중등도 알코올성 간염(AH) 환자에서 오베티콜산의 시험 (TREAT)
2020년 1월 16일 업데이트: Naga P. Chalasani
중등도 알코올성 간염(AH) 환자를 대상으로 한 오베티콜산의 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 중등도 알코올성 간염 환자에게 사용 시 오베티콜산의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구원들은 알코올성 간염이 있는 개인이 간에서 생산되는 담즙산(매일 간에서 생성되는 제품)을 처리하는 방식에 특정 이상이 있는 것으로 의심합니다.
오베티콜산은 담즙산 이상에 영향을 미치는 것으로 나타났으며 따라서 오베티콜산이 알코올성 간염 환자의 간 상태를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virgina Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 AH 진단을 받은 21세 이상의 개인. 급성 알코올성 간염의 진단은 간비대, 황달, 열, 백혈구 증가증, 과도한 알코올 섭취와 관련된 간 생화학 검사를 포함한 임상적 특징 및 검사를 기반으로 합니다. 간 생검은 필수는 아니지만 임상 및 실험실 기준에서 AH의 확실한 진단을 내릴 수 없는 경우 진단을 확인하기 위해 필요합니다.
- MELD 점수 > 11 및 < 20으로 정의되는 중등도 심각도
- 과도한 알코올 섭취(연구 등록 전 최소 6개월 및 6주 이내에 여성의 경우 하루 평균 > 40g, 남성의 경우 평균 하루 > 60g으로 정의됨)
- 서면 동의서
- 적절한 경우 음성 소변 임신 검사
- 가임 여성은 치료 기간 내내 기꺼이 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 상당한 활동성 감염(예: 패혈증 또는 자발성 세균성 복막염, SBP). 감염이 통제된 후 피험자를 재고할 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
- 스크리닝 시점에서 > 1주 동안 전신성 스테로이드 또는 AH에 대한 임의의 실험적 약물을 투여받지 않아야 함
- 장에서 담즙염 대사를 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 다른 질병 또는 상태의 존재. 위 우회술을 받은 환자는 제외됩니다(위 랩 밴드는 허용됨).
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 1정을 6주 동안 매일 아침 식사 약 30분 전에 물과 함께 경구 복용합니다.
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실험적: 오베티콜산(OCA) 10mg
10mg 오베티콜산(OCA) 연구 약물을 6주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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10mg 오베티콜산(OCA) 연구 약물을 6주 동안 아침 식사 약 30분 전에 매일 1회 경구 투여할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MELD 점수 평균(SD)
기간: 기준선에서 6주까지(42일차)
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말기 간 질환(MELD)에 대한 모델은 12세 이상의 간 이식 후보자에게 사용되는 6(덜 아프다)에서 40(심각하게 아프다) 범위의 숫자 척도입니다.
향후 3개월 이내에 간 이식이 얼마나 긴급하게 필요한지에 따라 각 사람에게 '점수'(숫자)를 부여합니다.
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기준선에서 6주까지(42일차)
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치료 단계 중 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준선에서 6주까지(42일차)
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하나 이상의 SAE가 있는 피험자의 수가 연구 약물과 관련하여 보고됩니다(관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 개연성 있음, 확실함).
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기준선에서 6주까지(42일차)
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기준 평균(SD)에서 MELD 점수 변화
기간: 기준선에서 6주까지(42일차)
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말기 간 질환(MELD)에 대한 모델은 12세 이상의 간 이식 후보자에게 사용되는 6(덜 아프다)에서 40(심각하게 아프다) 범위의 숫자 척도입니다.
향후 3개월 이내에 간 이식이 얼마나 긴급하게 필요한지에 따라 각 사람에게 '점수'(숫자)를 부여합니다.
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기준선에서 6주까지(42일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 단계 중 모든 SAE
기간: 42~180일
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하나 이상의 SAE가 있는 피험자의 수가 연구 약물과 관련하여 보고됩니다(관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 개연성 있음, 확실함).
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42~180일
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치료 및 후속 조치 단계 동안 연구 약물에 기인한 SAE
기간: 180일 기준
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하나 이상의 SAE가 있는 피험자의 수가 연구 약물과 관련하여 보고됩니다(관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 개연성 있음, 확실함).
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180일 기준
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치료 및 후속 단계 동안의 부작용(AE)
기간: 180일 기준
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연구 약물과 관련하여 하나 이상의 AE를 갖는 대상체의 수를 보고하였다(관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 가능함, 확실함).
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180일 기준
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90일과 180일에 MELD 점수의 변화
기간: 90일 및 180일
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말기 간 질환(MELD)에 대한 모델은 12세 이상의 간 이식 후보자에게 사용되는 6(덜 아프다)에서 40(심각하게 아프다) 범위의 숫자 척도입니다.
향후 3개월 이내에 간 이식이 얼마나 긴급하게 필요한지에 따라 각 사람에게 '점수'(숫자)를 부여합니다.
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90일 및 180일
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42일, 90일 및 180일 차일드 퓨 점수의 변화
기간: 42일, 90일 및 180일
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Child-Pugh 점수는 만성 간질환, 주로 간경변증의 예후를 평가하기 위한 시스템입니다. 필요한 치료 강도와 간 이식의 필요성을 포함합니다.
간 질환의 중증도 증가와 예상 생존율에 대한 예측을 제공합니다.
Child-Pugh 점수는 간 질환의 5가지 임상 척도를 점수화하여 결정됩니다.
각 척도에 1, 2 또는 3의 점수가 부여되며 3이 가장 심각합니다.
총 Child-Pugh 범위는 5-15이며 15가 가장 심각합니다.
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42일, 90일 및 180일
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42일, 90일 및 180일에 사망한 참가자 비율
기간: 42일, 90일 및 180일
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42일, 90일 및 180일에 사망한 피험자의 수.
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42일, 90일 및 180일
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입원율
기간: 180일 기준
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1회 이상 입원한 피험자의 수는 연구 약물과 관련하여 보고됩니다(관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 가능함, 확실함).
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180일 기준
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장 염증의 변화
기간: 기준선에서 180일까지
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연구의 조기 종료로 인해 이러한 2차 결과에 대한 오베티콜산 효과의 의미 있는 평가를 허용하기 위해 각 부문의 참가자 수가 부족했습니다.
따라서 이러한 종점은 측정되지 않았으며 이러한 종점은 측정되지 않았기 때문에 이러한 종점에 대한 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
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기준선에서 180일까지
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혈청 산화 스트레스의 변화.
기간: 180일 기준
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연구의 조기 종료로 인해 이러한 2차 결과에 대한 오베티콜산 효과의 의미 있는 평가를 허용하기 위해 각 부문의 참가자 수가 부족했습니다.
따라서 이러한 종점은 측정되지 않았으며 이러한 종점은 측정되지 않았기 때문에 이러한 종점에 대한 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
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180일 기준
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입원 기간
기간: 180일 기준
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180일 기준
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세균 전좌의 변화
기간: 180일 기준
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연구의 조기 종료로 인해 이러한 2차 결과에 대한 오베티콜산 효과의 의미 있는 평가를 허용하기 위해 각 부문의 참가자 수가 부족했습니다.
따라서 이러한 종점은 측정되지 않았으며 이러한 종점은 측정되지 않았기 때문에 이러한 종점에 대한 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
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180일 기준
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사이토카인의 변화
기간: 180일 기준
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연구의 조기 종료로 인해 이러한 2차 결과에 대한 오베티콜산 효과의 의미 있는 평가를 허용하기 위해 각 부문의 참가자 수가 부족했습니다.
따라서 이러한 종점은 측정되지 않았으며 이러한 종점은 측정되지 않았기 때문에 이러한 종점에 대한 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
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180일 기준
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선천 면역 활성화의 변화
기간: 180일 기준
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연구의 조기 종료로 인해 이러한 2차 결과에 대한 오베티콜산 효과의 의미 있는 평가를 허용하기 위해 각 부문의 참가자 수가 부족했습니다.
따라서 이러한 종점은 측정되지 않았으며 이러한 종점은 측정되지 않았기 때문에 이러한 종점에 대한 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
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180일 기준
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치료 및 후속 조치 단계 중 중단 비율
기간: 180일 기준
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180일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naga Chalasani, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TREAT 002
- U01AA021891 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01AA021840-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01AA021883 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01AA021788 (미국 NIH 보조금/계약)
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