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Ensayo de ácido obeticólico en pacientes con hepatitis alcohólica (HA) moderadamente grave (TREAT)

16 de enero de 2020 actualizado por: Naga P. Chalasani

Un ensayo doble ciego controlado con placebo de ácido obeticólico en pacientes con hepatitis alcohólica (HA) moderadamente grave

El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia del ácido obeticólico cuando se usa en pacientes con hepatitis alcohólica moderadamente grave. Los investigadores sospechan que las personas con hepatitis alcohólica tienen ciertas anomalías en la forma en que su cuerpo maneja los ácidos biliares (un producto elaborado por el hígado a diario) producidos por el hígado. Se ha demostrado que el ácido obeticólico afecta las anomalías de los ácidos biliares y, por lo tanto, es posible que el ácido obeticólico mejore la condición hepática en personas con hepatitis alcohólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos ≥ 21 años con diagnóstico de HA aguda. El diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda se basará en características clínicas y pruebas que incluyen hepatomegalia, ictericia, fiebre, leucocitosis, bioquímica hepática compatible en el contexto de un consumo excesivo de alcohol. Una biopsia de hígado no es obligatoria, pero se requerirá para confirmar el diagnóstico si no se puede hacer un diagnóstico firme de HA en base a criterios clínicos y de laboratorio.
  • Gravedad moderada definida como puntuación MELD > 11 y < 20
  • Consumo excesivo de alcohol (definido como > 40 gramos por día en promedio en mujeres y > 60 gramos por día en promedio en hombres durante un mínimo de 6 meses y dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo en orina negativa cuando corresponda
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa significativa (p. ej., sepsis o peritonitis bacteriana espontánea; PBE). Los sujetos pueden ser reconsiderados después de que la infección esté bajo control.
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  • No debe estar recibiendo esteroides sistémicos > 1 semana en el momento de la selección ni ningún medicamento experimental para la HA
  • Presencia de cualquier otra enfermedad o afección que esté interfiriendo con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, incluido el metabolismo de las sales biliares en el intestino. Se excluirán los pacientes que se hayan sometido a procedimientos de derivación gástrica (se acepta la banda gástrica gástrica).
  • Participación en otro ensayo de fármaco, biológico o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
1 tableta de placebo, por vía oral diariamente con agua, aproximadamente 30 minutos antes del desayuno durante 6 semanas.
Experimental: 10 mg de ácido obeticólico (OCA)
Se administrarán 10 mg de ácido obeticólico (OCA) del medicamento del estudio por vía oral, una vez al día durante 6 semanas.
Droga: 10 mg de ácido obeticólico (OCA)
Se administrarán 10 mg de ácido obeticólico (OCA) del medicamento del estudio por vía oral, una vez al día, aproximadamente 30 minutos antes del desayuno durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • INT-747

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje MELD Media (DE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (Día 42)
El Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es una escala numérica, que va desde 6 (menos enfermo) a 40 (gravemente enfermo), que se utiliza para candidatos a trasplante de hígado de 12 años o más. Le da a cada persona una 'puntuación' (número) basada en la urgencia con la que necesita un trasplante de hígado en los próximos tres meses.
Línea de base a 6 semanas (Día 42)
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (Día 42)
Se informa el número de sujetos con uno o más SAE en relación con la medicación del estudio (no relacionado, improbable, posible, probable, definitivo).
Línea de base a 6 semanas (Día 42)
Cambio en la puntuación MELD desde la media inicial (DE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (Día 42)
El Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es una escala numérica, que va desde 6 (menos enfermo) a 40 (gravemente enfermo), que se utiliza para candidatos a trasplante de hígado de 12 años o más. Le da a cada persona una 'puntuación' (número) basada en la urgencia con la que necesita un trasplante de hígado en los próximos tres meses.
Línea de base a 6 semanas (Día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier SAE durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Días 42 a 180
Se informa el número de sujetos con uno o más SAE en relación con la medicación del estudio (no relacionado, improbable, posible, probable, definitivo).
Días 42 a 180
EAG atribuibles al medicamento del estudio durante las fases de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
Se informa el número de sujetos con uno o más SAE en relación con la medicación del estudio (no relacionado, improbable, posible, probable, definitivo).
Línea de base a 180 días
Eventos adversos (EA) durante las fases de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
Se informa el número de sujetos con uno o más AA en relación con la medicación del estudio (no relacionado, improbable, posible, probable, definitivo).
Línea de base a 180 días
Cambio en la puntuación MELD a los 90 y 180 días
Periodo de tiempo: Días 90 y 180
El Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es una escala numérica, que va desde 6 (menos enfermo) a 40 (gravemente enfermo), que se utiliza para candidatos a trasplante de hígado de 12 años o más. Le da a cada persona una 'puntuación' (número) basada en la urgencia con la que necesita un trasplante de hígado en los próximos tres meses.
Días 90 y 180
Cambio en la puntuación de Child-Pugh en los días 42, 90 y 180
Periodo de tiempo: Días 42, 90 y 180
La puntuación de Child-Pugh es un sistema para evaluar el pronóstico, incluida la fuerza requerida del tratamiento y la necesidad de un trasplante de hígado, de la enfermedad hepática crónica, principalmente la cirrosis. Proporciona un pronóstico de la gravedad creciente de su enfermedad hepática y su tasa de supervivencia esperada. La puntuación de Child-Pugh se determina mediante la puntuación de cinco medidas clínicas de enfermedad hepática. Se otorga una puntuación de 1, 2 o 3 a cada medida, siendo 3 la más grave. El rango total de Child-Pugh es de 5 a 15, siendo 15 el más grave.
Días 42, 90 y 180
Porcentaje de participantes fallecidos en los días 42, 90 y 180
Periodo de tiempo: Días 42, 90 y 180
Número de sujetos fallecidos en los días 42, 90 y 180.
Días 42, 90 y 180
Tasas de Hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
Se informa el número de sujetos con una o más hospitalizaciones en relación con la medicación del estudio (no relacionado, improbable, posible, probable, definitivo).
Línea de base a 180 días
Cambios en la inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 180
La terminación anticipada del estudio resultó en un número insuficiente de participantes en cada brazo para permitir una evaluación significativa de los efectos del ácido obeticólico en estos resultados secundarios. Por lo tanto, estos puntos finales no se midieron y no se realizó ningún análisis estadístico para estos puntos finales, ya que no se midieron los puntos finales.
Línea base hasta el día 180
Cambios en el estrés oxidativo sérico.
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
La terminación anticipada del estudio resultó en un número insuficiente de participantes en cada brazo para permitir una evaluación significativa de los efectos del ácido obeticólico en estos resultados secundarios. Por lo tanto, estos puntos finales no se midieron y no se realizó ningún análisis estadístico para estos puntos finales, ya que no se midieron los puntos finales.
Línea de base a 180 días
Duración de las estadías en el hospital
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
Línea de base a 180 días
Cambios en la translocación bacteriana
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
La terminación anticipada del estudio resultó en un número insuficiente de participantes en cada brazo para permitir una evaluación significativa de los efectos del ácido obeticólico en estos resultados secundarios. Por lo tanto, estos puntos finales no se midieron y no se realizó ningún análisis estadístico para estos puntos finales, ya que no se midieron los puntos finales.
Línea de base a 180 días
Cambios en las citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
La terminación anticipada del estudio resultó en un número insuficiente de participantes en cada brazo para permitir una evaluación significativa de los efectos del ácido obeticólico en estos resultados secundarios. Por lo tanto, estos puntos finales no se midieron y no se realizó ningún análisis estadístico para estos puntos finales, ya que no se midieron los puntos finales.
Línea de base a 180 días
Cambios en la activación de la inmunidad innata
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
La terminación anticipada del estudio resultó en un número insuficiente de participantes en cada brazo para permitir una evaluación significativa de los efectos del ácido obeticólico en estos resultados secundarios. Por lo tanto, estos puntos finales no se midieron y no se realizó ningún análisis estadístico para estos puntos finales, ya que no se midieron los puntos finales.
Línea de base a 180 días
Tasa de discontinuación durante las fases de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días
Línea de base a 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naga P. Chalasani

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01AA021840-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01AA021883 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01AA021788 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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