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Essai sur l'acide obéticholique chez des patients atteints d'hépatite alcoolique (AH) modérément grave (TREAT)

16 janvier 2020 mis à jour par: Naga P. Chalasani

Un essai à double insu et contrôlé par placebo sur l'acide obéticholique chez des patients atteints d'hépatite alcoolique (HA) modérément grave

L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de l'acide obéticholique lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints d'hépatite alcoolique modérément sévère. Les chercheurs soupçonnent que les personnes atteintes d'hépatite alcoolique présentent certaines anomalies dans la façon dont leur corps gère les acides biliaires (un produit fabriqué quotidiennement par le foie) produits par le foie. Il a été démontré que l'acide obéticholique affecte les anomalies des acides biliaires et il est donc possible que l'acide obéticholique puisse améliorer l'état du foie chez les personnes atteintes d'hépatite alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de ≥ 21 ans avec un diagnostic d'HTA aiguë. Le diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë sera basé sur les caractéristiques cliniques et les tests, y compris l'hépatomégalie, la jaunisse, la fièvre, la leucocytose, les biochimies hépatiques compatibles dans le contexte d'une forte consommation d'alcool. Une biopsie du foie n'est pas obligatoire, mais sera nécessaire pour confirmer le diagnostic si un diagnostic ferme d'AH ne peut être posé sur des critères cliniques et de laboratoire
  • Sévérité modérée définie par un score MELD > 11 et < 20
  • Consommation élevée d'alcool (définie comme > 40 grammes par jour en moyenne chez les femmes et > 60 grammes par jour en moyenne chez les hommes pendant au moins 6 mois et dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude)
  • Consentement éclairé écrit
  • Test de grossesse urinaire négatif le cas échéant
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer la contraception tout au long de la période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Infection active importante (par exemple, septicémie ou péritonite bactérienne spontanée ; SBP). Les sujets peuvent être reconsidérés une fois l'infection maîtrisée.
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
  • Ne doit pas recevoir de stéroïdes systémiques> 1 semaine au moment du dépistage ou de tout médicament expérimental pour AH
  • Présence de toute autre maladie ou condition qui interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, y compris le métabolisme des sels biliaires dans l'intestin. Les patients qui ont subi des pontages gastriques seront exclus (l'anneau gastrique est acceptable).
  • Participation à un autre essai de médicament expérimental, de produit biologique ou de dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1 comprimé de placebo, pris par voie orale quotidiennement avec de l'eau, environ 30 minutes avant le petit-déjeuner pendant 6 semaines.
Expérimental: 10 mg d'acide obéticholique (OCA)
10 mg d'acide obéticholique (OCA) Le médicament de l'étude sera administré par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: 10 mg d'acide obéticholique (OCA)
10 mg d'acide obéticholique (OCA) Le médicament de l'étude sera administré par voie orale, une fois par jour, environ 30 minutes avant le petit-déjeuner pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • INT-747

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du score MELD (ET)
Délai: De base à 6 semaines (Jour 42)
Le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) est une échelle numérique, allant de 6 (moins malade) à 40 (gravement malade), utilisée pour les candidats à la greffe du foie âgés de 12 ans et plus. Il donne à chaque personne un « score » (nombre) basé sur l'urgence avec laquelle il ou elle a besoin d'une greffe de foie dans les trois prochains mois.
De base à 6 semaines (Jour 42)
Incidence des événements indésirables graves (EIG) pendant la phase de traitement
Délai: De base à 6 semaines (Jour 42)
Le nombre de sujets avec un ou plusieurs SAE est rapporté en relation avec le médicament à l'étude (non lié, peu probable, possible, probable, certain).
De base à 6 semaines (Jour 42)
Changement du score MELD par rapport à la moyenne de référence (ET)
Délai: De base à 6 semaines (Jour 42)
Le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) est une échelle numérique, allant de 6 (moins malade) à 40 (gravement malade), utilisée pour les candidats à la greffe du foie âgés de 12 ans et plus. Il donne à chaque personne un « score » (nombre) basé sur l'urgence avec laquelle il ou elle a besoin d'une greffe de foie dans les trois prochains mois.
De base à 6 semaines (Jour 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout EIG pendant la phase de suivi
Délai: Jours 42 à 180
Le nombre de sujets avec un ou plusieurs SAE est rapporté en relation avec le médicament à l'étude (non lié, peu probable, possible, probable, certain).
Jours 42 à 180
EIG attribuables au médicament à l'étude pendant les phases de traitement et de suivi
Délai: Baseline à 180 jours
Le nombre de sujets avec un ou plusieurs SAE est rapporté en relation avec le médicament à l'étude (non lié, peu probable, possible, probable, certain).
Baseline à 180 jours
Événements indésirables (EI) pendant les phases de traitement et de suivi
Délai: Baseline à 180 jours
Le nombre de sujets présentant un ou plusieurs EI est rapporté en relation avec le médicament à l'étude (non lié, improbable, possible, probable, certain).
Baseline à 180 jours
Changement du score MELD à 90 et 180 jours
Délai: Jours 90 et 180
Le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) est une échelle numérique, allant de 6 (moins malade) à 40 (gravement malade), utilisée pour les candidats à la greffe du foie âgés de 12 ans et plus. Il donne à chaque personne un « score » (nombre) basé sur l'urgence avec laquelle il ou elle a besoin d'une greffe de foie dans les trois prochains mois.
Jours 90 et 180
Modification du score de Child-Pugh aux jours 42, 90 et 180
Délai: Jours 42, 90 et 180
Le score de Child-Pugh est un système d'évaluation du pronostic - y compris la force requise du traitement et la nécessité d'une greffe de foie - d'une maladie hépatique chronique, principalement la cirrhose. Il fournit une prévision de la gravité croissante de votre maladie du foie et de votre taux de survie prévu. Le score de Child-Pugh est déterminé en notant cinq mesures cliniques de la maladie du foie. Une note de 1, 2 ou 3 est attribuée à chaque mesure, 3 étant la plus sévère. La gamme totale de Child-Pugh est de 5 à 15, 15 étant la plus grave.
Jours 42, 90 et 180
Pourcentage de participants décédés aux jours 42, 90 et 180
Délai: Jours 42, 90 et 180
Nombre de sujets décédés aux jours 42, 90 et 180.
Jours 42, 90 et 180
Taux d'hospitalisation
Délai: Baseline à 180 jours
Le nombre de sujets avec une ou plusieurs hospitalisations est rapporté en relation avec le médicament à l'étude (non lié, peu probable, possible, probable, certain).
Baseline à 180 jours
Changements dans l'inflammation intestinale
Délai: De la ligne de base au jour 180
L'arrêt prématuré de l'étude a entraîné un nombre insuffisant de participants dans chaque bras pour permettre une évaluation significative des effets de l'acide obéticholique sur ces critères de jugement secondaires. Par conséquent, ces paramètres n'ont pas été mesurés et aucune analyse statistique pour ces paramètres n'a été effectuée car ces paramètres n'ont pas été mesurés.
De la ligne de base au jour 180
Modifications du stress oxydatif sérique.
Délai: Baseline à 180 jours
L'arrêt prématuré de l'étude a entraîné un nombre insuffisant de participants dans chaque bras pour permettre une évaluation significative des effets de l'acide obéticholique sur ces critères de jugement secondaires. Par conséquent, ces paramètres n'ont pas été mesurés et aucune analyse statistique pour ces paramètres n'a été effectuée car ces paramètres n'ont pas été mesurés.
Baseline à 180 jours
Durée des séjours à l'hôpital
Délai: Baseline à 180 jours
Baseline à 180 jours
Changements dans la translocation bactérienne
Délai: Baseline à 180 jours
L'arrêt prématuré de l'étude a entraîné un nombre insuffisant de participants dans chaque bras pour permettre une évaluation significative des effets de l'acide obéticholique sur ces critères de jugement secondaires. Par conséquent, ces paramètres n'ont pas été mesurés et aucune analyse statistique pour ces paramètres n'a été effectuée car ces paramètres n'ont pas été mesurés.
Baseline à 180 jours
Changements dans les cytokines
Délai: Baseline à 180 jours
L'arrêt prématuré de l'étude a entraîné un nombre insuffisant de participants dans chaque bras pour permettre une évaluation significative des effets de l'acide obéticholique sur ces critères de jugement secondaires. Par conséquent, ces paramètres n'ont pas été mesurés et aucune analyse statistique pour ces paramètres n'a été effectuée car ces paramètres n'ont pas été mesurés.
Baseline à 180 jours
Changements dans l'activation de l'immunité innée
Délai: Baseline à 180 jours
L'arrêt prématuré de l'étude a entraîné un nombre insuffisant de participants dans chaque bras pour permettre une évaluation significative des effets de l'acide obéticholique sur ces critères de jugement secondaires. Par conséquent, ces paramètres n'ont pas été mesurés et aucune analyse statistique pour ces paramètres n'a été effectuée car ces paramètres n'ont pas été mesurés.
Baseline à 180 jours
Taux d'abandon pendant les phases de traitement et de suivi
Délai: Baseline à 180 jours
Baseline à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naga P. Chalasani

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01AA021840-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01AA021883 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01AA021788 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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