Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti k posouzení dvou pevných formulací ve srovnání s perorálním roztokem AZD3293 u zdravých mužů a nefertilních žen (BA)

23. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3dobá zkřížená studie relativní biologické dostupnosti k posouzení dvou pevných formulací ve srovnání s perorálním roztokem AZD3293 u zdravých mužů a nefertilních žen

Toto je otevřená, randomizovaná, 3-dobá zkřížená studie s jednou dávkou. Tři (3) jednotlivé dávky AZD3293 (2 různé tabletové formulace a perorální roztok) budou podávány s vymývací periodou alespoň 1 týden mezi dávkami, aby se zjistila relativní biologická dostupnost AZD3293 po podání prostřednictvím 2 tabletových formulací ve srovnání s perorálním roztoku a vyhodnotit základní systémové farmakokinetické parametry tabletových formulací ve srovnání s perorálním roztokem AZD3293.

Ve studii bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD3293 u zdravých subjektů. AZD3293 je vyvíjen pro léčbu Alzheimerovy choroby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Zdravé subjekty musí být schopny porozumět studijním postupům, omezením a požadavkům a být ochotny je dodržovat.
  3. Zdravé subjekty mužského a neplodného pohlaví ve věku 18 až 55 let
  4. Tělesná hmotnost ≥50 až ≤100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤30 kg/m2
  5. Klinicky normální nálezy při fyzikálním vyšetření ve vztahu k věku, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  3. Historie předchozího nebo probíhajícího psychiatrického onemocnění/stavu včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu a poruchy osobnosti podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV), podle hodnocení Mini- Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD3293 perorální roztok
jednotlivé dávky v náhodném pořadí ve 3 obdobích studie pro každý subjekt (den 1 nebo den 8 nebo den 15)
Lék: AZD3293 perorální roztok
Subjekty obdrží AZD3293 jako tabletu (přípravek A; přípravek B) a roztok jako jednu dávku v den 1, den 8 nebo den 15.
Ostatní jména:
  • Inhibitor beta sekretázy
Experimentální: Tabletová formulace AZD3293 A
jednotlivé dávky v náhodném pořadí ve 3 obdobích studie pro každý subjekt (den 1 nebo den 8 nebo den 15)
Lék: Tabletová formulace AZD3293 A
Subjekty obdrží AZD3293 jako tabletu (přípravek A; přípravek B) a roztok jako jednu dávku v den 1, den 8 nebo den 15.
Ostatní jména:
  • inhibitor beta sekretázy
Experimentální: AZD3293 tabletová formulace B
jednotlivé dávky v náhodném pořadí ve 3 obdobích studie pro každý subjekt (den 1 nebo den 8 nebo den 15)
Lék: AZD3293 tabletová formulace B
Subjekty obdrží AZD3293 jako tabletu (přípravek A; přípravek B) a roztok jako jednu dávku v den 1, den 8 nebo den 15.
Ostatní jména:
  • Inhibitor beta sekretázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost AZD3293 po podání prostřednictvím 2 tabletových formulací ve srovnání s perorálním roztokem posouzením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna pro tabletové formulace a perorální roztok
Časové okno: do 18. dne (1. den – 72 hodin po dávce 15. den)
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací AZD3293 a jeho aktivního metabolitu budou odebrány před podáním dávky (15 nebo 30 minut) a 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 a 72 hodin po dávce počínaje 1., 8. a 15. dnem a analyzováno podle plně validovaných metod.
do 18. dne (1. den – 72 hodin po dávce 15. den)
Porovnat tabletové formulace AZD3293 s perorálním roztokem AZD3293 vyhodnocením základních farmakokinetických parametrů pro každou formulaci
Časové okno: do 18. dne (1. den – 72 hodin po dávce 15. den)
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací AZD3293 a jeho aktivního metabolitu budou odebrány před podáním dávky (15 nebo 30 minut) a 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 a 72 hodin po dávce počínaje 1., 8. a 15. dnem a analyzováno podle plně validovaných metod.
do 18. dne (1. den – 72 hodin po dávce 15. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil z hlediska hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie až do dne 25
Od základní linie až do dne 25
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska hodnocení laboratorních testů (hematologie, chemie, analýza moči)
Časové okno: Od základní linie až do dne 25
Od základní linie až do dne 25
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, puls a tělesná teplota) a fyzických vyšetření
Časové okno: Od základní linie až do dne 25
Od základní linie až do dne 25
Bezpečnost a snášenlivost posouzením změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: od základní linie až do 25. dne
od základní linie až do 25. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D5010C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AZD3293 perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit