Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relatív biohasznosulási vizsgálat két szilárd készítmény értékelésére, összehasonlítva az AZD3293 orális oldatával egészséges férfiaknál és nem termékeny nőknél (BA)

2014. április 23. frissítette: AstraZeneca

1. fázisú, nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 3 periódusos keresztezett, relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat két szilárd készítmény értékelésére, összehasonlítva az AZD3293 orális oldatával egészséges férfiak és nem termékeny nők esetében

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 3 periódusos keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat. Az AZD3293 három (3) egyszeri adagját (2 különböző tablettaforma és egy belsőleges oldat) kell beadni úgy, hogy az adagok között legalább 1 hetes kimosódási periódus legyen, hogy megvizsgáljuk az AZD3293 relatív biohasznosulását 2 tablettán keresztül történő beadás után az orálishoz képest. oldattal, és értékelni kell a tabletták alapvető szisztémás farmakokinetikai paramétereit az AZD3293 belsőleges oldatához képest.

A vizsgálat során értékelni fogják az AZD3293 biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges alanyoknál is. Az AZD3293-at az Alzheimer-kór kezelésére fejlesztik

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. Az egészséges alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a tanulmányi eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket, és hajlandónak kell lenniük betartani azokat.
  3. Egészséges férfi és nem termékeny női alanyok, 18 és 55 év közöttiek
  4. Testtömeg ≥50-≤100 kg és testtömeg-index (BMI) ≥19-≤30 kg/m2
  5. A fizikális vizsgálat klinikailag normális leletei az életkorral kapcsolatban, a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  2. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  3. Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai betegség/állapot anamnézisében, beleértve a pszichózist, affektív zavart, szorongásos zavart, borderline állapotot és személyiségzavart a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának (DSM IV) kritériumai szerint, a Mini- Nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD3293 belsőleges oldat
egyszeri adagok véletlenszerű sorrendben 3 vizsgálati időszakban minden alanynál (1. vagy 8. nap vagy 15. nap)
Az alanyok az AZD3293-at kapják tabletta formájában (A készítmény; B készítmény) és oldatot egyetlen dózisban az 1., 8. vagy 15. napon.
Más nevek:
  • Béta-szekretáz inhibitor
Kísérleti: AZD3293 tabletta készítmény A
egyszeri adagok véletlenszerű sorrendben 3 vizsgálati időszakban minden alanynál (1. vagy 8. nap vagy 15. nap)
Az alanyok az AZD3293-at tabletta formájában (A készítmény; B készítmény) és oldatot kapnak egyetlen dózisban az 1., a 8. vagy a 15. napon.
Más nevek:
  • béta-szekretáz inhibitor
Kísérleti: AZD3293 tabletta készítmény B
egyszeri adagok véletlenszerű sorrendben 3 vizsgálati időszakban minden alanynál (1. vagy 8. nap vagy 15. nap)
Az alanyok az AZD3293-at tabletta formájában (A készítmény; B készítmény) és oldatot kapnak egyetlen dózisban az 1., 8. vagy 15. napon.
Más nevek:
  • Béta-szekretáz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD3293 relatív biohasznosulása 2 tablettán keresztül történő beadás után a belsőleges oldattal összehasonlítva a nullától a végtelenig terjedő plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése alapján a tablettakészítmények és az orális oldat esetében
Időkeret: a 18. napig (1. nap – 72 óra az adagolás után a 15. napon)
Az AZD3293 és aktív metabolitja plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt (15 vagy 30 perc) és 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 és 72 órával az adagolás után, az 1., 8. és 15. napon kezdődően, és teljesen validált módszerek szerint elemzik.
a 18. napig (1. nap – 72 óra az adagolás után a 15. napon)
Az AZD3293 tabletta formáinak összehasonlítása az AZD3293 belsőleges oldatával az alapvető farmakokinetikai paraméterek értékelésével minden egyes készítmény esetében
Időkeret: a 18. napig (1. nap – 72 óra az adagolás után a 15. napon)
Az AZD3293 és aktív metabolitja plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt (15 vagy 30 perc) és 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 és 72 órával az adagolás után, az 1., 8. és 15. napon kezdődően, és teljesen validált módszerek szerint elemzik.
a 18. napig (1. nap – 72 óra az adagolás után a 15. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági profil a nemkívánatos események értékelése szempontjából
Időkeret: Az alaphelyzettől a 25. napig
Az alaphelyzettől a 25. napig
Biztonság és tolerálhatóság a laboratóriumi vizsgálatok értékelése szempontjából (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 25. napig
Az alaphelyzettől a 25. napig
Biztonság és tolerálhatóság az életjelek felmérése (vérnyomás, pulzus és testhőmérséklet) és fizikális vizsgálatok tekintetében
Időkeret: Az alapvonaltól a 25. napig
Az alapvonaltól a 25. napig
Biztonság és tolerálhatóság az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben bekövetkezett változások értékelésével
Időkeret: az alapvonaltól a 25. napig
az alapvonaltól a 25. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5010C00005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a AZD3293 belsőleges oldat

3
Iratkozz fel