Estudo de biodisponibilidade relativa para avaliar duas formulações sólidas em comparação com uma solução oral de AZD3293 em homens saudáveis e mulheres não férteis (BA)
23 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de biodisponibilidade relativa de fase 1, aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 3 períodos para avaliar duas formulações sólidas em comparação com uma solução oral de AZD3293 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres não férteis
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado de 3 períodos, estudo de dose única. Três (3) doses únicas de AZD3293 (2 diferentes formulações de comprimidos e uma solução oral) serão administradas com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as doses para investigar a biodisponibilidade relativa de AZD3293 após a administração por meio de 2 formulações de comprimidos em comparação com oral solução e avaliar os parâmetros farmacocinéticos sistêmicos básicos das formulações de comprimidos em comparação com a solução oral de AZD3293.
A segurança e a tolerabilidade do AZD3293 em indivíduos saudáveis também serão avaliadas no estudo. AZD3293 está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Sujeitos saudáveis devem ser capazes de entender e estar dispostos a cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino não férteis, com idade entre 18 e 55 anos
- Peso corporal ≥50 a ≤100 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥19 a ≤30 kg/m2
- Achados clinicamente normais no exame físico em relação à idade, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História de doença/condição psiquiátrica anterior ou contínua, incluindo psicose, transtorno afetivo, transtorno de ansiedade, estado borderline e transtorno de personalidade de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM IV), conforme avaliado pelo Mini- Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD3293 solução oral
doses únicas em ordem aleatória em 3 períodos de estudo para cada sujeito (Dia 1 ou Dia 8 ou Dia 15)
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Os indivíduos receberão AZD3293 na forma de comprimido (Formulação A; Formulação B) e solução em dose única no Dia 1, Dia 8 ou Dia 15.
Outros nomes:
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Experimental: Formulação de comprimido AZD3293 A
doses únicas em ordem aleatória em 3 períodos de estudo para cada sujeito (Dia 1 ou Dia 8 ou Dia 15)
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Os indivíduos receberão AZD3293 como um comprimido (Formulação A; Formulação B) e uma solução como uma dose única no Dia 1, Dia 8 ou Dia 15.
Outros nomes:
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Experimental: Formulação de comprimido AZD3293 B
doses únicas em ordem aleatória em 3 períodos de estudo para cada sujeito (Dia 1 ou Dia 8 ou Dia 15)
|
Os indivíduos receberão AZD3293 como um comprimido (Formulação A; Formulação B) e uma solução em dose única no Dia 1, Dia 8 ou Dia 15.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A biodisponibilidade relativa de AZD3293 após a administração via formulações de 2 comprimidos em comparação com a solução oral pela avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito para as formulações de comprimidos e a solução oral
Prazo: até o dia 18 (Dia 1 - 72 horas após a dose no Dia 15)
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Amostras de sangue para determinação das concentrações plasmáticas de AZD3293 e seu metabólito ativo serão coletadas na pré-dose (15 ou 30 min) e 30 min, 1h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 e 72 horas após a dose, começando nos dias 1, 8 e 15 e analisados de acordo com métodos totalmente validados.
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até o dia 18 (Dia 1 - 72 horas após a dose no Dia 15)
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Comparar as formulações de comprimido de AZD3293 com a solução oral de AZD3293 por avaliação dos parâmetros farmacocinéticos básicos para cada formulação
Prazo: até o dia 18 (Dia 1 - 72 horas após a dose no Dia 15)
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Amostras de sangue para determinação das concentrações plasmáticas de AZD3293 e seu metabólito ativo serão coletadas na pré-dose (15 ou 30 min) e 30 min, 1h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 e 72 horas após a dose, começando nos dias 1, 8 e 15 e analisados de acordo com métodos totalmente validados.
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até o dia 18 (Dia 1 - 72 horas após a dose no Dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de segurança em termos de avaliação de eventos adversos
Prazo: Da linha de base e até o dia 25
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Da linha de base e até o dia 25
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Segurança e tolerabilidade em termos de avaliação de exames laboratoriais (hematologia, química, urinálise)
Prazo: Da linha de base e até o dia 25
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Da linha de base e até o dia 25
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Segurança e tolerabilidade em termos de avaliação de sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura corporal) e exames físicos
Prazo: Da linha de base e até o dia 25
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Da linha de base e até o dia 25
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Segurança e tolerabilidade avaliando alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: da linha de base e até o dia 25
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da linha de base e até o dia 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D5010C00005
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