Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окклюзия ушка левого предсердия по сравнению с обычным лечением пациентов с фибрилляцией предсердий и тяжелой хронической болезнью почек (WatchAFIB)

19 ноября 2018 г. обновлено: Prof Dr Ruediger C. Braun-Dullaeus, University of Magdeburg

СМОТРЕТЬ Эпизоды кровотечения после окклюзии ушка левого предсердия по сравнению с обычным лечением у пациентов с фибрилляцией предсердий и хронической болезнью почек от тяжелой до конечной стадии (наблюдать за AFIB при ХБП)

Целью данного исследования является оценка превосходства окклюзии ушка левого предсердия по сравнению с пероральной антикоагулянтной терапией антагонистом витамина К (МНО 2-3) в отношении частоты возникновения по крайней мере одного кровотечения, классифицированного как среднее или крупное, в течение 24 месяцев. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) для всех пациентов в течение 14 дней после визита для включения в исследование. Пациенты, рандомизированные для приема пероральных антикоагулянтов (ОАК), будут получать стандартную терапию (SOC) антагонистами витамина К в течение 24 месяцев клинического исследования под руководством лечащего врача с целью достижения и поддержания МНО на уровне 2-3 (МНО). контроль лечащим врачом каждые две недели в течение всего периода исследования).

Пациентам, рандомизированным на устройство WATCHMAN, имплантация устройства будет произведена в течение 48 часов после скрининговой ЧЭЭ и после подтверждения МНО ≤ 1,7 в лаборатории катетеризации с последующей госпитализацией на 24-48 часов.

Сопутствующее лечение аспирином/клопидогрелем (под контролем лечащего врача пациента) будет начато за день до имплантации устройства и будет продолжаться в течение 6 месяцев после процедуры, после чего прием клопидогреля будет прекращен; введение аспирина будет продолжено на неопределенный срок.

Последующие визиты для всех пациентов будут проводиться на 45-й день, а также на 6-м, 12-м и 24-м месяцах (конец исследования). Обычные оценки безопасности и эффективности при каждом посещении будут одинаковыми для всех пациентов, независимо от группы лечения.

Последующие визиты на 45-й день, через 6, 12 и 24 месяца. Пациентам, рандомизированным для получения устройства WATCHMAN, будет проведена дополнительная ЧПЭхоКГ во время посещений на 45-й день и 6-й месяц.

Независимый комитет по мониторингу данных будет следить за безопасностью. Слепой и независимый комитет по конечным точкам будет оценивать конечные точки на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39104
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий (ФП), подтвержденная электрокардиографией, выполненной при скрининге или в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Показания к приему пероральных антикоагулянтов по шкале CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
  • Хроническая болезнь почек от тяжелой до терминальной стадии (рСКФ < 30 мл/мин, как определено по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI))
  • от 18 до 80 лет включительно
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 лет
  • Отрицательный тест на беременность для женщин
  • Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования, а также способность дать действительное информированное согласие
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ФП по обратимой причине или в единичном случае ФП
  • Состояния, отличные от ФП, требующие антикоагулянтной терапии
  • Транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение предшествующих 3 мес.
  • Потребность в аспирине (в дозе > 162,5 мг/день) или в аспирине и клопидогреле/других антитромбоцитарных препаратах (ежедневное введение), за исключением клинических исследований
  • Противопоказания или аллергия на антагонисты витамина К, аспирин или клопидогрел
  • Предшествующее закрытие (хирургическое, интервенционное) ушка левого предсердия (УЛП)
  • Предшествующее закрытие дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП)/персистирующее овальное окно (ОПО)
  • Активное внутреннее кровотечение
  • Тромбоцитопения (< 100 000 тромбоцитов/мм3)
  • История пересадки органов или планируемая
  • Планируемое вмешательство Mitra Clip или транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
  • Плановая операция на сердце
  • Внутричерепное, внутриглазное или забрюшинное кровотечение в анамнезе
  • Сильное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 мес.
  • Геморрагические желудочно-кишечные заболевания (например, язвенный колит)
  • История или состояние, связанное с повышенным риском кровотечения
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа
  • Известные наследственные нарушения свертывания крови
  • Тяжелая дисфункция печени (спонтанное МНО > 1,5) или цирроз печени ≥ ДЕТЕЙ B
  • Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Женщины, которые планируют забеременеть или кормят грудью
  • Активная инфекция любого типа

Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) Критерии исключения

  • Внутрисердечный тромб или плотный спонтанный эхоконтраст, визуализируемый при ЧПЭхоКГ (с использованием сонова в подозрительных случаях)
  • Значительный стеноз митрального клапана
  • Любые врожденные пороки сердца, в том числе дефект межпредсердной перегородки
  • Перикардиальный выпот при ЭХО-оценке > 2 мм
  • Опухоль сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Окклюзия ушка левого предсердия
Чрескожное закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN.
Устройство: Окклюзия ушка левого предсердия
Чрескожное закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN.
Без вмешательства: ОАК с антагонистом витамина К
Пероральные антикоагулянты (OAC) в качестве стандарта лечения (SOC), предоставляемые лечащим врачом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения умеренных и больших кровотечений (от 2-го до 5-го типа в соответствии с определениями Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота хотя бы одного случая комбинированной конечной точки умеренного или большого кровотечения и/или тяжелых сердечно-сосудистых нежелательных явлений (инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз, смерть)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до возникновения первого среднего и большого кровотечения, а также до возникновения инсульта (ишемического или геморрагического) по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Magdeburg

Следователи

  • Главный следователь: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVGU-014-Kar

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться