- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02039180
Relatív biohasznosulási vizsgálat két szilárd készítmény értékelésére, összehasonlítva az AZD3293 orális oldatával egészséges férfiaknál és nem termékeny nőknél (BA)
1. fázisú, nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 3 periódusos keresztezett, relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat két szilárd készítmény értékelésére, összehasonlítva az AZD3293 orális oldatával egészséges férfiak és nem termékeny nők esetében
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 3 periódusos keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat. Az AZD3293 három (3) egyszeri adagját (2 különböző tablettaforma és egy belsőleges oldat) kell beadni úgy, hogy az adagok között legalább 1 hetes kimosódási periódus legyen, hogy megvizsgáljuk az AZD3293 relatív biohasznosulását 2 tablettán keresztül történő beadás után az orálishoz képest. oldattal, és értékelni kell a tabletták alapvető szisztémás farmakokinetikai paramétereit az AZD3293 belsőleges oldatához képest.
A vizsgálat során értékelni fogják az AZD3293 biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges alanyoknál is. Az AZD3293-at az Alzheimer-kór kezelésére fejlesztik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Az egészséges alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a tanulmányi eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket, és hajlandónak kell lenniük betartani azokat.
- Egészséges férfi és nem termékeny női alanyok, 18 és 55 év közöttiek
- Testtömeg ≥50-≤100 kg és testtömeg-index (BMI) ≥19-≤30 kg/m2
- A fizikális vizsgálat klinikailag normális leletei az életkorral kapcsolatban, a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai betegség/állapot anamnézisében, beleértve a pszichózist, affektív zavart, szorongásos zavart, borderline állapotot és személyiségzavart a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának (DSM IV) kritériumai szerint, a Mini- Nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AZD3293 belsőleges oldat
egyszeri adagok véletlenszerű sorrendben 3 vizsgálati időszakban minden alanynál (1. vagy 8. nap vagy 15. nap)
|
Az alanyok az AZD3293-at kapják tabletta formájában (A készítmény; B készítmény) és oldatot egyetlen dózisban az 1., 8. vagy 15. napon.
Más nevek:
|
Kísérleti: AZD3293 tabletta készítmény A
egyszeri adagok véletlenszerű sorrendben 3 vizsgálati időszakban minden alanynál (1. vagy 8. nap vagy 15. nap)
|
Az alanyok az AZD3293-at tabletta formájában (A készítmény; B készítmény) és oldatot kapnak egyetlen dózisban az 1., a 8. vagy a 15. napon.
Más nevek:
|
Kísérleti: AZD3293 tabletta készítmény B
egyszeri adagok véletlenszerű sorrendben 3 vizsgálati időszakban minden alanynál (1. vagy 8. nap vagy 15. nap)
|
Az alanyok az AZD3293-at tabletta formájában (A készítmény; B készítmény) és oldatot kapnak egyetlen dózisban az 1., 8. vagy 15. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AZD3293 relatív biohasznosulása 2 tablettán keresztül történő beadás után a belsőleges oldattal összehasonlítva a nullától a végtelenig terjedő plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése alapján a tablettakészítmények és az orális oldat esetében
Időkeret: a 18. napig (1. nap – 72 óra az adagolás után a 15. napon)
|
Az AZD3293 és aktív metabolitja plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt (15 vagy 30 perc) és 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 és 72 órával az adagolás után, az 1., 8. és 15. napon kezdődően, és teljesen validált módszerek szerint elemzik.
|
a 18. napig (1. nap – 72 óra az adagolás után a 15. napon)
|
Az AZD3293 tabletta formáinak összehasonlítása az AZD3293 belsőleges oldatával az alapvető farmakokinetikai paraméterek értékelésével minden egyes készítmény esetében
Időkeret: a 18. napig (1. nap – 72 óra az adagolás után a 15. napon)
|
Az AZD3293 és aktív metabolitja plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt (15 vagy 30 perc) és 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 és 72 órával az adagolás után, az 1., 8. és 15. napon kezdődően, és teljesen validált módszerek szerint elemzik.
|
a 18. napig (1. nap – 72 óra az adagolás után a 15. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biztonsági profil a nemkívánatos események értékelése szempontjából
Időkeret: Az alaphelyzettől a 25. napig
|
Az alaphelyzettől a 25. napig
|
Biztonság és tolerálhatóság a laboratóriumi vizsgálatok értékelése szempontjából (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 25. napig
|
Az alaphelyzettől a 25. napig
|
Biztonság és tolerálhatóság az életjelek felmérése (vérnyomás, pulzus és testhőmérséklet) és fizikális vizsgálatok tekintetében
Időkeret: Az alapvonaltól a 25. napig
|
Az alapvonaltól a 25. napig
|
Biztonság és tolerálhatóság az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben bekövetkezett változások értékelésével
Időkeret: az alapvonaltól a 25. napig
|
az alapvonaltól a 25. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5010C00005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a AZD3293 belsőleges oldat
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok, Spanyolország, Ausztrália, Belgium, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Németország, Lengyelország, Kanada, Japán, Románia, Franciaország, Puerto Rico, Magyarország
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Olaszország, Portugália, Kína, Tajvan, Csehország, Japán, Lengyelország, Franciaország, Hollandia, Egyesült Királyság, Németország, Orosz Föderáció, Kanada, Mexikó, Dánia
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyBefejezve
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Ausztrália, Magyarország, Koreai Köztársaság, Kanada, Németország, Japán, Románia, Franciaország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Olaszország
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Japanese Young and Elderly Male and Non-fertile Female VolunteersJapán
-
AstraZenecaBefejezveEgészséges idős önkéntesek | Enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegekEgyesült Államok
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
AstraZenecaBefejezveEgészséges idős önkéntesek | Egészséges Fiatal ÖnkéntesekEgyesült Államok
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyBefejezveEgészségesEgyesült Államok