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Verschluss des linken Vorhofohrs vs. übliche Pflege bei Patienten mit Vorhofflimmern und schwerer chronischer Nierenerkrankung (WatchAFIB)

19. November 2018 aktualisiert von: Prof Dr Ruediger C. Braun-Dullaeus, University of Magdeburg

BEOBACHTEN Sie Blutungsepisoden nach Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung im schweren bis Endstadium (WatchAFIB bei CKD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit des Verschlusses des linken Vorhofohrs im Vergleich zu einer oralen Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten (INR 2-3) in Bezug auf die Häufigkeit des Auftretens von mindestens einer als mäßig oder schwerwiegend eingestuften Blutung innerhalb von 24 Monaten zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Prüfung. Transösophageale Echokardiographie (TEE) für alle Patienten innerhalb von 14 Tagen nach dem Registrierungsbesuch. Patienten, die für eine orale Antikoagulation (OAK) randomisiert wurden, erhalten während der gesamten klinischen Untersuchungsphase von 24 Monaten eine standardmäßige Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten (SOC), die vom Hausarzt verwaltet wird, mit dem Ziel, eine INR von 2-3 (INR Überwachung durch den Hausarzt alle zwei Wochen während der gesamten Studiendauer).

Patienten, die für das WATCHMAN-Gerät randomisiert wurden, werden innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening-TEE und nach Bestätigung von INR ≤ 1,7 im Katheterlabor mit einem anschließenden Krankenhausaufenthalt für 24-48 Stunden implantiert.

Die gleichzeitige Behandlung mit Aspirin/Clopidogrel (unter der Leitung des Hausarztes des Patienten) wird am Tag vor der Geräteimplantation begonnen und für 6 Monate nach dem Eingriff fortgesetzt, zu diesem Zeitpunkt wird Clopidogrel abgesetzt; Die Verabreichung von Aspirin wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt.

Nachsorgeuntersuchungen für alle Patienten finden an Tag 45 sowie in Monat 6, Monat 12 und Monat 24 (Ende der Studie) statt. Routinemäßige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen bei jedem Besuch sind für alle Patienten unabhängig von der Behandlungsgruppe gleich.

Follow-up-Besuche am Tag 45, Monate 6, 12 und 24. Bei Patienten, die für das WATCHMAN-Gerät randomisiert wurden, wird bei den Besuchen an Tag 45 und Monat 6 eine zusätzliche TEE-Bildgebung durchgeführt.

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss wird die Sicherheit überwachen. Ein verblindeter und unabhängiger Endpunktausschuss bewertet die Endpunkte während des gesamten Studienzeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39104
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht valvuläres Vorhofflimmern (AF), dokumentiert durch eine Elektrokardiographie, die beim Screening oder innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde
  • Indikation zur oralen Antikoagulation gemessen am CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
  • Schwere chronische Nierenerkrankung bis zum Endstadium (eGFR < 30 ml/min, bestimmt nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • 18 bis 80 Jahre, einschließlich
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
  • Schwangerschaftstest negativ für frauen
  • In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache oder eines singulären Auftretens von Vorhofflimmern
  • Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine Antikoagulation erfordern
  • Transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eine Notwendigkeit für Aspirin (in einer Dosis von > 162,5 mg/Tag) oder für sowohl Aspirin als auch Clopidogrel/andere Thrombozytenaggregationshemmer (tägliche Verabreichung) außer für die klinische Prüfung
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen Vitamin-K-Antagonisten, Aspirin oder Clopidogrel
  • Vorheriger Verschluss (chirurgisch, interventionell) des linken Herzohrs (LAA)
  • Früherer Verschluss eines Vorhofseptumdefekts (ASD) / persistierenden Foramen ovale (PFO)
  • Aktive innere Blutung
  • Thrombozytopenie (< 100.000 Thrombozyten/mm3)
  • Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation
  • Geplanter Eingriff mit Mitra Clip oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
  • Geplante Herzoperation
  • Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen oder retroperitonealen Blutungen
  • Schwere GI-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hämorrhagische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa)
  • Vorgeschichte oder Zustand, der mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II
  • Bekannte erbliche Gerinnungsstörungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung (spontaner INR > 1,5) oder Leberzirrhose ≥ KIND B
  • Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Aktive Infektion jeglicher Art

Ausschlusskriterien für die transösophageale Echokardiographie (TEE).

  • Intrakardialer Thrombus oder dichter spontaner Echokontrast, wie durch TEE sichtbar gemacht (bei Verwendung von Sonovue in Verdachtsfällen)
  • Signifikante Mitralklappenstenose
  • Jede angeborene Herzerkrankung, einschließlich Vorhofseptumdefekt
  • Perikarderguss während der ECHO-Beurteilung von > 2 mm
  • Herztumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Okklusion des linken Herzohrs
Perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN-Gerät.
Gerät: Okklusion des linken Herzohrs
Perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN-Gerät.
Kein Eingriff: OAK mit einem Vitamin-K-Antagonisten
Orale Antikoagulanzien (OAC) als Standard of Care (SOC), bereitgestellt durch den Hausarzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von mittelschweren und schweren Blutungen (Typ 2 bis Typ 5 gemäß den Definitionen des Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von mindestens einem Auftreten eines kombinierten Endpunkts aus mittelschweren oder schweren Blutungen und/oder schweren kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen (Schlaganfall, Herzinfarkt, Thrombose, Tod)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten erster mäßiger und schwerer Blutungen sowie bis zum Auftreten eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) nach der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVGU-014-Kar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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