Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie för att bedöma två fasta formuleringar jämfört med en oral lösning av AZD3293 hos friska manliga och icke-fertila kvinnliga försökspersoner (BA)

23 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1, öppen, randomiserad, endos, 3-periods cross-over, relativ biotillgänglighetsstudie för att bedöma två fasta formuleringar jämfört med en oral lösning av AZD3293 hos friska manliga och icke-fertila kvinnliga försökspersoner

Detta är en öppen, randomiserad, 3-periods crossover, endosstudie. Tre (3) enkeldoser av AZD3293 (2 olika tablettformuleringar och en oral lösning) kommer att administreras med en uttvättningsperiod på minst 1 vecka mellan doserna för att undersöka den relativa biotillgängligheten av AZD3293 efter administrering via 2 tablettformuleringar jämfört med orala tabletter. lösning och för att utvärdera grundläggande systemiska farmakokinetiska parametrar för tablettberedningarna jämfört med oral lösning av AZD3293.

Säkerheten och tolerabiliteten av AZD3293 hos friska försökspersoner kommer också att bedömas i studien. AZD3293 utvecklas för behandling av Alzheimers sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Friska ämnen måste kunna förstå och vara villiga att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
  3. Friska manliga och icke-fertila kvinnliga försökspersoner, i åldern 18 till 55 år
  4. Kroppsvikt ≥50 till ≤100 kg och kroppsmassaindex (BMI) ≥19 till ≤30 kg/m2
  5. Kliniskt normala fynd vid fysisk undersökning i förhållande till ålder, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  2. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  3. Historik om tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom/tillstånd inklusive psykos, affektiv störning, ångeststörning, gränstillstånd och personlighetsstörning enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM IV), som bedömts av Mini- Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD3293 oral lösning
enstaka doser i slumpmässig ordning i 3 studieperioder för varje försöksperson (dag 1 eller dag 8 eller dag 15)
Läkemedel: AZD3293 oral lösning
Försökspersonerna kommer att få AZD3293 som en tablett (formulering A; formulering B) och lösning som en engångsdos på dag 1, dag 8 eller dag 15.
Andra namn:
  • Beta-sekretashämmare
Experimentell: AZD3293 tablettformulering A
enstaka doser i slumpmässig ordning i 3 studieperioder för varje försöksperson (dag 1 eller dag 8 eller dag 15)
Läkemedel: AZD3293 tablettformulering A
Försökspersoner kommer att få AZD3293 som en tablett (formulering A; formulering B) och en lösning som en engångsdos på dag 1, dag 8 eller dag 15.
Andra namn:
  • beta-sekretashämmare
Experimentell: AZD3293 tablettformulering B
enstaka doser i slumpmässig ordning i 3 studieperioder för varje försöksperson (dag 1 eller dag 8 eller dag 15)
Läkemedel: AZD3293 tablettformulering B
Försökspersonerna kommer att få AZD3293 som en tablett (formulering A; formulering B) och en lösning som en engångsdos på dag 1, dag 8 eller dag 15.
Andra namn:
  • Beta-sekretashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den relativa biotillgängligheten av AZD3293 efter administrering via 2 tablettformuleringar jämfört med oral lösning genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt för tablettformuleringarna och den orala lösningen
Tidsram: upp till dag 18 (dag 1 - 72 timmar efter dosering på dag 15)
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av AZD3293 och dess aktiva metabolit kommer att tas vid före dosering (15 eller 30 min) och 30 min, 1h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 och 72 timmar efter dosering med början på dag 1, 8 och 15 och analyseras enligt fullt validerade metoder.
upp till dag 18 (dag 1 - 72 timmar efter dosering på dag 15)
Att jämföra tablettformuleringarna av AZD3293 med oral lösning av AZD3293 genom utvärdering av de grundläggande farmakokinetiska parametrarna för varje formulering
Tidsram: upp till dag 18 (dag 1 - 72 timmar efter dosering på dag 15)
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av AZD3293 och dess aktiva metabolit kommer att tas vid före dosering (15 eller 30 min) och 30 min, 1h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 och 72 timmar efter dosering med början på dag 1, 8 och 15 och analyseras enligt fullt validerade metoder.
upp till dag 18 (dag 1 - 72 timmar efter dosering på dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofil när det gäller bedömning av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen och fram till dag 25
Från baslinjen och fram till dag 25
Säkerhet och tolerabilitet när det gäller bedömning av laboratorietester (hematologi, kemi, urinanalys)
Tidsram: Från baslinjen och fram till dag 25
Från baslinjen och fram till dag 25
Säkerhet och tolerabilitet när det gäller bedömning av vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur) och fysiska undersökningar
Tidsram: Från baslinjen och fram till dag 25
Från baslinjen och fram till dag 25
Säkerhet och tolerabilitet genom att bedöma förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: från baslinjen och fram till dag 25
från baslinjen och fram till dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D5010C00005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på AZD3293 oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera