Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności w celu oceny dwóch stałych preparatów w porównaniu z roztworem doustnym AZD3293 u zdrowych mężczyzn i niepłodnych kobiet (BA)

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 3-okresowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności w celu oceny dwóch stałych preparatów w porównaniu z roztworem doustnym AZD3293 u zdrowych mężczyzn i niepłodnych kobiet

Jest to otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką. Trzy (3) pojedyncze dawki AZD3293 (2 różne preparaty w postaci tabletek i roztwór doustny) zostaną podane z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 1 tydzień pomiędzy dawkami w celu zbadania względnej biodostępności AZD3293 po podaniu w 2 preparatach w postaci tabletek w porównaniu z doustnym roztworu i do oceny podstawowych ogólnoustrojowych parametrów farmakokinetycznych preparatów w postaci tabletek w porównaniu z roztworem doustnym AZD3293.

W badaniu oceniane będzie również bezpieczeństwo i tolerancja AZD3293 u osób zdrowych. AZD3293 jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Zdrowi uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do przestrzegania procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
  3. Zdrowi mężczyźni i niepłodne kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  4. Masa ciała ≥50 do ≤100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 do ≤30 kg/m2
  5. Klinicznie prawidłowe wyniki badania fizykalnego w odniesieniu do wieku, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  3. Historia przebytej lub trwającej choroby/stanu psychicznego, w tym psychozy, zaburzenia afektywnego, zaburzenia lękowego, stanu granicznego i zaburzeń osobowości, zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM IV), zgodnie z oceną Mini- Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD3293 roztwór doustny
pojedyncze dawki w przypadkowej kolejności w 3 okresach badania dla każdego pacjenta (dzień 1 lub dzień 8 lub dzień 15)
Lek: AZD3293 roztwór doustny
Pacjenci otrzymają AZD3293 w postaci tabletki (Preparat A; Preparat B) i roztwór jako pojedynczą dawkę w Dniu 1, Dniu 8 lub Dniu 15.
Inne nazwy:
  • Inhibitor beta-sekretazy
Eksperymentalny: Preparat tabletki AZD3293 A
pojedyncze dawki w przypadkowej kolejności w 3 okresach badania dla każdego pacjenta (dzień 1 lub dzień 8 lub dzień 15)
Lek: Preparat tabletki AZD3293 A
Pacjenci otrzymają AZD3293 w postaci tabletki (Preparat A; Preparat B) i roztwór jako pojedynczą dawkę w Dniu 1, Dniu 8 lub Dniu 15.
Inne nazwy:
  • inhibitor beta-sekretazy
Eksperymentalny: Preparat tabletki AZD3293 B
pojedyncze dawki w przypadkowej kolejności w 3 okresach badania dla każdego pacjenta (dzień 1 lub dzień 8 lub dzień 15)
Lek: Preparat tabletki AZD3293 B
Osobnicy otrzymają AZD3293 w postaci tabletki (Preparat A; Preparat B) i roztwór jako pojedynczą dawkę w Dniu 1, Dniu 8 lub Dniu 15.
Inne nazwy:
  • Inhibitor beta-sekretazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność AZD3293 po podaniu w postaci 2 tabletek w porównaniu z roztworem doustnym na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dla postaci w postaci tabletek i roztworu doustnego
Ramy czasowe: do dnia 18 (Dzień 1 – 72 godziny po podaniu dawki w dniu 15)
Próbki krwi do oznaczenia stężenia AZD3293 i jego aktywnego metabolitu w osoczu będą pobierane przed podaniem dawki (15 lub 30 min) i 30 min, 1h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 i 72 godziny po podaniu, począwszy od dnia 1, 8 i 15, i analizowano zgodnie z w pełni zwalidowanymi metodami.
do dnia 18 (Dzień 1 – 72 godziny po podaniu dawki w dniu 15)
Porównanie preparatów tabletki AZD3293 z roztworem doustnym AZD3293 poprzez ocenę podstawowych parametrów farmakokinetycznych dla każdego preparatu
Ramy czasowe: do dnia 18 (Dzień 1 – 72 godziny po podaniu dawki w dniu 15)
Próbki krwi do oznaczenia stężenia AZD3293 i jego aktywnego metabolitu w osoczu będą pobierane przed podaniem dawki (15 lub 30 min) i 30 min, 1h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 i 72 godziny po podaniu, począwszy od dnia 1, 8 i 15, i analizowano zgodnie z w pełni zwalidowanymi metodami.
do dnia 18 (Dzień 1 – 72 godziny po podaniu dawki w dniu 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa pod kątem oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 25
Od linii bazowej do dnia 25
Bezpieczeństwo i tolerancja pod kątem oceny badań laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 25
Od linii bazowej do dnia 25
Bezpieczeństwo i tolerancja w zakresie oceny parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała) oraz badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 25
Od linii podstawowej do dnia 25
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez ocenę zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 25
od wartości początkowej do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5010C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD3293 roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj