Toute cardiopathie congénitale, y compris la communication interauriculaire
- Épanchement péricardique lors de l'évaluation ECHO de > 2 mm
- Tumeur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche
Fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif WATCHMAN.
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Fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif WATCHMAN.
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Aucune intervention: OAC avec un antagoniste de la vitamine K
Anticoagulants oraux (OAC) en tant que norme de soins (SOC) fournis par le médecin de premier recours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence de survenue des hémorragies modérées et majeures (Type 2 à Type 5 selon les définitions du Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence d'au moins une occurrence d'un critère combiné d'hémorragie modérée ou majeure et/ou d'événements indésirables cardiovasculaires graves (accident vasculaire cérébral, infarctus cardiaque, thrombose, décès)
Délai: 24mois
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de survenue du premier saignement modéré et majeur ainsi que de la survenue d'un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) selon l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Troubles hémorragiques
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Fibrillation auriculaire
- Thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- OVGU-014-Kar
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