Étude de biodisponibilité relative pour évaluer deux formulations solides par rapport à une solution orale d'AZD3293 chez des hommes en bonne santé et des femmes non fertiles (BA)
23 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, croisée sur 3 périodes, de biodisponibilité relative pour évaluer deux formulations solides par rapport à une solution orale d'AZD3293 chez des sujets masculins en bonne santé et des sujets féminins non fertiles
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée à 3 périodes et à dose unique. Trois (3) doses uniques d'AZD3293 (2 formulations de comprimés différentes et une solution orale) seront administrées avec une période de sevrage d'au moins 1 semaine entre les doses pour étudier la biodisponibilité relative d'AZD3293 après administration via 2 formulations de comprimés par rapport à la voie orale. solution et d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques systémiques de base des formulations de comprimés par rapport à la solution orale d'AZD3293.
L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD3293 chez des sujets sains seront également évaluées dans le cadre de l'étude. AZD3293 est en cours de développement pour le traitement de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis
- Research Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Les sujets sains doivent être capables de comprendre et être disposés à se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Sujets sains masculins et féminins non fertiles, âgés de 18 à 55 ans
- Poids corporel ≥50 à ≤100 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥19 à ≤30 kg/m2
- Résultats cliniquement normaux à l'examen physique par rapport à l'âge, tels que jugés par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Antécédents de maladie/condition psychiatrique antérieure ou en cours, y compris psychose, trouble affectif, trouble anxieux, état limite et trouble de la personnalité selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV), tel qu'évalué par le Mini- Entretien neuropsychiatrique international (MINI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD3293 solution buvable
doses uniques dans un ordre aléatoire en 3 périodes d'étude pour chaque sujet (jour 1 ou jour 8 ou jour 15)
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Les sujets recevront AZD3293 sous forme de comprimé (formulation A ; formulation B) et de solution en une seule dose le jour 1, le jour 8 ou le jour 15.
Autres noms:
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Expérimental: AZD3293 comprimé formulation A
doses uniques dans un ordre aléatoire en 3 périodes d'étude pour chaque sujet (jour 1 ou jour 8 ou jour 15)
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Les sujets recevront AZD3293 sous forme de comprimé (formulation A ; formulation B) et une solution en une seule dose le jour 1, le jour 8 ou le jour 15.
Autres noms:
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Expérimental: AZD3293 comprimé formulation B
doses uniques dans un ordre aléatoire en 3 périodes d'étude pour chaque sujet (jour 1 ou jour 8 ou jour 15)
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Les sujets recevront AZD3293 sous forme de comprimé (formulation A ; formulation B) et une solution en une seule dose le jour 1, le jour 8 ou le jour 15.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La biodisponibilité relative de l'AZD3293 après administration via 2 formulations de comprimés par rapport à la solution orale par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini pour les formulations de comprimés et la solution orale
Délai: jusqu'au jour 18 (jour 1 - 72 heures après l'administration du jour 15)
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Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations plasmatiques d'AZD3293 et de son métabolite actif seront prélevés à la pré-dose (15 ou 30 min) et 30 min, 1h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 et 72 heures après la dose à partir des jours 1, 8 et 15 et analysés selon des méthodes entièrement validées.
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jusqu'au jour 18 (jour 1 - 72 heures après l'administration du jour 15)
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Comparer les formulations de comprimés d'AZD3293 avec la solution buvable d'AZD3293 en évaluant les paramètres pharmacocinétiques de base pour chaque formulation
Délai: jusqu'au jour 18 (jour 1 - 72 heures après l'administration du jour 15)
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Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations plasmatiques d'AZD3293 et de son métabolite actif seront prélevés à la pré-dose (15 ou 30 min) et 30 min, 1h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 et 72 heures après la dose à partir des jours 1, 8 et 15 et analysés selon des méthodes entièrement validées.
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jusqu'au jour 18 (jour 1 - 72 heures après l'administration du jour 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil de sécurité en termes d'évaluation des événements indésirables
Délai: De la ligne de base et jusqu'au jour 25
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De la ligne de base et jusqu'au jour 25
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Sécurité et tolérabilité en termes d'évaluation des tests de laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine)
Délai: De la ligne de base et jusqu'au jour 25
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De la ligne de base et jusqu'au jour 25
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Sécurité et tolérabilité en termes d'évaluation des signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle) et d'examens physiques
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 25
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De la ligne de base jusqu'au jour 25
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Sécurité et tolérabilité en évaluant les modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: de la ligne de base et jusqu'au jour 25
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de la ligne de base et jusqu'au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D5010C00005
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