Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание обетихолевой кислоты у пациентов с умеренно тяжелым алкогольным гепатитом (АГ) (TREAT)

16 января 2020 г. обновлено: Naga P. Chalasani

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование обетихолевой кислоты у пациентов с умеренно тяжелым алкогольным гепатитом (АГ)

Основной целью данного исследования является проверка эффективности обетихолевой кислоты при применении у пациентов с алкогольным гепатитом средней тяжести. Исследователи подозревают, что у людей с алкогольным гепатитом есть определенные отклонения в том, как их организм справляется с желчными кислотами (продукт, вырабатываемый печенью ежедневно), вырабатываемыми печенью. Было показано, что обетихолевая кислота влияет на аномалии желчных кислот, поэтому возможно, что обетихолевая кислота может улучшить состояние печени у людей с алкогольным гепатитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица ≥ 21 года с диагнозом острой АГ. Диагноз острого алкогольного гепатита будет основываться на клинических признаках и тестах, включая гепатомегалию, желтуху, лихорадку, лейкоцитоз, совместимые биохимические показатели печени в контексте чрезмерного употребления алкоголя. Биопсия печени не является обязательной, но потребуется для подтверждения диагноза, если точный диагноз АГ не может быть поставлен на основании клинических и лабораторных критериев.
  • Умеренная степень тяжести определяется как оценка по шкале MELD > 11 и < 20.
  • Злоупотребление алкоголем (определяется как > 40 г в день в среднем у женщин и > 60 г в день в среднем у мужчин в течение как минимум 6 месяцев и в течение 6 недель до включения в исследование)
  • Письменное информированное согласие
  • Отрицательный тест мочи на беременность при необходимости
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать контрацепцию на протяжении всего периода лечения.

Критерий исключения:

  • Значительная активная инфекция (например, сепсис или спонтанный бактериальный перитонит; СБП). Субъекты могут быть повторно рассмотрены после того, как инфекция будет взята под контроль.
  • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
  • Не должен получать системные стероиды > 1 недели на момент скрининга или какие-либо экспериментальные препараты для лечения АГ.
  • Наличие любого другого заболевания или состояния, которое препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств, включая метаболизм желчных солей в кишечнике. Пациенты, перенесшие процедуру обходного желудочного анастомоза, будут исключены (приемлемо наложение желудочного бандажа).
  • Участие в испытании другого исследуемого препарата, биологического препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
1 таблетка плацебо перорально в день, запивая водой, примерно за 30 минут до завтрака в течение 6 недель.
Экспериментальный: 10 мг обетихолевой кислоты (ОКА)
10 мг обетихолевой кислоты (ОКА). Исследуемый препарат будет вводиться перорально один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: 10 мг обетихолевой кислоты (ОКА)
10 мг обетихолевой кислоты (ОКА). Исследуемый препарат будет вводиться перорально один раз в день примерно за 30 минут до завтрака в течение 6 недель.
Другие имена:
  • ИНТ-747

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка MELD (SD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (День 42)
Модель конечной стадии заболевания печени (MELD) представляет собой числовую шкалу от 6 (менее тяжелое заболевание) до 40 (тяжелое заболевание), используемую для кандидатов на трансплантацию печени в возрасте 12 лет и старше. Каждому человеку присваивается «балл» (число), основанный на том, насколько срочно ему или ей требуется пересадка печени в течение следующих трех месяцев.
Исходный уровень до 6 недель (День 42)
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на этапе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (День 42)
Сообщается о количестве субъектов с одним или несколькими SAE в связи с исследуемым препаратом (не связанные, маловероятные, возможные, вероятные, определенные).
Исходный уровень до 6 недель (День 42)
Изменение оценки MELD по сравнению с исходным средним значением (SD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель (День 42)
Модель конечной стадии заболевания печени (MELD) представляет собой числовую шкалу от 6 (менее тяжелое заболевание) до 40 (тяжелое заболевание), используемую для кандидатов на трансплантацию печени в возрасте 12 лет и старше. Каждому человеку присваивается «балл» (число), основанный на том, насколько срочно ему или ей требуется пересадка печени в течение следующих трех месяцев.
Исходный уровень до 6 недель (День 42)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые СНЯ на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: Дни с 42 по 180
Сообщается о количестве субъектов с одним или несколькими СНЯ в связи с приемом исследуемого препарата (не связанные, маловероятные, возможные, вероятные, определенные).
Дни с 42 по 180
СНЯ, связанные с исследуемым лекарственным средством во время фазы лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Сообщается о количестве субъектов с одним или несколькими SAE в связи с исследуемым препаратом (не связанные, маловероятные, возможные, вероятные, определенные).
Базовый уровень до 180 дней
Нежелательные явления (НЯ) на этапах лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Сообщается о количестве субъектов с одним или несколькими НЯ в отношении исследуемого препарата (не связанные, маловероятные, возможные, вероятные, определенные).
Базовый уровень до 180 дней
Изменение оценки MELD через 90 и 180 дней
Временное ограничение: Дни 90 и 180
Модель конечной стадии заболевания печени (MELD) представляет собой числовую шкалу от 6 (менее тяжелое заболевание) до 40 (тяжелое заболевание), используемую для кандидатов на трансплантацию печени в возрасте 12 лет и старше. Каждому человеку присваивается «балл» (число), основанный на том, насколько срочно ему или ей требуется пересадка печени в течение следующих трех месяцев.
Дни 90 и 180
Изменение оценки по шкале Чайлд-Пью на 42-й, 90-й и 180-й дни
Временное ограничение: Дни 42, 90 и 180
Шкала Чайлд-Пью представляет собой систему оценки прогноза, включая требуемую эффективность лечения и необходимость трансплантации печени, хронического заболевания печени, в первую очередь цирроза. Он дает прогноз возрастающей тяжести заболевания печени и ожидаемую выживаемость. Шкала Чайлд-Пью определяется путем подсчета пяти клинических показателей заболевания печени. Каждому показателю присваивается 1, 2 или 3 балла, причем 3 балла соответствует самому серьезному. Общий диапазон Чайлд-Пью составляет 5-15, причем 15 — самый тяжелый.
Дни 42, 90 и 180
Процент участников, умерших на 42, 90 и 180 день
Временное ограничение: Дни 42, 90 и 180
Количество субъектов, умерших на 42, 90 и 180 день.
Дни 42, 90 и 180
Показатели госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Сообщается о количестве субъектов с одной или несколькими госпитализациями в связи с приемом исследуемого препарата (не связанные, маловероятные, возможные, вероятные, определенные).
Базовый уровень до 180 дней
Изменения в воспалении кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Досрочное прекращение исследования привело к недостаточному количеству участников в каждой группе, чтобы можно было провести значимую оценку влияния обетихоловой кислоты на эти вторичные исходы. Поэтому эти конечные точки не измерялись, и статистический анализ этих конечных точек не проводился, поскольку они не измерялись.
Исходный уровень до 180-го дня
Изменения окислительного стресса в сыворотке.
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Досрочное прекращение исследования привело к недостаточному количеству участников в каждой группе, чтобы можно было провести значимую оценку влияния обетихоловой кислоты на эти вторичные исходы. Поэтому эти конечные точки не измерялись, и статистический анализ этих конечных точек не проводился, поскольку они не измерялись.
Базовый уровень до 180 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Базовый уровень до 180 дней
Изменения в бактериальной транслокации
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Досрочное прекращение исследования привело к недостаточному количеству участников в каждой группе, чтобы можно было провести значимую оценку влияния обетихоловой кислоты на эти вторичные исходы. Поэтому эти конечные точки не измерялись, и статистический анализ этих конечных точек не проводился, поскольку они не измерялись.
Базовый уровень до 180 дней
Изменения цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Досрочное прекращение исследования привело к недостаточному количеству участников в каждой группе, чтобы можно было провести значимую оценку влияния обетихоловой кислоты на эти вторичные исходы. Поэтому эти конечные точки не измерялись, и статистический анализ этих конечных точек не проводился, поскольку они не измерялись.
Базовый уровень до 180 дней
Изменения в активации врожденного иммунитета
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Досрочное прекращение исследования привело к недостаточному количеству участников в каждой группе, чтобы можно было достоверно оценить влияние обетихоловой кислоты на эти вторичные исходы. Поэтому эти конечные точки не измерялись, и статистический анализ этих конечных точек не проводился, поскольку они не измерялись.
Базовый уровень до 180 дней
Частота прекращения лечения во время фазы лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 дней
Базовый уровень до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naga P. Chalasani

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01AA021840-01 (Грант/контракт NIH США)
  • U01AA021883 (Грант/контракт NIH США)
  • U01AA021788 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться