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Estudio de biodisponibilidad relativa para evaluar dos formulaciones sólidas en comparación con una solución oral de AZD3293 en sujetos sanos masculinos y femeninos no fértiles (BA)

23 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de biodisponibilidad relativa de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 3 períodos para evaluar dos formulaciones sólidas en comparación con una solución oral de AZD3293 en sujetos sanos masculinos y femeninos no fértiles

Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 3 períodos y de dosis única. Se administrarán tres (3) dosis únicas de AZD3293 (2 formulaciones de tabletas diferentes y una solución oral) con un período de lavado de al menos 1 semana entre las dosis para investigar la biodisponibilidad relativa de AZD3293 después de la administración a través de formulaciones de 2 tabletas en comparación con la administración oral. solución y para evaluar los parámetros farmacocinéticos sistémicos básicos de las formulaciones de tabletas en comparación con la solución oral de AZD3293.

La seguridad y la tolerabilidad de AZD3293 en sujetos sanos también se evaluarán en el estudio. AZD3293 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Los sujetos sanos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  3. Sujetos sanos masculinos y femeninos no fértiles, de 18 a 55 años
  4. Peso corporal ≥50 a ≤100 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥19 a ≤30 kg/m2
  5. Hallazgos clínicamente normales en el examen físico en relación con la edad, a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  3. Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso, que incluye psicosis, trastorno afectivo, trastorno de ansiedad, estado límite y trastorno de la personalidad de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM IV), según lo evaluado por el Mini- Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD3293 solución oral
dosis únicas en orden aleatorio en 3 períodos de estudio para cada sujeto (Día 1 o Día 8 o Día 15)
Los sujetos recibirán AZD3293 como tableta (Formulación A; Formulación B) y solución como dosis única el Día 1, el Día 8 o el Día 15.
Otros nombres:
  • Inhibidor de la beta secretasa
Experimental: AZD3293 tableta formulación A
dosis únicas en orden aleatorio en 3 períodos de estudio para cada sujeto (Día 1 o Día 8 o Día 15)
Los sujetos recibirán AZD3293 como una tableta (Formulación A; Formulación B) y una solución como dosis única el Día 1, el Día 8 o el Día 15.
Otros nombres:
  • inhibidor de la beta secretasa
Experimental: AZD3293 tableta formulación B
dosis únicas en orden aleatorio en 3 períodos de estudio para cada sujeto (Día 1 o Día 8 o Día 15)
Los sujetos recibirán AZD3293 como tableta (Formulación A; Formulación B) y una solución como dosis única el Día 1, el Día 8 o el Día 15.
Otros nombres:
  • Inhibidor de la beta secretasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La biodisponibilidad relativa de AZD3293 después de la administración a través de formulaciones de 2 tabletas en comparación con la solución oral mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito para las formulaciones de tabletas y la solución oral.
Periodo de tiempo: hasta el día 18 (Día 1 - 72 horas después de la dosis del Día 15)
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de AZD3293 y su metabolito activo antes de la dosis (15 o 30 min) y 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 y 72 horas después de la dosis a partir de los días 1, 8 y 15 y analizado según métodos completamente validados.
hasta el día 18 (Día 1 - 72 horas después de la dosis del Día 15)
Comparar las formulaciones de tabletas de AZD3293 con la solución oral de AZD3293 mediante la evaluación de los parámetros farmacocinéticos básicos para cada formulación
Periodo de tiempo: hasta el día 18 (Día 1 - 72 horas después de la dosis del Día 15)
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de AZD3293 y su metabolito activo antes de la dosis (15 o 30 min) y 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 y 72 horas después de la dosis a partir de los días 1, 8 y 15 y analizado según métodos completamente validados.
hasta el día 18 (Día 1 - 72 horas después de la dosis del Día 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad en términos de evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta el día 25
Desde el inicio y hasta el día 25
Seguridad y tolerabilidad en términos de evaluación de pruebas de laboratorio (hematología, química, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta el día 25
Desde el inicio y hasta el día 25
Seguridad y tolerabilidad en términos de evaluación de signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal) y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta el día 25
Desde el inicio y hasta el día 25
Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación de cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: desde el inicio y hasta el día 25
desde el inicio y hasta el día 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D5010C00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD3293 solución oral

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