Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid om twee vaste formuleringen te beoordelen in vergelijking met een orale oplossing van AZD3293 bij gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen (BA)
23 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 3-periode cross-over, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie om twee vaste formuleringen te beoordelen in vergelijking met een orale oplossing van AZD3293 bij gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen
Dit is een open-label, gerandomiseerde, 3-periode cross-over studie met een enkele dosis. Er zullen drie (3) enkele doses AZD3293 (2 verschillende tabletformuleringen en een orale oplossing) worden toegediend met een wash-outperiode van ten minste 1 week tussen de doses om de relatieve biologische beschikbaarheid van AZD3293 te onderzoeken na toediening via 2 tabletformuleringen in vergelijking met orale toediening. oplossing en om fundamentele systemische farmacokinetische parameters van de tabletformuleringen te evalueren in vergelijking met de orale oplossing van AZD3293.
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3293 bij gezonde proefpersonen zullen ook in het onderzoek worden beoordeeld. AZD3293 wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Gezonde proefpersonen moeten studieprocedures, beperkingen en vereisten kunnen begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
- Mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
- Lichaamsgewicht ≥50 tot ≤100 kg en body mass index (BMI) ≥19 tot ≤30 kg/m2
- Klinisch normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek in relatie tot leeftijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Geschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte/aandoening, waaronder psychose, affectieve stoornis, angststoornis, borderline-toestand en persoonlijkheidsstoornis volgens de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM IV), zoals beoordeeld door de Mini- Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD3293 orale oplossing
enkelvoudige doses in willekeurige volgorde in 3 studieperiodes voor elke proefpersoon (dag 1 of dag 8 of dag 15)
|
Proefpersonen krijgen AZD3293 als een tablet (formulering A; formulering B) en oplossing als een enkele dosis op dag 1, dag 8 of dag 15.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AZD3293 tabletformulering A
enkelvoudige doses in willekeurige volgorde in 3 studieperiodes voor elke proefpersoon (dag 1 of dag 8 of dag 15)
|
Proefpersonen krijgen AZD3293 als een tablet (formulering A; formulering B) en een oplossing als een enkele dosis op dag 1, dag 8 of dag 15.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AZD3293 tabletformulering B
enkelvoudige doses in willekeurige volgorde in 3 studieperiodes voor elke proefpersoon (dag 1 of dag 8 of dag 15)
|
Proefpersonen krijgen AZD3293 als een tablet (formulering A; formulering B) en een oplossing als een enkele dosis op dag 1, dag 8 of dag 15.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatieve biologische beschikbaarheid van AZD3293 na toediening via 2 tabletformuleringen vergeleken met orale oplossing door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig voor de tabletformuleringen en de orale oplossing
Tijdsspanne: tot dag 18 (dag 1 - 72 uur na de dosis op dag 15)
|
Bloedmonsters voor het bepalen van plasmaconcentraties van AZD3293 en zijn actieve metaboliet zullen worden afgenomen vóór de dosis (15 of 30 min) en 30 min, 1 uur, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 en 72 uur na de dosis beginnend op dag 1, 8 en 15 en geanalyseerd volgens volledig gevalideerde methoden.
|
tot dag 18 (dag 1 - 72 uur na de dosis op dag 15)
|
|
Om de tabletformuleringen van AZD3293 te vergelijken met de orale oplossing van AZD3293 door evaluatie van de farmacokinetische basisparameters voor elke formulering
Tijdsspanne: tot dag 18 (dag 1 - 72 uur na de dosis op dag 15)
|
Bloedmonsters voor het bepalen van plasmaconcentraties van AZD3293 en zijn actieve metaboliet zullen worden afgenomen vóór de dosis (15 of 30 min) en 30 min, 1 uur, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 en 72 uur na de dosis beginnend op dag 1, 8 en 15 en geanalyseerd volgens volledig gevalideerde methoden.
|
tot dag 18 (dag 1 - 72 uur na de dosis op dag 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsprofiel in termen van beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en tot dag 25
|
Vanaf Baseline en tot dag 25
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid in termen van beoordeling van laboratoriumtests (hematologie, chemie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline en tot dag 25
|
Vanaf Baseline en tot dag 25
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid in termen van beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 25
|
Vanaf baseline tot dag 25
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid door veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG) te beoordelen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 25
|
vanaf baseline tot dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D5010C00005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .