Studie mit Obeticholsäure bei Patienten mit mittelschwerer alkoholischer Hepatitis (AH) (TREAT)
16. Januar 2020 aktualisiert von: Naga P. Chalasani
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Obeticholsäure bei Patienten mit mittelschwerer alkoholischer Hepatitis (AH)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Obeticholsäure bei der Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer alkoholischer Hepatitis zu testen.
Die Forscher vermuten, dass Personen mit alkoholischer Hepatitis bestimmte Anomalien im Umgang ihres Körpers mit Gallensäuren (ein Produkt, das täglich von der Leber produziert wird) aufweisen, die von der Leber produziert werden.
Es wurde gezeigt, dass Obeticholsäure Gallensäureanomalien beeinflusst, und daher ist es möglich, dass Obeticholsäure den Leberzustand bei Personen mit alkoholischer Hepatitis verbessert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virgina Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ≥ 21 Jahre mit der Diagnose einer akuten AH. Die Diagnose einer akuten alkoholischen Hepatitis basiert auf klinischen Merkmalen und Tests, einschließlich Hepatomegalie, Gelbsucht, Fieber, Leukozytose, kompatibler Leberbiochemie im Zusammenhang mit starkem Alkoholkonsum. Eine Leberbiopsie ist nicht obligatorisch, wird aber zur Bestätigung der Diagnose benötigt, wenn eine eindeutige Diagnose von AH anhand klinischer und Laborkriterien nicht gestellt werden kann
- Mittlerer Schweregrad definiert als MELD-Score > 11 und < 20
- Starker Alkoholkonsum (definiert als durchschnittlich > 40 Gramm pro Tag bei Frauen und > 60 Gramm pro Tag im Durchschnitt bei Männern für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschreibung)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Gegebenenfalls negativer Schwangerschaftstest im Urin
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während der gesamten Behandlungsdauer Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Signifikante aktive Infektion (z. B. Sepsis oder spontane bakterielle Peritonitis; SBP). Die Probanden können erneut untersucht werden, nachdem die Infektion unter Kontrolle ist.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Darf zum Zeitpunkt des Screenings keine systemischen Steroide > 1 Woche oder experimentelle Medikamente gegen AH erhalten
- Vorhandensein einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich des Gallensalzstoffwechsels im Darm. Patienten, die sich einem Magenbypassverfahren unterzogen haben, werden ausgeschlossen (Magenband ist akzeptabel).
- Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat, biologischen oder medizinischen Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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1 Tablette Placebo, täglich oral mit Wasser etwa 30 Minuten vor dem Frühstück für 6 Wochen eingenommen.
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Experimental: 10 mg Obeticholsäure (OCA)
10 mg Obeticholsäure (OCA) Die Studienmedikation wird einmal täglich für 6 Wochen oral verabreicht.
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10 mg Obeticholsäure (OCA) Die Studienmedikation wird einmal täglich etwa 30 Minuten vor dem Frühstück für 6 Wochen oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MELD-Score-Mittelwert (SD)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Tag 42)
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Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ist eine numerische Skala, die von 6 (weniger krank) bis 40 (schwer krank) reicht und für Lebertransplantationskandidaten ab 12 Jahren verwendet wird.
Es gibt jeder Person eine „Punktzahl“ (Zahl), die darauf basiert, wie dringend sie oder er innerhalb der nächsten drei Monate eine Lebertransplantation benötigt.
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Baseline bis 6 Wochen (Tag 42)
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Tag 42)
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Die Anzahl der Studienteilnehmer mit einem oder mehreren SAE wird in Bezug auf die Studienmedikation angegeben (nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, sicher).
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Baseline bis 6 Wochen (Tag 42)
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MELD-Score-Änderung vom Baseline-Mittelwert (SD)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Tag 42)
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Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ist eine numerische Skala, die von 6 (weniger krank) bis 40 (schwer krank) reicht und für Lebertransplantationskandidaten ab 12 Jahren verwendet wird.
Es gibt jeder Person eine „Punktzahl“ (Zahl), die darauf basiert, wie dringend sie oder er innerhalb der nächsten drei Monate eine Lebertransplantation benötigt.
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Baseline bis 6 Wochen (Tag 42)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jegliche SUE während der Nachsorgephase
Zeitfenster: Tage 42 bis 180
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Die Anzahl der Studienteilnehmer mit einem oder mehreren SAE wird in Bezug auf die Studienmedikation angegeben (nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, sicher).
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Tage 42 bis 180
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Dem Studienarzneimittel zuzurechnende SUE während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Die Anzahl der Studienteilnehmer mit einem oder mehreren SAE wird in Bezug auf die Studienmedikation angegeben (nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, sicher).
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Basislinie bis 180 Tage
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) während der Behandlungs- und Nachsorgephase
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Die Anzahl der Studienteilnehmer mit einem oder mehreren UE wird in Bezug auf die Studienmedikation angegeben (nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, definitiv).
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Basislinie bis 180 Tage
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Änderung des MELD-Scores nach 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: Tage 90 und 180
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Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ist eine numerische Skala, die von 6 (weniger krank) bis 40 (schwer krank) reicht und für Lebertransplantationskandidaten ab 12 Jahren verwendet wird.
Es gibt jeder Person eine „Punktzahl“ (Zahl), die darauf basiert, wie dringend sie oder er innerhalb der nächsten drei Monate eine Lebertransplantation benötigt.
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Tage 90 und 180
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Änderung des Child-Pugh-Scores an Tag 42, 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: Tage 42, 90 und 180
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Der Child-Pugh-Score ist ein System zur Beurteilung der Prognose - einschließlich der erforderlichen Behandlungsstärke und Notwendigkeit einer Lebertransplantation - chronischer Lebererkrankungen, hauptsächlich Zirrhose.
Er liefert eine Prognose über den zunehmenden Schweregrad Ihrer Lebererkrankung und Ihre voraussichtliche Überlebensrate.
Der Child-Pugh-Score wird bestimmt, indem fünf klinische Messwerte der Lebererkrankung bewertet werden.
Jede Maßnahme wird mit 1, 2 oder 3 Punkten bewertet, wobei 3 die schwerste ist.
Der gesamte Child-Pugh-Bereich liegt zwischen 5 und 15, wobei 15 der schwerste ist.
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Tage 42, 90 und 180
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 42, 90 und 180 verstorben sind
Zeitfenster: Tage 42, 90 und 180
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Anzahl der an Tag 42, 90 und 180 verstorbenen Probanden.
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Tage 42, 90 und 180
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Krankenhausaufenthaltsraten
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Die Anzahl der Studienteilnehmer mit einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten wird in Bezug auf die Studienmedikation angegeben (nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, eindeutig).
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Basislinie bis 180 Tage
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Veränderungen der Darmentzündung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
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Eine vorzeitige Beendigung der Studie führte zu einer unzureichenden Anzahl von Teilnehmern in jedem Arm, um eine aussagekräftige Bewertung der Auswirkungen von Obeticholsäure auf diese sekundären Endpunkte zu ermöglichen.
Daher wurden diese Endpunkte nicht gemessen und es wurde keine statistische Analyse für diese Endpunkte durchgeführt, da diese Endpunkte nicht gemessen wurden.
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Ausgangswert bis Tag 180
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Veränderungen des oxidativen Stresses im Serum.
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Eine vorzeitige Beendigung der Studie führte zu einer unzureichenden Anzahl von Teilnehmern in jedem Arm, um eine aussagekräftige Bewertung der Auswirkungen von Obeticholsäure auf diese sekundären Endpunkte zu ermöglichen.
Daher wurden diese Endpunkte nicht gemessen und es wurde keine statistische Analyse für diese Endpunkte durchgeführt, da diese Endpunkte nicht gemessen wurden.
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Basislinie bis 180 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Basislinie bis 180 Tage
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Änderungen in der bakteriellen Translokation
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Eine vorzeitige Beendigung der Studie führte zu einer unzureichenden Anzahl von Teilnehmern in jedem Arm, um eine aussagekräftige Bewertung der Auswirkungen von Obeticholsäure auf diese sekundären Endpunkte zu ermöglichen.
Daher wurden diese Endpunkte nicht gemessen und es wurde keine statistische Analyse für diese Endpunkte durchgeführt, da diese Endpunkte nicht gemessen wurden.
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Basislinie bis 180 Tage
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Veränderungen der Zytokine
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Eine vorzeitige Beendigung der Studie führte zu einer unzureichenden Anzahl von Teilnehmern in jedem Arm, um eine aussagekräftige Bewertung der Auswirkungen von Obeticholsäure auf diese sekundären Endpunkte zu ermöglichen.
Daher wurden diese Endpunkte nicht gemessen und es wurde keine statistische Analyse für diese Endpunkte durchgeführt, da diese Endpunkte nicht gemessen wurden.
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Basislinie bis 180 Tage
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Änderungen in der Aktivierung der angeborenen Immunität
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Eine vorzeitige Beendigung der Studie führte zu einer unzureichenden Anzahl von Teilnehmern in jedem Arm, um eine aussagekräftige Bewertung der Auswirkungen von Obeticholsäure auf diese sekundären Endpunkte zu ermöglichen.
Daher wurden diese Endpunkte nicht gemessen und es wurde keine statistische Analyse für diese Endpunkte durchgeführt, da diese Endpunkte nicht gemessen wurden.
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Basislinie bis 180 Tage
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Abbruchrate während der Behandlungs- und Nachsorgephase
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
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Basislinie bis 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naga Chalasani, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, Alkoholiker
Andere Studien-ID-Nummern
- TREAT 002
- U01AA021891 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1U01AA021840-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01AA021883 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01AA021788 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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