Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obetikolihapon kokeilu potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea alkoholihepatiitti (AH) (TREAT)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Naga P. Chalasani

Kaksoissokko, lumekontrolloitu koe obetikolihaposta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea alkoholihepatiitti (AH)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata obetikolihapon tehoa, kun sitä käytetään potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea alkoholiperäinen hepatiitti. Tutkijat epäilevät, että alkoholihepatiittia sairastavilla henkilöillä on tiettyjä poikkeavuuksia siinä, miten heidän kehonsa käsittelee maksan tuottamia sappihappoja (maksan päivittäin valmistama tuote). Obetikolihapon on osoitettu vaikuttavan sappihappopoikkeavuuksiin, ja näin ollen on mahdollista, että obetikolihappo voi parantaa maksan tilaa henkilöillä, joilla on alkoholihepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt ≥ 21 vuotta, joilla on diagnosoitu akuutti AH. Akuutin alkoholihepatiitin diagnoosi perustuu kliinisiin ominaisuuksiin ja testeihin, mukaan lukien hepatomegalia, keltaisuus, kuume, leukosytoosi, yhteensopiva maksan biokemia runsaan alkoholinkäytön yhteydessä. Maksabiopsia ei ole pakollinen, mutta se vaaditaan diagnoosin vahvistamiseksi, jos varmaa AH-diagnoosia ei voida tehdä kliinisin ja laboratoriokriteerein
  • Kohtalainen vakavuus määritellään MELD-pisteiksi > 11 ja < 20
  • Runsas alkoholinkäyttö (määritelty yli 40 grammaksi päivässä naisilla ja keskimäärin > 60 grammaksi päivässä miehillä vähintään 6 kuukauden ajan ja tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 6 viikon aikana)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti tarvittaessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä aktiivinen infektio (esim. sepsis tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti; SBP). Koehenkilöitä voidaan harkita uudelleen, kun infektio on saatu hallintaan.
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Hän ei saa saada systeemisiä steroideja yli 1 viikkoon seulonnan aikana tai muita kokeellisia AH-lääkkeitä
  • Minkä tahansa muun sairauden tai tilan, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien sappisuolan aineenvaihdunta suolistossa. Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitustoimenpiteet, suljetaan pois (vatsakierron nauha on hyväksyttävä).
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, biologiseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1 tabletti lumelääkettä, otettuna suun kautta päivittäin veden kanssa, noin 30 minuuttia ennen aamiaista 6 viikon ajan.
Kokeellinen: 10 mg obetikolihappoa (OCA)
10 mg obetikolihappoa (OCA) Tutkimuslääkitys annetaan suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: 10 mg obetikolihappoa (OCA)
10 mg obetikolihappoa (OCA) Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä noin 30 minuuttia ennen aamiaista 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • INT-747

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MELD-pisteiden keskiarvo (SD)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (päivä 42)
Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 6:sta (vähemmän sairas) 40:een (vakavasti sairas), jota käytetään maksansiirtoehdokkaille, joiden ikä on 12 vuotta. Se antaa jokaiselle henkilölle "pistemäärän" (luvun) sen perusteella, kuinka kiireesti hän tarvitsee maksansiirron seuraavien kolmen kuukauden aikana.
Perustaso 6 viikkoon (päivä 42)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (päivä 42)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi SAE, raportoidaan suhteessa tutkimuslääkitykseen (ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen, varma).
Perustaso 6 viikkoon (päivä 42)
MELD-pisteiden muutos lähtötason keskiarvosta (SD)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (päivä 42)
Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 6:sta (vähemmän sairas) 40:een (vakavasti sairas), jota käytetään maksansiirtoehdokkaille, joiden ikä on 12 vuotta. Se antaa jokaiselle henkilölle "pistemäärän" (luvun) sen perusteella, kuinka kiireesti hän tarvitsee maksansiirron seuraavien kolmen kuukauden aikana.
Perustaso 6 viikkoon (päivä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdolliset SAE:t seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 42-180
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi SAE, raportoidaan suhteessa tutkimuslääkitykseen (ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen, varma).
Päivät 42-180
Tutkimuslääketieteestä johtuvat SAE:t hoito- ja seurantavaiheiden aikana
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi SAE, raportoidaan suhteessa tutkimuslääkitykseen (ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen, varma).
Perustaso 180 päivään
Haittatapahtumat (AE) hoito- ja seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus, on raportoitu suhteessa tutkimuslääkitykseen (ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen, varma).
Perustaso 180 päivään
Muutos MELD-pisteissä 90 ja 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 6:sta (vähemmän sairas) 40:een (vakavasti sairas), jota käytetään maksansiirtoehdokkaille, joiden ikä on 12 vuotta. Se antaa jokaiselle henkilölle "pistemäärän" (luvun) sen perusteella, kuinka kiireesti hän tarvitsee maksansiirron seuraavien kolmen kuukauden aikana.
Päivät 90 ja 180
Muutos Child-Pugh-pisteissä päivinä 42, 90 ja 180 päivänä
Aikaikkuna: Päivät 42, 90 ja 180
Child-Pugh-pistemäärä on järjestelmä kroonisen maksasairauden, ensisijaisesti kirroosin, ennusteen arvioimiseksi - mukaan lukien hoidon vahvuus ja maksansiirron tarve. Se tarjoaa ennusteen maksasairaudesi lisääntyvästä vaikeusasteesta ja odotetusta eloonjäämisasteesta. Child-Pugh-pistemäärä määritetään pisteyttämällä viisi kliinistä maksasairauden mittaa. Jokaiselle toimenpiteelle annetaan arvosana 1, 2 tai 3, ja 3 on vakavin. Child-Pughin kokonaisarvo on 5–15, ja 15 on vakavin.
Päivät 42, 90 ja 180
Päivänä 42, 90 ja 180 kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 42, 90 ja 180
Päivänä 42, 90 ja 180 kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä.
Päivät 42, 90 ja 180
Sairaalahoidon hinnat
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
Yksi tai useampi sairaalahoitoon joutuneiden koehenkilöiden lukumäärä raportoidaan suhteessa tutkimuslääkitykseen (ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen, varma).
Perustaso 180 päivään
Muutokset suoliston tulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Tutkimuksen varhainen lopettaminen johti siihen, että kussakin haarassa ei ollut riittävästi osallistujia, jotta obetikolihapon vaikutuksia näihin toissijaisiin tuloksiin voitaisiin arvioida järkevästi. Siksi näitä päätepisteitä ei mitattu eikä näille päätepisteille tehty tilastollista analyysiä, koska niiden päätepisteitä ei mitattu.
Lähtötilanne päivään 180
Muutokset seerumin oksidatiivisessa stressissä.
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
Tutkimuksen varhainen lopettaminen johti siihen, että kussakin haarassa ei ollut riittävästi osallistujia, jotta obetikolihapon vaikutuksia näihin toissijaisiin tuloksiin voitaisiin arvioida järkevästi. Siksi näitä päätepisteitä ei mitattu eikä näille päätepisteille tehty tilastollista analyysiä, koska niiden päätepisteitä ei mitattu.
Perustaso 180 päivään
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
Perustaso 180 päivään
Muutokset bakteerien translokaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
Tutkimuksen varhainen lopettaminen johti siihen, että kussakin haarassa ei ollut riittävästi osallistujia, jotta obetikolihapon vaikutuksia näihin toissijaisiin tuloksiin voitaisiin arvioida järkevästi. Siksi näitä päätepisteitä ei mitattu eikä näille päätepisteille tehty tilastollista analyysiä, koska niiden päätepisteitä ei mitattu.
Perustaso 180 päivään
Muutokset sytokiineissa
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
Tutkimuksen varhainen lopettaminen johti siihen, että kussakin haarassa ei ollut riittävästi osallistujia, jotta obetikolihapon vaikutuksia näihin toissijaisiin tuloksiin voitaisiin arvioida järkevästi. Siksi näitä päätepisteitä ei mitattu eikä näille päätepisteille tehty tilastollista analyysiä, koska niiden päätepisteitä ei mitattu.
Perustaso 180 päivään
Muutokset synnynnäisen immuniteetin aktivoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
Tutkimuksen varhainen lopettaminen johti siihen, että kussakin haarassa ei ollut riittävästi osallistujia, jotta obetikolihapon vaikutuksia näihin toissijaisiin tuloksiin voitaisiin arvioida järkevästi. Siksi näitä päätepisteitä ei mitattu eikä näille päätepisteille tehty tilastollista analyysiä, koska niiden päätepisteitä ei mitattu.
Perustaso 180 päivään
Lopetustiheys hoito- ja seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
Perustaso 180 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naga P. Chalasani

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01AA021840-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01AA021883 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01AA021788 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa