Suhteellinen hyötyosuustutkimus kahden kiinteän formulaation arvioimiseksi verrattuna AZD3293:n oraaliseen liuokseen terveillä miehillä ja hedelmättömillä naishenkilöillä (BA)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen cross-over, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus kahden kiinteän formulaation arvioimiseksi verrattuna AZD3293:n oraaliseen liuokseen terveillä miehillä ja hedelmättömillä naisilla
Tämä on avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen crossover-kerta-annostutkimus. Kolme (3) kerta-annosta AZD3293:a (2 erilaista tablettiformulaatiota ja oraaliliuos) annetaan siten, että annosten välillä on vähintään 1 viikon huuhtoutumisjakso, jotta voidaan tutkia AZD3293:n suhteellista biologista hyötyosuutta 2 tablettina antamisen jälkeen verrattuna oraaliseen annokseen. liuoksella ja arvioida tablettiformulaatioiden systeemisiä farmakokineettisiä perusparametreja verrattuna AZD3293:n oraaliliuokseen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös AZD3293:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä. AZD3293:a kehitetään Alzheimerin taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Terveiden koehenkilöiden tulee ymmärtää ja olla valmiita noudattamaan opiskelumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Terveet 18-55-vuotiaat miespuoliset ja hedelmättömät naiset
- Paino ≥50 - ≤100 kg ja painoindeksi (BMI) ≥19 - ≤30 kg/m2
- Kliinisesti normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa suhteessa ikään, tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/tila, mukaan lukien psykoosi, mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, rajatila ja persoonallisuushäiriö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM IV) kriteerien mukaisesti, Mini- Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD3293 oraaliliuos
kerta-annokset satunnaisessa järjestyksessä 3 tutkimusjaksossa jokaiselle koehenkilölle (päivä 1 tai päivä 8 tai päivä 15)
|
Koehenkilöt saavat AZD3293:a tablettina (formulaatio A; formulaatio B) ja liuoksen yhtenä annoksena päivänä 1, päivänä 8 tai päivänä 15.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AZD3293 tablettiformulaatio A
kerta-annokset satunnaisessa järjestyksessä 3 tutkimusjaksossa jokaiselle koehenkilölle (päivä 1 tai päivä 8 tai päivä 15)
|
Koehenkilöt saavat AZD3293:a tablettina (formulaatio A; formulaatio B) ja liuoksen yhtenä annoksena päivänä 1, päivänä 8 tai päivänä 15.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AZD3293 tablettiformulaatio B
kerta-annokset satunnaisessa järjestyksessä 3 tutkimusjaksossa jokaiselle koehenkilölle (päivä 1 tai päivä 8 tai päivä 15)
|
Koehenkilöt saavat AZD3293:a tablettina (formulaatio A; formulaatio B) ja liuoksen yhtenä annoksena päivänä 1, päivänä 8 tai päivänä 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD3293:n suhteellinen hyötyosuus 2 tablettiformulaatiolla antamisen jälkeen verrattuna oraaliseen liuokseen arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään tablettiformulaatioiden ja oraalisen liuoksen osalta
Aikaikkuna: päivään 18 asti (päivä 1 - 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15)
|
Verinäytteet AZD3293:n ja sen aktiivisen metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otetaan ennen annosta (15 tai 30 min) ja 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 ja 72 tuntia annoksen jälkeen alkaen päivistä 1, 8 ja 15 ja analysoitu täysin validoitujen menetelmien mukaisesti.
|
päivään 18 asti (päivä 1 - 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15)
|
|
Vertaa AZD3293:n tablettiformulaatioita AZD3293:n oraaliliuokseen arvioimalla kunkin formulaation farmakokineettiset perusparametrit
Aikaikkuna: päivään 18 asti (päivä 1 - 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15)
|
Verinäytteet AZD3293:n ja sen aktiivisen metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otetaan ennen annosta (15 tai 30 min) ja 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 ja 72 tuntia annoksen jälkeen alkaen päivistä 1, 8 ja 15 ja analysoitu täysin validoitujen menetelmien mukaisesti.
|
päivään 18 asti (päivä 1 - 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusprofiili haittatapahtumien arvioinnin kannalta
Aikaikkuna: Perustasosta ja päivään 25 asti
|
Perustasosta ja päivään 25 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotestien arvioinnissa (hematologia, kemia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Perustasosta ja päivään 25 asti
|
Perustasosta ja päivään 25 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen arvioinnissa (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 25 asti
|
Lähtötilanteesta päivään 25 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla EKG-parametrien muutoksia
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 25 asti
|
lähtötasosta ja päivään 25 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5010C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .