- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02039180
Studie relativní biologické dostupnosti k posouzení dvou pevných formulací ve srovnání s perorálním roztokem AZD3293 u zdravých mužů a nefertilních žen (BA)
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3dobá zkřížená studie relativní biologické dostupnosti k posouzení dvou pevných formulací ve srovnání s perorálním roztokem AZD3293 u zdravých mužů a nefertilních žen
Toto je otevřená, randomizovaná, 3-dobá zkřížená studie s jednou dávkou. Tři (3) jednotlivé dávky AZD3293 (2 různé tabletové formulace a perorální roztok) budou podávány s vymývací periodou alespoň 1 týden mezi dávkami, aby se zjistila relativní biologická dostupnost AZD3293 po podání prostřednictvím 2 tabletových formulací ve srovnání s perorálním roztoku a vyhodnotit základní systémové farmakokinetické parametry tabletových formulací ve srovnání s perorálním roztokem AZD3293.
Ve studii bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD3293 u zdravých subjektů. AZD3293 je vyvíjen pro léčbu Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného, písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Zdravé subjekty musí být schopny porozumět studijním postupům, omezením a požadavkům a být ochotny je dodržovat.
- Zdravé subjekty mužského a neplodného pohlaví ve věku 18 až 55 let
- Tělesná hmotnost ≥50 až ≤100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤30 kg/m2
- Klinicky normální nálezy při fyzikálním vyšetření ve vztahu k věku, jak posoudil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Historie předchozího nebo probíhajícího psychiatrického onemocnění/stavu včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu a poruchy osobnosti podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV), podle hodnocení Mini- Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AZD3293 perorální roztok
jednotlivé dávky v náhodném pořadí ve 3 obdobích studie pro každý subjekt (den 1 nebo den 8 nebo den 15)
|
Subjekty obdrží AZD3293 jako tabletu (přípravek A; přípravek B) a roztok jako jednu dávku v den 1, den 8 nebo den 15.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Tabletová formulace AZD3293 A
jednotlivé dávky v náhodném pořadí ve 3 obdobích studie pro každý subjekt (den 1 nebo den 8 nebo den 15)
|
Subjekty obdrží AZD3293 jako tabletu (přípravek A; přípravek B) a roztok jako jednu dávku v den 1, den 8 nebo den 15.
Ostatní jména:
|
Experimentální: AZD3293 tabletová formulace B
jednotlivé dávky v náhodném pořadí ve 3 obdobích studie pro každý subjekt (den 1 nebo den 8 nebo den 15)
|
Subjekty obdrží AZD3293 jako tabletu (přípravek A; přípravek B) a roztok jako jednu dávku v den 1, den 8 nebo den 15.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relativní biologická dostupnost AZD3293 po podání prostřednictvím 2 tabletových formulací ve srovnání s perorálním roztokem posouzením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna pro tabletové formulace a perorální roztok
Časové okno: do 18. dne (1. den – 72 hodin po dávce 15. den)
|
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací AZD3293 a jeho aktivního metabolitu budou odebrány před podáním dávky (15 nebo 30 minut) a 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 a 72 hodin po dávce počínaje 1., 8. a 15. dnem a analyzováno podle plně validovaných metod.
|
do 18. dne (1. den – 72 hodin po dávce 15. den)
|
Porovnat tabletové formulace AZD3293 s perorálním roztokem AZD3293 vyhodnocením základních farmakokinetických parametrů pro každou formulaci
Časové okno: do 18. dne (1. den – 72 hodin po dávce 15. den)
|
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací AZD3293 a jeho aktivního metabolitu budou odebrány před podáním dávky (15 nebo 30 minut) a 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 a 72 hodin po dávce počínaje 1., 8. a 15. dnem a analyzováno podle plně validovaných metod.
|
do 18. dne (1. den – 72 hodin po dávce 15. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnostní profil z hlediska hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie až do dne 25
|
Od základní linie až do dne 25
|
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska hodnocení laboratorních testů (hematologie, chemie, analýza moči)
Časové okno: Od základní linie až do dne 25
|
Od základní linie až do dne 25
|
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, puls a tělesná teplota) a fyzických vyšetření
Časové okno: Od základní linie až do dne 25
|
Od základní linie až do dne 25
|
Bezpečnost a snášenlivost posouzením změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: od základní linie až do 25. dne
|
od základní linie až do 25. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D5010C00005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na AZD3293 perorální roztok
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Belgie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Polsko, Kanada, Japonsko, Rumunsko, Francie, Portoriko, Maďarsko
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Itálie, Portugalsko, Čína, Tchaj-wan, Česko, Japonsko, Polsko, Francie, Holandsko, Spojené království, Německo, Ruská Federace, Kanada, Mexiko, Dánsko
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyDokončeno
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Maďarsko, Korejská republika, Kanada, Německo, Japonsko, Rumunsko, Francie, Polsko, Spojené království, Portoriko, Itálie
-
AstraZenecaDokončenoHealthy Japanese Young and Elderly Male and Non-fertile Female VolunteersJaponsko
-
AstraZenecaDokončenoZdraví starší dobrovolníci | Pacienti s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobouSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoZdraví starší dobrovolníci | Zdraví mladí dobrovolníciSpojené státy
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Omeros CorporationDokončeno