このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な男性および不妊の女性被験者における AZD3293 の経口溶液と比較して 2 つの固形製剤を評価するための相対バイオアベイラビリティ研究 (BA)

2014年4月23日 更新者：AstraZeneca

第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、3 期間クロスオーバー、相対バイオアベイラビリティ研究で、健康な男性および不妊の女性被験者における AZD3293 の経口溶液と比較して 2 つの固形製剤を評価します

これは、非盲検、無作為化、3 期間クロスオーバー、単回投与試験です。 AZD3293の3回の単回投与（2つの異なる錠剤製剤、および経口溶液）は、経口投与と比較した2つの錠剤製剤による投与後のAZD3293の相対的バイオアベイラビリティを調査するために、投与間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて投与されます。 AZD3293の経口溶液と比較して、錠剤製剤の基本的な全身薬物動態パラメーターを評価します。

健康な被験者におけるAZD3293の安全性と忍容性もこの研究で評価されます。 AZD3293はアルツハイマー病の治療薬として開発中

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に、署名、書面、および日付を記入したインフォームドコンセントの提供
  2. 健康な被験者は、研究手順、制限、および要件を理解し、喜んで遵守できなければなりません。
  3. 18歳から55歳までの男性および不妊女性の健康な被験者
  4. 体重≧50～≦100kg、ボディマス指数（BMI）≧19～≦30kg/m2
  5. -治験責任医師が判断した、年齢に関連した身体検査の臨床的に正常な所見

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  2. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
  3. -精神病、情動障害、不安障害、境界状態、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）の基準によるパーソナリティ障害を含む以前または進行中の精神疾患/状態の病歴、Mini-国際神経精神医学インタビュー (MINI)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD3293 経口液剤
各被験者の3つの研究期間（1日目または8日目または15日目）にランダムな順序で単回投与
薬：AZD3293 経口液剤
被験者は、1日目、8日目、または15日目に、AZD3293を錠剤（製剤A、製剤B）および単回投与として受け取ります。
他の名前：
  • ベータセクレターゼ阻害剤
実験的：AZD3293 錠剤製剤 A
各被験者の3つの研究期間（1日目または8日目または15日目）にランダムな順序で単回投与
薬：AZD3293 錠剤製剤 A
被験者は、1日目、8日目、または15日目に、AZD3293を錠剤（製剤A、製剤B）および単回投与として投与されます。
他の名前：
  • ベータセクレターゼ阻害剤
実験的：AZD3293 錠剤製剤 B
各被験者の3つの研究期間（1日目または8日目または15日目）にランダムな順序で単回投与
薬：AZD3293 錠剤製剤 B
被験者は、AZD3293を錠剤（製剤A、製剤B）として受け取り、1日目、8日目、または15日目に単回投与として溶液を受け取ります。
他の名前：
  • ベータセクレターゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
錠剤製剤および経口溶液のゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積の評価による経口溶液と比較した、2つの錠剤製剤による投与後のAZD3293の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：18日目まで（1日目～15日目の投与後72時間）
AZD3293およびその活性代謝物の血漿濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（15または30分）および30分、1時間、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、 1、8、15日目から開始して投与後48、56、72時間で、完全に検証された方法に従って分析されました。
18日目まで（1日目～15日目の投与後72時間）
各製剤の基本的な薬物動態パラメーターを評価することにより、AZD3293 の錠剤製剤と AZD3293 の経口液剤を比較する
時間枠：18日目まで（1日目～15日目の投与後72時間）
AZD3293およびその活性代謝物の血漿濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（15または30分）および30分、1時間、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、 1、8、15日目から開始して投与後48、56、72時間で、完全に検証された方法に従って分析されました。
18日目まで（1日目～15日目の投与後72時間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象評価に関する安全性プロファイル
時間枠：ベースラインから 25 日目まで
ベースラインから 25 日目まで
臨床検査評価（血液学、化学、尿検査）に関する安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 25 日目まで
ベースラインから 25 日目まで
バイタルサイン評価（血圧、脈拍、体温）および身体検査に関する安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 25 日目まで
ベースラインから 25 日目まで
心電図 (ECG) パラメータの変化を評価することによる安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 25 日目まで
ベースラインから 25 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月23日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D5010C00005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する