房颤和严重慢性肾脏病患者的左心耳封堵术与常规护理 (WatchAFIB)
2018年11月19日 更新者：Prof Dr Ruediger C. Braun-Dullaeus、University of Magdeburg
观察左心耳封堵术后出血事件与房颤和严重至终末期慢性肾脏病患者的常规护理（CKD 中的 WatchAFIB）
本研究的目的是评估左心耳封堵术与维生素 K 拮抗剂口服抗凝药（INR 2-3）相比在 24 个月内至少一次中度或重度出血的发生频率方面的优越性.
研究概览
详细说明
开放、随机、对照、多中心临床研究。 在入组访视后 14 天内对所有患者进行经食管超声心动图 (TEE)。 随机接受口服抗凝药 (OAC) 的患者将在整个 24 个月的临床研究期间接受标准护理 (SOC) 维生素 K 拮抗剂治疗，由初级保健医生管理，目标是达到并维持 2-3 的 INR（INR在整个研究期间每两周由初级保健医生进行监测）。
随机分配到 WATCHMAN 装置的患者将在筛查 TEE 后 48 小时内以及在导管插入实验室确认 INR ≤ 1.7 后接受装置植入，随后住院 24-48 小时。
阿司匹林/氯吡格雷（由患者的初级保健医生管理）的伴随治疗将在装置植入前一天开始，并将在手术后持续 6 个月，届时将停用氯吡格雷；阿司匹林的给药将无限期地继续。
所有患者的随访将在第 45 天、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月（研究结束）进行。 无论治疗组如何，每次就诊时的常规安全性和有效性评估对所有患者都是相同的。
在第 45 天、第 6、12 和 24 个月进行随访。 随机分配到 WATCHMAN 设备的患者将在第 45 天和第 6 个月就诊时进行额外的 TEE 成像。
一个独立的数据监测委员会将监测安全性。 一个不知情的独立终点委员会将在整个研究期间评估终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
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Frankfurt、德国、60431
- CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39104
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动 (AF)，通过筛选时或前 6 个月内进行的心电图记录
- 通过 CHA2DS2-VASc-Score 评估的口服抗凝药物适应症 (≥ 2)
- 严重至终末期慢性肾病（根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式确定的 eGFR < 30 毫升/分钟）
- 18 至 80 岁，包括在内
- 预期寿命至少 2 年
- 女性妊娠试验阴性
- 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意
- 书面知情同意书
排除标准：
- 由可逆原因或单次 AF 引起的 AF
- 除 AF 以外需要抗凝的情况
- 过去 3 个月内发生过短暂性脑缺血发作或中风
- 需要阿司匹林（剂量 > 162.5 毫克/天）或阿司匹林和氯吡格雷/其他抗血小板药物（每日给药），而不是用于临床研究
- 对维生素 K 拮抗剂、阿司匹林或氯吡格雷有禁忌症或过敏
- 先前的左心耳 (LAA) 闭合术（手术、介入）
- 以前房间隔缺损 (ASD) / 持续性卵圆孔 (PFO) 闭合术
- 活动性内出血
- 血小板减少症（< 100,000 个血小板/mm3）
- 器官移植史或计划移植
- 计划的 Mitra Clip 或经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 干预
- 计划心脏手术
- 颅内、眼内或腹膜后出血史
- 最近 3 个月内有严重的胃肠道出血
- 出血性胃肠道疾病（例如溃疡性结肠炎）
- 与出血风险增加有关的病史或病症
- 不受控制的动脉高血压
- 肝素诱导的血小板减少症 II 型
- 已知的遗传性凝血障碍
- 严重肝功能障碍（自发 INR > 1.5）或肝硬化 ≥ CHILD B
- 长期使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 计划怀孕或正在哺乳的妇女
- 任何类型的活动性感染
经食管超声心动图 (TEE) 排除标准
- TEE 显示的心内血栓或密集的自发回声对比（在可疑病例中使用 sonovue）
- 明显的二尖瓣狭窄
- 任何先天性心脏病，包括房间隔缺损
- ECHO 评估期间心包积液 > 2 mm
- 心脏肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左心耳封堵术
使用 WATCHMAN 装置进行经皮左心耳封堵术。
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使用 WATCHMAN 装置进行经皮左心耳封堵术。
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无干预：含维生素 K 拮抗剂的 OAC
由初级保健医生提供的口服抗凝剂 (OAC) 作为标准治疗 (SOC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度和大出血的发生频率（根据出血学术研究联合会 (BARC) 定义的 2 型至 5 型）
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度或大出血和/或严重心血管不良事件（中风、心肌梗死、血栓形成、死亡）的联合终点至少发生一次的频率
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据改良 Rankin 量表，至首次中度和大出血以及中风（缺血性或出血性）发生的时间
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof、Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月21日
研究完成 (实际的)
2017年4月12日
研究注册日期
首次提交
2014年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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