- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02039180
Relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Bewertung von zwei festen Formulierungen im Vergleich zu einer oralen Lösung von AZD3293 bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Probanden (BA)
Eine Open-Label-, randomisierte, Einzeldosis-, 3-Perioden-Crossover-Studie der relativen Bioverfügbarkeit der Phase 1 zur Bewertung von zwei festen Formulierungen im Vergleich zu einer oralen Lösung von AZD3293 bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Probanden
Dies ist eine unverblindete, randomisierte, 3-Perioden-Crossover-Einzeldosisstudie. Drei (3) Einzeldosen von AZD3293 (2 verschiedene Tablettenformulierungen und eine orale Lösung) werden mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den Dosen verabreicht, um die relative Bioverfügbarkeit von AZD3293 nach Verabreichung über 2 Tablettenformulierungen im Vergleich zur oralen Verabreichung zu untersuchen Lösung und zur Bewertung grundlegender systemischer pharmakokinetischer Parameter der Tablettenformulierungen im Vergleich zur oralen Lösung von AZD3293.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3293 bei gesunden Probanden wird in der Studie ebenfalls bewertet. AZD3293 wird zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
- Gesunde Probanden müssen in der Lage sein, Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
- Männliche und nicht fruchtbare weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Körpergewicht ≥50 bis ≤100 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥19 bis ≤30 kg/m2
- Klinisch normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung in Bezug auf das Alter, wie vom Prüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Anamnese einer früheren oder andauernden psychiatrischen Erkrankung/Zustand, einschließlich Psychose, affektiver Störung, Angststörung, Borderline-Zustand und Persönlichkeitsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM IV), wie vom Mini- Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZD3293 Lösung zum Einnehmen
Einzeldosen in zufälliger Reihenfolge in 3 Studienperioden für jeden Probanden (Tag 1 oder Tag 8 oder Tag 15)
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Die Probanden erhalten AZD3293 als Tablette (Formulierung A; Formulierung B) und Lösung als Einzeldosis an Tag 1, Tag 8 oder Tag 15.
Andere Namen:
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Experimental: AZD3293 Tablettenformulierung A
Einzeldosen in zufälliger Reihenfolge in 3 Studienperioden für jeden Probanden (Tag 1 oder Tag 8 oder Tag 15)
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Die Probanden erhalten AZD3293 als Tablette (Formulierung A; Formulierung B) und eine Lösung als Einzeldosis an Tag 1, Tag 8 oder Tag 15.
Andere Namen:
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Experimental: AZD3293-Tablettenformulierung B
Einzeldosen in zufälliger Reihenfolge in 3 Studienperioden für jeden Probanden (Tag 1 oder Tag 8 oder Tag 15)
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Die Probanden erhalten AZD3293 als Tablette (Formulierung A; Formulierung B) und eine Lösung als Einzeldosis an Tag 1, Tag 8 oder Tag 15.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die relative Bioverfügbarkeit von AZD3293 nach Verabreichung über 2 Tablettenformulierungen im Vergleich zur oralen Lösung durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich für die Tablettenformulierungen und die orale Lösung
Zeitfenster: bis Tag 18 (Tag 1 – 72 Stunden nach Einnahme an Tag 15)
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Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von AZD3293 und seines aktiven Metaboliten werden vor der Dosis (15 oder 30 min) und 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, entnommen. 48, 56 und 72 Stunden nach der Einnahme, beginnend an den Tagen 1, 8 und 15, und nach vollständig validierten Methoden analysiert.
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bis Tag 18 (Tag 1 – 72 Stunden nach Einnahme an Tag 15)
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Vergleich der Tablettenformulierungen von AZD3293 mit der Lösung zum Einnehmen von AZD3293 durch Bewertung der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter für jede Formulierung
Zeitfenster: bis Tag 18 (Tag 1 – 72 Stunden nach Einnahme an Tag 15)
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Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von AZD3293 und seines aktiven Metaboliten werden vor der Dosis (15 oder 30 min) und 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, entnommen. 48, 56 und 72 Stunden nach der Einnahme, beginnend an den Tagen 1, 8 und 15, und nach vollständig validierten Methoden analysiert.
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bis Tag 18 (Tag 1 – 72 Stunden nach Einnahme an Tag 15)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsprofil in Bezug auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 25
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Von Baseline bis Tag 25
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Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Beurteilung von Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 25
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Von Baseline bis Tag 25
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Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur) und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 25. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 25. Tag
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Sicherheit und Verträglichkeit durch Beurteilung von Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 25. Tag
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von der Grundlinie bis zum 25. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D5010C00005
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