Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at vurdere to faste formuleringer sammenlignet med en oral opløsning af AZD3293 hos raske mandlige og ikke-fertile kvindelige forsøgspersoner (BA)

23. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders cross-over, relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at vurdere to faste formuleringer sammenlignet med en oral opløsning af AZD3293 hos raske mandlige og ikke-fertile kvindelige forsøgspersoner

Dette er et åbent, randomiseret, 3-perioders crossover, enkeltdosisstudie. Tre (3) enkeltdoser af AZD3293 (2 forskellige tabletformuleringer og en oral opløsning) vil blive administreret med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem doserne for at undersøge den relative biotilgængelighed af AZD3293 efter administration via 2 tabletformuleringer sammenlignet med orale tabletter. opløsning og for at evaluere grundlæggende systemiske farmakokinetiske parametre for tabletformuleringerne sammenlignet med den orale opløsning af AZD3293.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3293 hos raske forsøgspersoner vil også blive vurderet i undersøgelsen. AZD3293 udvikles til behandling af Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Sunde fag skal kunne forstå og være villige til at overholde studieprocedurer, restriktioner og krav.
  3. Mandlige og ikke-fertile kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  4. Kropsvægt ≥50 til ≤100 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤30 kg/m2
  5. Klinisk normale fund ved fysisk undersøgelse i forhold til alder, vurderet af Investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  3. Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand inklusive psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grænsetilstand og personlighedsforstyrrelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV), som vurderet af Mini- International neuropsykiatrisk interview (MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD3293 oral opløsning
enkeltdoser i tilfældig rækkefølge i 3 undersøgelsesperioder for hvert forsøgsperson (dag 1 eller dag 8 eller dag 15)
Medicin: AZD3293 oral opløsning
Forsøgspersonerne vil modtage AZD3293 som en tablet (formulering A; formulering B) og opløsning som en enkelt dosis på dag 1, dag 8 eller dag 15.
Andre navne:
  • Beta-sekretasehæmmer
Eksperimentel: AZD3293 tabletformulering A
enkeltdoser i tilfældig rækkefølge i 3 undersøgelsesperioder for hvert forsøgsperson (dag 1 eller dag 8 eller dag 15)
Medicin: AZD3293 tabletformulering A
Forsøgspersonerne vil modtage AZD3293 som en tablet (formulering A; formulering B) og en opløsning som en enkelt dosis på dag 1, dag 8 eller dag 15.
Andre navne:
  • beta-sekretasehæmmer
Eksperimentel: AZD3293 tabletformulering B
enkeltdoser i tilfældig rækkefølge i 3 undersøgelsesperioder for hvert forsøgsperson (dag 1 eller dag 8 eller dag 15)
Medicin: AZD3293 tabletformulering B
Forsøgspersonerne vil modtage AZD3293 som en tablet (formulering A; formulering B) og en opløsning som en enkelt dosis på dag 1, dag 8 eller dag 15.
Andre navne:
  • Beta-sekretasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative biotilgængelighed af AZD3293 efter administration via 2 tabletformuleringer sammenlignet med oral opløsning ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendeligt for tabletformuleringerne og den orale opløsning
Tidsramme: op til dag 18 (dag 1 - 72 timer efter dosis på dag 15)
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af AZD3293 og dets aktive metabolit vil blive udtaget ved præ-dosis (15 eller 30 min) og 30 min, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 og 72 timer efter dosis, startende på dag 1, 8 og 15 og analyseret i henhold til fuldt validerede metoder.
op til dag 18 (dag 1 - 72 timer efter dosis på dag 15)
At sammenligne tabletformuleringerne af AZD3293 med den orale opløsning af AZD3293 ved evaluering af de grundlæggende farmakokinetiske parametre for hver formulering
Tidsramme: op til dag 18 (dag 1 - 72 timer efter dosis på dag 15)
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af AZD3293 og dets aktive metabolit vil blive udtaget ved præ-dosis (15 eller 30 min) og 30 min, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 og 72 timer efter dosis, startende på dag 1, 8 og 15 og analyseret i henhold til fuldt validerede metoder.
op til dag 18 (dag 1 - 72 timer efter dosis på dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil i forhold til vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline og op til dag 25
Fra baseline og op til dag 25
Sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til vurdering af laboratorieprøver (hæmatologi, kemi, urinanalyse)
Tidsramme: Fra baseline og op til dag 25
Fra baseline og op til dag 25
Sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til vurdering af vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur) og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline og op til dag 25
Fra baseline og op til dag 25
Sikkerhed og tolerabilitet ved at vurdere ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 25
fra baseline og frem til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5010C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3293 oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner