심방 세동 및 중증 만성 신장 질환 환자의 좌심방이 폐색 vs. 일반 치료 (WatchAFIB)
심방세동 및 중증-말기 만성 신장 질환 환자의 좌심방이 폐색 후 출혈 에피소드 대 일반 치료(CKD의 WatchAFIB)를 관찰하십시오.
연구 개요
상세 설명
공개, 무작위, 통제, 다기관 임상 조사. 등록 방문 14일 이내에 모든 환자에 대한 경식도 심초음파(TEE). 경구용 항응고제(OAC)에 무작위 배정된 환자는 24개월의 임상 조사 기간 동안 INR 2-3(INR)을 달성하고 유지하는 것을 목표로 주치의가 관리하는 표준 치료(SOC) 비타민 K 길항제 치료를 받게 됩니다. 연구 기간 내내 2주마다 주치의에 의한 모니터링).
WATCHMAN 장치에 무작위로 배정된 환자는 TEE 스크리닝 후 48시간 이내에 장치 이식을 받고 카테터 삽입 실험실에서 INR ≤ 1.7로 확인된 후 24-48시간 동안 후속 입원하게 됩니다.
아스피린/클로피도그렐(환자의 주치의가 관리)의 병용 치료는 장치 이식 전날부터 시작하여 시술 후 6개월 동안 계속되며 이때 클로피도그렐은 중단됩니다. 아스피린 투여는 무기한으로 계속됩니다.
모든 환자에 대한 후속 방문은 45일, 6개월, 12개월 및 24개월(연구 종료)에 실시됩니다. 각 방문 시 일상적인 안전성 및 효능 평가는 치료 그룹에 관계없이 모든 환자에 대해 동일합니다.
45일째, 6개월, 12개월 및 24개월에 후속 방문. WATCHMAN 장치에 무작위 배정된 환자는 45일차 및 6개월차 방문 시 추가 TEE 영상 촬영을 받게 됩니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회가 안전성을 모니터링합니다. 눈이 멀고 독립적인 종점 위원회가 전체 연구 기간 동안 종점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
-
Frankfurt, 독일, 60431
- CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39104
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 또는 이전 6개월 이내에 수행된 심전도법으로 기록된 발작성, 지속성 또는 영구 비판막성 심방 세동(AF)
- CHA2DS2-VASc-Score(≥ 2)로 평가한 경구용 항응고제 적응증
- 중증에서 말기 만성 신장 질환(CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식에 의해 결정된 eGFR < 30 ml/min)
- 18~80세 포함
- 기대 수명 최소 2년
- 여성을 위한 음성 임신 검사
- 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 가역적 원인으로 인한 AF 또는 AF의 단일 발생
- 항응고제를 필요로 하는 심방세동 이외의 상태
- 이전 3개월 이내의 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중
- 아스피린(> 162.5 mg/일 용량) 또는 아스피린과 클로피도그렐/기타 항혈소판제(매일 투여)가 필요함(임상 조사 제외)
- 비타민 K 길항제, 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 금기 또는 알레르기
- 좌심방 부속기(LAA)의 이전 폐쇄(외과적, 중재적)
- 심방 중격 결손(ASD)의 이전 폐쇄 / 지속성 난원공(PFO)
- 활성 내부 출혈
- 혈소판 감소증(< 100,000 혈소판/mm3)
- 장기 이식의 병력 또는 계획
- 계획된 Mitra 클립 또는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 개입
- 계획된 심장 수술
- 두개내, 안내 또는 후복막 출혈의 병력
- 지난 3개월 이내에 심각한 위장관 출혈
- 출혈성 위장병(예: 궤양성 대장염)
- 증가된 출혈 위험과 관련된 병력 또는 상태
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 헤파린 유발성 혈소판감소증 II형
- 알려진 유전성 응고 장애
- 심각한 간 기능 장애(자발적 INR > 1.5) 또는 간경변증 ≥ CHILD B
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 사용
- 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 모든 종류의 활성 감염
경식도 심초음파(TEE) 제외 기준
- TEE로 시각화되는 심장 내 혈전 또는 조밀한 자발 에코 조영(의심스러운 경우 소노뷰 사용)
- 상당한 승모판 협착증
- 심방 중격 결손을 포함한 모든 선천성 심장 질환
- > 2mm의 ECHO 평가 중 심낭 삼출액
- 심장 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 좌심방 부속기 폐색
WATCHMAN 장치를 사용한 경피적 좌심방이 폐쇄.
|
WATCHMAN 장치를 사용한 경피적 좌심방이 폐쇄.
|
|
간섭 없음: 비타민 K 길항제가 있는 OAC
주치의가 제공하는 표준 치료(SOC)로서의 경구용 항응고제(OAC)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중등도 및 주요 출혈 발생 빈도(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 정의에 따른 유형 2~유형 5)
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중등도 또는 주요 출혈 및/또는 중증 심혈관 이상반응(뇌졸중, 심근경색, 혈전증, 사망)의 복합 종점 발생 빈도
기간: 24개월
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정된 Rankin 척도에 따른 최초 중등도 및 주요 출혈 및 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 발생까지의 시간
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 응고 장애에 대한 임상 시험
-
Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.완전한