中等度のアルコール性肝炎（AH）患者におけるオベチコール酸の試験 (TREAT)
2020年1月16日 更新者：Naga P. Chalasani
中等度のアルコール性肝炎（AH）患者におけるオベチコール酸の二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、中程度の重度のアルコール性肝炎患者に使用した場合のオベチコール酸の有効性をテストすることです.
研究者らは、アルコール性肝炎の患者は、肝臓で生成される胆汁酸 (肝臓で毎日作られる生成物) を身体が処理する方法に特定の異常があるのではないかと考えています。
オベチコール酸は胆汁酸の異常に影響を与えることが示されているため、オベチコール酸がアルコール性肝炎患者の肝臓の状態を改善する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Healthcare Network
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virgina Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性AHと診断された21歳以上の個人。 急性アルコール性肝炎の診断は、肝腫大、黄疸、発熱、白血球増多、大量のアルコール摂取に関連する肝臓の生化学検査などの臨床的特徴と検査に基づいて行われます。 肝生検は必須ではありませんが、臨床および検査基準で AH の確固たる診断を下すことができない場合、診断を確定するために必要となります。
- MELD スコア > 11 かつ < 20 として定義される中等度の重症度
- -大量のアルコール消費（女性では平均1日あたり40グラム以上、男性では平均1日あたり60グラム以上と定義され、最低6か月間および研究登録前の6週間以内）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 必要に応じて尿妊娠検査が陰性
- 妊娠の可能性のある女性は、治療期間を通して避妊を実践することをいとわないべきです
除外基準:
- -重大な活動性感染症（例、敗血症、または自然細菌性腹膜炎; SBP）。 被験者は、感染が制御された後に再考することができます。
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
- -スクリーニング時に全身性ステロイドを1週間以上受けていてはなりません またはAHの実験薬
- 腸内の胆汁塩代謝を含む薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる他の疾患または状態の存在。 胃バイパス手術を受けた患者は除外されます（胃ラップバンドは許容されます）。
- -スクリーニング前の30日以内の別の治験薬、生物学的製剤、または医療機器試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 1 錠を毎日、朝食の約 30 分前に水と一緒に 6 週間経口摂取。
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実験的：オベチコール酸（OCA）10mg
10 mg オベチコール酸 (OCA) 治験薬は、1 日 1 回、6 週間経口投与されます。
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10 mg オベチコール酸 (OCA) 治験薬は、1 日 1 回、朝食の約 30 分前に 6 週間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MELDスコア平均(SD)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (42 日目)
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末期肝疾患モデル (MELD) は、12 歳以上の肝移植候補者に使用される 6 (軽症) から 40 (重症) までの数値スケールです。
これは、今後 3 か月以内に肝移植が必要な緊急度に基づいて、各人に「スコア」(数字) を与えます。
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ベースラインから 6 週間 (42 日目)
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治療段階における重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから 6 週間 (42 日目)
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1 つまたは複数の SAE を有する被験者の数は、治験薬との関連で報告されています (関係がない、可能性が低い、可能性がある、可能性が高い、明確な)。
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ベースラインから 6 週間 (42 日目)
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ベースライン平均からの MELD スコアの変化 (SD)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (42 日目)
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末期肝疾患モデル (MELD) は、12 歳以上の肝移植候補者に使用される 6 (軽症) から 40 (重症) までの数値スケールです。
これは、今後 3 か月以内に肝移植が必要な緊急度に基づいて、各人に「スコア」(数字) を与えます。
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ベースラインから 6 週間 (42 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ段階での SAE
時間枠：42日目から180日目
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1 つまたは複数の SAE を有する被験者の数は、治験薬との関連で報告されています (関係がない、可能性が低い、可能性がある、可能性が高い、明確な)。
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42日目から180日目
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治療およびフォローアップ段階での治験薬に起因する SAE
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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1 つまたは複数の SAE を有する被験者の数は、治験薬との関連で報告されています (関係がない、可能性が低い、可能性がある、可能性が高い、明確な)。
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ベースラインから 180 日まで
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治療およびフォローアップ段階における有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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1 つまたは複数の AE を有する被験者の数は、治験薬に関連して報告されます (関連がない、可能性が低い、可能性がある、可能性が高い、明確な)。
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ベースラインから 180 日まで
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90 日目と 180 日目の MELD スコアの変化
時間枠：90 日目と 180 日目
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末期肝疾患モデル (MELD) は、12 歳以上の肝移植候補者に使用される 6 (軽症) から 40 (重症) までの数値スケールです。
これは、今後 3 か月以内に肝移植が必要な緊急度に基づいて、各人に「スコア」(数字) を与えます。
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90 日目と 180 日目
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42日目、90日目、180日目のChild-Pughスコアの変化
時間枠：42日目、90日目、180日目
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Child-Pugh スコアは、慢性肝疾患、主に肝硬変の予後を評価するためのシステムです。これには、必要な治療強度や肝移植の必要性が含まれます。
それはあなたの肝疾患の重症度の増加と予想生存率の予測を提供します.
Child-Pugh スコアは、肝疾患の 5 つの臨床測定値をスコアリングすることによって決定されます。
各測定値には 1、2、または 3 のスコアが付けられ、3 が最も深刻です。
Child-Pugh の合計範囲は 5 ～ 15 で、15 が最も深刻です。
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42日目、90日目、180日目
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42日目、90日目、180日目に死亡した参加者の割合
時間枠：42日目、90日目、180日目
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42日目、90日目、180日目に死亡した被験者の数。
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42日目、90日目、180日目
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入院率
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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1 つまたは複数の入院を伴う被験者の数は、治験薬に関連して報告されます (関連がない、可能性が低い、可能性がある、可能性が高い、明確な)。
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ベースラインから 180 日まで
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腸の炎症の変化
時間枠：180日目までのベースライン
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研究の早期終了により、各アームの参加者数が不十分になり、これらの副次的アウトカムに対するオベチコール酸の効果を有意義に評価できなくなりました。
したがって、これらのエンドポイントは測定されず、エンドポイントが測定されなかったため、これらのエンドポイントの統計分析は行われませんでした。
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180日目までのベースライン
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血清酸化ストレスの変化。
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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研究の早期終了により、各アームの参加者数が不十分になり、これらの副次的アウトカムに対するオベチコール酸の効果を有意義に評価できなくなりました。
したがって、これらのエンドポイントは測定されず、エンドポイントが測定されなかったため、これらのエンドポイントの統計分析は行われませんでした。
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ベースラインから 180 日まで
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入院期間
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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ベースラインから 180 日まで
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細菌移行の変化
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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研究の早期終了により、各アームの参加者数が不十分になり、これらの副次的アウトカムに対するオベチコール酸の効果を有意義に評価できなくなりました。
したがって、これらのエンドポイントは測定されず、エンドポイントが測定されなかったため、これらのエンドポイントの統計分析は行われませんでした。
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ベースラインから 180 日まで
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サイトカインの変化
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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研究の早期終了により、各アームの参加者数が不十分になり、これらの副次的アウトカムに対するオベチコール酸の効果を有意義に評価できなくなりました。
したがって、これらのエンドポイントは測定されず、エンドポイントが測定されなかったため、これらのエンドポイントの統計分析は行われませんでした。
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ベースラインから 180 日まで
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自然免疫の活性化の変化
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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研究の早期終了により、これらの副次的アウトカムに対するオベチコール酸の影響を有意義に評価するには、各アームの参加者数が不十分になりました。
したがって、これらのエンドポイントは測定されず、エンドポイントが測定されなかったため、これらのエンドポイントの統計分析は行われませんでした。
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ベースラインから 180 日まで
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治療およびフォローアップ段階での中止率
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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ベースラインから 180 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naga Chalasani, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月3日
一次修了 (実際)
2017年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月29日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TREAT 002
- U01AA021891 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01AA021840-01 (米国 NIH グラント/契約)
- U01AA021883 (米国 NIH グラント/契約)
- U01AA021788 (米国 NIH グラント/契約)
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