Relativ biotilgjengelighetsstudie for å vurdere to faste formuleringer sammenlignet med en oral oppløsning av AZD3293 hos friske mannlige og ikke-fertile kvinnelige forsøkspersoner (BA)
23. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, 3-perioders cross-over, relativ biotilgjengelighetsstudie for å vurdere to faste formuleringer sammenlignet med en oral oppløsning av AZD3293 hos friske mannlige og ikke-fertile kvinnelige forsøkspersoner
Dette er en åpen, randomisert, 3-perioders crossover, enkeltdosestudie. Tre (3) enkeltdoser av AZD3293 (2 forskjellige tablettformuleringer og en mikstur) vil bli administrert med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom dosene for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av AZD3293 etter administrering via 2 tablettformuleringer sammenlignet med orale tabletter. oppløsning og for å evaluere grunnleggende systemiske farmakokinetiske parametere for tablettformuleringene sammenlignet med oral oppløsning av AZD3293.
Sikkerheten og toleransen til AZD3293 hos friske personer vil også bli vurdert i studien. AZD3293 utvikles for behandling av Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Friske fag må kunne forstå og være villige til å følge studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Mannlige og ikke-fertile kvinnelige friske forsøkspersoner, i alderen 18 til 55 år
- Kroppsvekt ≥50 til ≤100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤30 kg/m2
- Klinisk normale funn ved fysisk undersøkelse i forhold til alder, vurdert av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Historie om tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand inkludert psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grensetilstand og personlighetsforstyrrelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV), som vurdert av Mini- Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD3293 mikstur
enkeltdoser i tilfeldig rekkefølge i 3 studieperioder for hvert forsøksperson (dag 1 eller dag 8 eller dag 15)
|
Forsøkspersonene vil motta AZD3293 som en tablett (formulering A; formulering B) og oppløsning som en enkeltdose på dag 1, dag 8 eller dag 15.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AZD3293 tablettformulering A
enkeltdoser i tilfeldig rekkefølge i 3 studieperioder for hvert forsøksperson (dag 1 eller dag 8 eller dag 15)
|
Forsøkspersonene vil motta AZD3293 som en tablett (formulering A; formulering B) og en løsning som en enkeltdose på dag 1, dag 8 eller dag 15.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AZD3293 tablettformulering B
enkeltdoser i tilfeldig rekkefølge i 3 studieperioder for hvert forsøksperson (dag 1 eller dag 8 eller dag 15)
|
Forsøkspersonene vil motta AZD3293 som en tablett (formulering A; formulering B) og en løsning som en enkeltdose på dag 1, dag 8 eller dag 15.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den relative biotilgjengeligheten av AZD3293 etter administrering via 2 tablettformuleringer sammenlignet med oral oppløsning ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig for tablettformuleringene og oral oppløsning.
Tidsramme: opp til dag 18 (dag 1 - 72 timer etter dose på dag 15)
|
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av AZD3293 og dets aktive metabolitt vil bli tatt ved pre-dose (15 eller 30 minutter) og 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 og 72 timer etter dosering starter på dag 1, 8 og 15 og analyseres i henhold til fullt validerte metoder.
|
opp til dag 18 (dag 1 - 72 timer etter dose på dag 15)
|
|
For å sammenligne tablettformuleringene av AZD3293 med den orale oppløsningen av AZD3293 ved å evaluere de grunnleggende farmakokinetiske parameterne for hver formulering
Tidsramme: opp til dag 18 (dag 1 - 72 timer etter dose på dag 15)
|
Blodprøver for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av AZD3293 og dets aktive metabolitt vil bli tatt ved pre-dose (15 eller 30 minutter) og 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 og 72 timer etter dosering starter på dag 1, 8 og 15 og analyseres i henhold til fullt validerte metoder.
|
opp til dag 18 (dag 1 - 72 timer etter dose på dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsprofil når det gjelder vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline og opp til dag 25
|
Fra baseline og opp til dag 25
|
|
Sikkerhet og toleranse når det gjelder vurdering av laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse)
Tidsramme: Fra baseline og opp til dag 25
|
Fra baseline og opp til dag 25
|
|
Sikkerhet og toleranse når det gjelder vurdering av vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur) og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra baseline og opp til dag 25
|
Fra baseline og opp til dag 25
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 25
|
fra baseline og frem til dag 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D5010C00005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .