- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02039180
Estudio de biodisponibilidad relativa para evaluar dos formulaciones sólidas en comparación con una solución oral de AZD3293 en sujetos sanos masculinos y femeninos no fértiles (BA)
Un estudio de biodisponibilidad relativa de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 3 períodos para evaluar dos formulaciones sólidas en comparación con una solución oral de AZD3293 en sujetos sanos masculinos y femeninos no fértiles
Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 3 períodos y de dosis única. Se administrarán tres (3) dosis únicas de AZD3293 (2 formulaciones de tabletas diferentes y una solución oral) con un período de lavado de al menos 1 semana entre las dosis para investigar la biodisponibilidad relativa de AZD3293 después de la administración a través de formulaciones de 2 tabletas en comparación con la administración oral. solución y para evaluar los parámetros farmacocinéticos sistémicos básicos de las formulaciones de tabletas en comparación con la solución oral de AZD3293.
La seguridad y la tolerabilidad de AZD3293 en sujetos sanos también se evaluarán en el estudio. AZD3293 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Los sujetos sanos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Sujetos sanos masculinos y femeninos no fértiles, de 18 a 55 años
- Peso corporal ≥50 a ≤100 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥19 a ≤30 kg/m2
- Hallazgos clínicamente normales en el examen físico en relación con la edad, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso, que incluye psicosis, trastorno afectivo, trastorno de ansiedad, estado límite y trastorno de la personalidad de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM IV), según lo evaluado por el Mini- Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AZD3293 solución oral
dosis únicas en orden aleatorio en 3 períodos de estudio para cada sujeto (Día 1 o Día 8 o Día 15)
|
Los sujetos recibirán AZD3293 como tableta (Formulación A; Formulación B) y solución como dosis única el Día 1, el Día 8 o el Día 15.
Otros nombres:
|
Experimental: AZD3293 tableta formulación A
dosis únicas en orden aleatorio en 3 períodos de estudio para cada sujeto (Día 1 o Día 8 o Día 15)
|
Los sujetos recibirán AZD3293 como una tableta (Formulación A; Formulación B) y una solución como dosis única el Día 1, el Día 8 o el Día 15.
Otros nombres:
|
Experimental: AZD3293 tableta formulación B
dosis únicas en orden aleatorio en 3 períodos de estudio para cada sujeto (Día 1 o Día 8 o Día 15)
|
Los sujetos recibirán AZD3293 como tableta (Formulación A; Formulación B) y una solución como dosis única el Día 1, el Día 8 o el Día 15.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La biodisponibilidad relativa de AZD3293 después de la administración a través de formulaciones de 2 tabletas en comparación con la solución oral mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito para las formulaciones de tabletas y la solución oral.
Periodo de tiempo: hasta el día 18 (Día 1 - 72 horas después de la dosis del Día 15)
|
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de AZD3293 y su metabolito activo antes de la dosis (15 o 30 min) y 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 y 72 horas después de la dosis a partir de los días 1, 8 y 15 y analizado según métodos completamente validados.
|
hasta el día 18 (Día 1 - 72 horas después de la dosis del Día 15)
|
Comparar las formulaciones de tabletas de AZD3293 con la solución oral de AZD3293 mediante la evaluación de los parámetros farmacocinéticos básicos para cada formulación
Periodo de tiempo: hasta el día 18 (Día 1 - 72 horas después de la dosis del Día 15)
|
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de AZD3293 y su metabolito activo antes de la dosis (15 o 30 min) y 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 y 72 horas después de la dosis a partir de los días 1, 8 y 15 y analizado según métodos completamente validados.
|
hasta el día 18 (Día 1 - 72 horas después de la dosis del Día 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad en términos de evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta el día 25
|
Desde el inicio y hasta el día 25
|
Seguridad y tolerabilidad en términos de evaluación de pruebas de laboratorio (hematología, química, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta el día 25
|
Desde el inicio y hasta el día 25
|
Seguridad y tolerabilidad en términos de evaluación de signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal) y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta el día 25
|
Desde el inicio y hasta el día 25
|
Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación de cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: desde el inicio y hasta el día 25
|
desde el inicio y hasta el día 25
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5010C00005
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