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Relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Bewertung von zwei festen Formulierungen im Vergleich zu einer oralen Lösung von AZD3293 bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Probanden (BA)

23. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-, randomisierte, Einzeldosis-, 3-Perioden-Crossover-Studie der relativen Bioverfügbarkeit der Phase 1 zur Bewertung von zwei festen Formulierungen im Vergleich zu einer oralen Lösung von AZD3293 bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Probanden

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, 3-Perioden-Crossover-Einzeldosisstudie. Drei (3) Einzeldosen von AZD3293 (2 verschiedene Tablettenformulierungen und eine orale Lösung) werden mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den Dosen verabreicht, um die relative Bioverfügbarkeit von AZD3293 nach Verabreichung über 2 Tablettenformulierungen im Vergleich zur oralen Verabreichung zu untersuchen Lösung und zur Bewertung grundlegender systemischer pharmakokinetischer Parameter der Tablettenformulierungen im Vergleich zur oralen Lösung von AZD3293.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3293 bei gesunden Probanden wird in der Studie ebenfalls bewertet. AZD3293 wird zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  2. Gesunde Probanden müssen in der Lage sein, Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
  3. Männliche und nicht fruchtbare weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  4. Körpergewicht ≥50 bis ≤100 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥19 bis ≤30 kg/m2
  5. Klinisch normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung in Bezug auf das Alter, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  3. Anamnese einer früheren oder andauernden psychiatrischen Erkrankung/Zustand, einschließlich Psychose, affektiver Störung, Angststörung, Borderline-Zustand und Persönlichkeitsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM IV), wie vom Mini- Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD3293 Lösung zum Einnehmen
Einzeldosen in zufälliger Reihenfolge in 3 Studienperioden für jeden Probanden (Tag 1 oder Tag 8 oder Tag 15)
Die Probanden erhalten AZD3293 als Tablette (Formulierung A; Formulierung B) und Lösung als Einzeldosis an Tag 1, Tag 8 oder Tag 15.
Andere Namen:
  • Beta-Sekretase-Hemmer
Experimental: AZD3293 Tablettenformulierung A
Einzeldosen in zufälliger Reihenfolge in 3 Studienperioden für jeden Probanden (Tag 1 oder Tag 8 oder Tag 15)
Die Probanden erhalten AZD3293 als Tablette (Formulierung A; Formulierung B) und eine Lösung als Einzeldosis an Tag 1, Tag 8 oder Tag 15.
Andere Namen:
  • Beta-Sekretase-Hemmer
Experimental: AZD3293-Tablettenformulierung B
Einzeldosen in zufälliger Reihenfolge in 3 Studienperioden für jeden Probanden (Tag 1 oder Tag 8 oder Tag 15)
Die Probanden erhalten AZD3293 als Tablette (Formulierung A; Formulierung B) und eine Lösung als Einzeldosis an Tag 1, Tag 8 oder Tag 15.
Andere Namen:
  • Beta-Sekretase-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Bioverfügbarkeit von AZD3293 nach Verabreichung über 2 Tablettenformulierungen im Vergleich zur oralen Lösung durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich für die Tablettenformulierungen und die orale Lösung
Zeitfenster: bis Tag 18 (Tag 1 – 72 Stunden nach Einnahme an Tag 15)
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von AZD3293 und seines aktiven Metaboliten werden vor der Dosis (15 oder 30 min) und 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, entnommen. 48, 56 und 72 Stunden nach der Einnahme, beginnend an den Tagen 1, 8 und 15, und nach vollständig validierten Methoden analysiert.
bis Tag 18 (Tag 1 – 72 Stunden nach Einnahme an Tag 15)
Vergleich der Tablettenformulierungen von AZD3293 mit der Lösung zum Einnehmen von AZD3293 durch Bewertung der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter für jede Formulierung
Zeitfenster: bis Tag 18 (Tag 1 – 72 Stunden nach Einnahme an Tag 15)
Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von AZD3293 und seines aktiven Metaboliten werden vor der Dosis (15 oder 30 min) und 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, entnommen. 48, 56 und 72 Stunden nach der Einnahme, beginnend an den Tagen 1, 8 und 15, und nach vollständig validierten Methoden analysiert.
bis Tag 18 (Tag 1 – 72 Stunden nach Einnahme an Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil in Bezug auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 25
Von Baseline bis Tag 25
Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Beurteilung von Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 25
Von Baseline bis Tag 25
Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur) und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 25. Tag
Von der Grundlinie bis zum 25. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit durch Beurteilung von Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 25. Tag
von der Grundlinie bis zum 25. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5010C00005

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