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건강한 남성 및 비임여성 피험자에서 AZD3293의 경구 용액과 비교하여 2가지 고체 제형을 평가하기 위한 상대적 생체이용률 연구 (BA)

2014년 4월 23일 업데이트: AstraZeneca

건강한 남성 및 비임여성 피험자에서 AZD3293의 경구 용액과 비교하여 두 가지 고체 제형을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3기간 교차, 상대적 생체이용률 연구

이것은 오픈 라벨, 무작위, 3주기 교차, 단일 용량 연구입니다. AZD3293의 3회 단일 용량(2가지 다른 정제 제형 및 경구 용액)은 경구 투여와 비교하여 2가지 정제 제형을 통해 투여한 후 AZD3293의 상대적 생체이용률을 조사하기 위해 용량 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 투여됩니다. 용액 및 AZD3293의 경구 용액과 비교하여 정제 제형의 기본적인 전신 약동학 매개변수를 평가하기 위해.

건강한 피험자에서 AZD3293의 안전성과 내약성도 연구에서 평가될 것입니다. AZD3293은 알츠하이머병 치료제로 개발 중이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 있는 동의서 제공
  2. 건강한 피험자는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  3. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 비임여성
  4. 체중 ≥50 ~ ≤100 kg 및 체질량 지수(BMI) ≥19 ~ ≤30 kg/m2
  5. 연구자가 판단한 연령 관련 신체 검사에서 임상적으로 정상 소견

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
  3. 정신병, 정동 장애, 불안 장애, 경계선 상태 및 성격 장애를 포함하여 이전 또는 현재 진행 중인 정신 질환/상태의 병력은 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM IV)의 기준에 따라 미니- 국제신경정신과 면담(MINI)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD3293 구강 용액
각 피험자에 대한 3개의 연구 기간(1일 또는 8일 또는 15일)에서 무작위 순서로 단일 용량
의약품: AZD3293 구강 용액
피험자는 AZD3293을 정제(제제 A; 제제 B)로 받고 솔루션을 1일, 8일 또는 15일에 단일 용량으로 받습니다.
다른 이름들:
  • 베타 세크레타제 억제제
실험적: AZD3293 정제 제형 A
각 피험자에 대한 3개의 연구 기간(1일 또는 8일 또는 15일)에서 무작위 순서로 단일 용량
의약품: AZD3293 정제 제형 A
피험자는 AZD3293을 정제(제형 A; 제제 B)로 받고 용액을 1일, 8일 또는 15일에 단일 용량으로 받습니다.
다른 이름들:
  • 베타 세크레타제 억제제
실험적: AZD3293 정제 제제 B
각 피험자에 대한 3개의 연구 기간(1일 또는 8일 또는 15일)에서 무작위 순서로 단일 용량
의약품: AZD3293 정제 제제 B
피험자는 AZD3293을 정제(제제 A; 제제 B)로 받고 용액을 1일, 8일 또는 15일에 단일 용량으로 받습니다.
다른 이름들:
  • 베타 세크레타제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정제 제형 및 경구 용액에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 경구 용액과 비교한 2개의 정제 제형을 통한 투여 후 AZD3293의 상대적 생체이용률
기간: 18일까지(1일 - 15일 투여 후 72시간)
AZD3293 및 활성 대사물의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(15 또는 30분) 및 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 1일, 8일 및 15일에 투여 후 48, 56 및 72시간에 완전히 검증된 방법에 따라 분석했습니다.
18일까지(1일 - 15일 투여 후 72시간)
각 제제에 대한 기본 약동학 매개변수 평가를 통해 AZD3293의 정제 제제와 AZD3293의 경구 용액을 비교하기 위해
기간: 18일까지(1일 - 15일 투여 후 72시간)
AZD3293 및 활성 대사물의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(15 또는 30분) 및 30분, 1시간, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 1일, 8일 및 15일에 투여 후 48, 56 및 72시간에 완전히 검증된 방법에 따라 분석했습니다.
18일까지(1일 - 15일 투여 후 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 평가 측면에서의 안전성 프로파일
기간: 기준선부터 25일까지
기준선부터 25일까지
실험실 테스트 평가 측면에서 안전성 및 내약성(혈액학, 화학, 소변검사)
기간: 기준선부터 25일까지
기준선부터 25일까지
활력 징후 평가(혈압, 맥박 및 체온) 및 신체 검사 측면에서 안전성 및 내약성
기간: 베이스라인부터 25일까지
베이스라인부터 25일까지
심전도(ECG) 매개변수의 변화를 평가하여 안전성 및 내약성
기간: 기준선부터 25일까지
기준선부터 25일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D5010C00005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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