- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02039180
Исследование относительной биодоступности для оценки двух твердых лекарственных форм по сравнению с пероральным раствором AZD3293 у здоровых мужчин и женщин, не способных к деторождению (BA)
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, 3-периодное перекрестное исследование относительной биодоступности для оценки двух твердых лекарственных форм по сравнению с пероральным раствором AZD3293 у здоровых мужчин и нефертильных женщин.
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из 3 периодов. Три (3) однократные дозы AZD3293 (2 разных таблетированных состава и раствор для приема внутрь) будут вводиться с периодом вымывания не менее 1 недели между дозами для изучения относительной биодоступности AZD3293 после введения в виде 2 таблетированных составов по сравнению с пероральным раствора и для оценки основных системных фармакокинетических параметров составов таблеток по сравнению с пероральным раствором AZD3293.
Безопасность и переносимость AZD3293 у здоровых добровольцев также будут оцениваться в ходе исследования. AZD3293 разрабатывается для лечения болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Здоровые субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Здоровые мужчины и нефертильные женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Масса тела от ≥50 до ≤100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от ≥19 до ≤30 кг/м2
- Клинически нормальные результаты физического осмотра в зависимости от возраста, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- История предшествующего или текущего психического заболевания/состояния, включая психоз, аффективное расстройство, тревожное расстройство, пограничное состояние и расстройство личности в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM IV), по оценке Мини- Международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: AZD3293 пероральный раствор
однократные дозы в случайном порядке в течение 3 периодов исследования для каждого субъекта (день 1, или день 8, или день 15)
|
Субъекты будут получать AZD3293 в виде таблетки (состав A; состав B) и раствора в виде разовой дозы в день 1, день 8 или день 15.
Другие имена:
|
Экспериментальный: AZD3293 таблетка, состав А
однократные дозы в случайном порядке в течение 3 периодов исследования для каждого субъекта (день 1, или день 8, или день 15)
|
Субъекты будут получать AZD3293 в виде таблетки (состав A; состав B) и раствора в виде разовой дозы в день 1, день 8 или день 15.
Другие имена:
|
Экспериментальный: AZD3293 таблетка, состав B
однократные дозы в случайном порядке в течение 3 периодов исследования для каждого субъекта (день 1, или день 8, или день 15)
|
Субъекты будут получать AZD3293 в виде таблетки (состав A; состав B) и раствора в виде разовой дозы в день 1, день 8 или день 15.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Относительная биодоступность AZD3293 после введения в виде 2 таблетированных составов по сравнению с пероральным раствором путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности для таблетированных составов и перорального раствора
Временное ограничение: до 18-го дня (1-й день - 72 часа после введения дозы на 15-й день)
|
Образцы крови для определения концентрации AZD3293 и его активного метаболита в плазме будут собираться перед введением дозы (15 или 30 минут) и через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, через 48, 56 и 72 часа после введения дозы, начиная с 1, 8 и 15 дней, анализ проводился в соответствии с полностью проверенными методами.
|
до 18-го дня (1-й день - 72 часа после введения дозы на 15-й день)
|
Сравнить таблетированные составы AZD3293 с пероральным раствором AZD3293 путем оценки основных фармакокинетических параметров для каждого состава.
Временное ограничение: до 18-го дня (1-й день - 72 часа после введения дозы на 15-й день)
|
Образцы крови для определения концентрации AZD3293 и его активного метаболита в плазме будут собираться перед введением дозы (15 или 30 минут) и через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, через 48, 56 и 72 часа после введения дозы, начиная с 1, 8 и 15 дней, анализ проводился в соответствии с полностью проверенными методами.
|
до 18-го дня (1-й день - 72 часа после введения дозы на 15-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Профиль безопасности с точки зрения оценки нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня и до 25-го дня
|
От исходного уровня и до 25-го дня
|
Безопасность и переносимость с точки зрения оценки лабораторных тестов (гематология, биохимия, анализ мочи)
Временное ограничение: От исходного уровня и до 25-го дня
|
От исходного уровня и до 25-го дня
|
Безопасность и переносимость с точки зрения оценки показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс и температура тела) и физических осмотров
Временное ограничение: От исходного уровня и до 25-го дня
|
От исходного уровня и до 25-го дня
|
Безопасность и переносимость путем оценки изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: от исходного уровня и до 25-го дня
|
от исходного уровня и до 25-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5010C00005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования AZD3293 пероральный раствор
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyПрекращеноБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Испания, Австралия, Бельгия, Корея, Республика, Соединенное Королевство, Германия, Польша, Канада, Япония, Румыния, Франция, Пуэрто-Рико, Венгрия
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyПрекращеноБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Испания, Корея, Республика, Италия, Португалия, Китай, Тайвань, Чехия, Япония, Польша, Франция, Нидерланды, Соединенное Королевство, Германия, Российская Федерация, Канада, Мексика, Дания
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyЗавершенный
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyПрекращеноБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Австралия, Венгрия, Корея, Республика, Канада, Германия, Япония, Румыния, Франция, Польша, Соединенное Королевство, Пуэрто-Рико, Италия
-
AstraZenecaЗавершенныйHealthy Japanese Young and Elderly Male and Non-fertile Female VolunteersЯпония
-
AstraZenecaЗавершенныйЗдоровые пожилые добровольцы | Пациенты с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжестиСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйЗдоровые пожилые добровольцы | Здоровые молодые добровольцыСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты