Ensaio de Ácido Obeticólico em Pacientes com Hepatite Alcoólica (AH) Moderadamente Grave (TREAT)
16 de janeiro de 2020 atualizado por: Naga P. Chalasani
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de ácido obeticólico em pacientes com hepatite alcoólica moderadamente grave (AH)
O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia do ácido obeticólico quando usado em pacientes com hepatite alcoólica moderadamente grave.
Os pesquisadores suspeitam que os indivíduos com hepatite alcoólica tenham certas anormalidades em como seu corpo lida com os ácidos biliares (um produto produzido diariamente pelo fígado) produzidos pelo fígado.
Foi demonstrado que o ácido obeticólico afeta as anormalidades do ácido biliar e, portanto, é possível que o ácido obeticólico possa melhorar a condição hepática em indivíduos com hepatite alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virgina Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥ 21 anos com diagnóstico de HA aguda. O diagnóstico de hepatite alcoólica aguda será baseado em características clínicas e testes, incluindo hepatomegalia, icterícia, febre, leucocitose, bioquímica hepática compatível no contexto de consumo pesado de álcool. Uma biópsia hepática não é obrigatória, mas será necessária para confirmar o diagnóstico se um diagnóstico firme de HA não puder ser feito com base em critérios clínicos e laboratoriais
- Gravidade moderada definida como pontuação MELD > 11 e < 20
- Consumo pesado de álcool (definido como > 40 gramas por dia em média em mulheres e > 60 gramas por dia em média em homens por um período mínimo de 6 meses e nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo)
- Consentimento informado por escrito
- Teste de gravidez de urina negativo, quando apropriado
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos durante todo o período de tratamento
Critério de exclusão:
- Infecção ativa significativa (por exemplo, sepse ou peritonite bacteriana espontânea; PBE). Os indivíduos podem ser reconsiderados após a infecção estar sob controle.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Não deve estar recebendo esteróides sistêmicos > 1 semana no momento da triagem ou qualquer medicamento experimental para HA
- Presença de qualquer outra doença ou condição que esteja interferindo na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, incluindo o metabolismo de sais biliares no intestino. Os pacientes que foram submetidos a procedimentos de bypass gástrico serão excluídos (banda gástrica é aceitável).
- Participação em outro teste experimental de medicamento, biológico ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 comprimido de placebo, tomado diariamente por via oral com água, aproximadamente 30 minutos antes do café da manhã por 6 semanas.
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Experimental: 10 mg de ácido obeticólico (OCA)
10 mg de Ácido Obeticólico (OCA) A medicação do estudo será administrada por via oral, uma vez ao dia durante 6 semanas.
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10 mg de Ácido Obeticólico (OCA) serão administrados por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos antes do café da manhã por 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de pontuação MELD (DP)
Prazo: Linha de base para 6 semanas (dia 42)
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O Model for End-Stage Liver Disease (MELD) é uma escala numérica, variando de 6 (menos doente) a 40 (gravemente doente), usado para candidatos a transplante de fígado com 12 anos ou mais.
Ele dá a cada pessoa uma 'pontuação' (número) com base na urgência com que ela precisa de um transplante de fígado nos próximos três meses.
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Linha de base para 6 semanas (dia 42)
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Linha de base para 6 semanas (dia 42)
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Número de indivíduos com um ou mais SAE são relatados em relação à medicação do estudo (não relacionado, improvável, possível, provável, definitivo).
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Linha de base para 6 semanas (dia 42)
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Mudança de pontuação MELD da média da linha de base (DP)
Prazo: Linha de base para 6 semanas (dia 42)
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O Model for End-Stage Liver Disease (MELD) é uma escala numérica, variando de 6 (menos doente) a 40 (gravemente doente), usado para candidatos a transplante de fígado com 12 anos ou mais.
Ele dá a cada pessoa uma 'pontuação' (número) com base na urgência com que ela precisa de um transplante de fígado nos próximos três meses.
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Linha de base para 6 semanas (dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quaisquer SAEs durante a fase de acompanhamento
Prazo: Dias 42 a 180
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Número de indivíduos com um ou mais SAE são relatados em relação à medicação do estudo (não relacionado, improvável, possível, provável, definitivo).
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Dias 42 a 180
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SAEs atribuíveis ao medicamento do estudo durante as fases de tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base para 180 dias
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Número de indivíduos com um ou mais SAE são relatados em relação à medicação do estudo (não relacionado, improvável, possível, provável, definitivo).
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Linha de base para 180 dias
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Eventos adversos (EAs) durante as fases de tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base para 180 dias
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Número de indivíduos com um ou mais EAs são relatados em relação à medicação do estudo (não relacionado, improvável, possível, provável, definitivo).
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Linha de base para 180 dias
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Mudança na pontuação MELD em 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
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O Model for End-Stage Liver Disease (MELD) é uma escala numérica, variando de 6 (menos doente) a 40 (gravemente doente), usado para candidatos a transplante de fígado com 12 anos ou mais.
Ele dá a cada pessoa uma 'pontuação' (número) com base na urgência com que ela precisa de um transplante de fígado nos próximos três meses.
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Dias 90 e 180
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Mudança na pontuação de Child-Pugh no dia 42, 90 e 180 dias
Prazo: Dias 42, 90 e 180
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A pontuação de Child-Pugh é um sistema para avaliar o prognóstico - incluindo a força necessária do tratamento e a necessidade de transplante de fígado - de doença hepática crônica, principalmente cirrose.
Ele fornece uma previsão da gravidade crescente de sua doença hepática e sua taxa de sobrevivência esperada.
A pontuação de Child-Pugh é determinada pela pontuação de cinco medidas clínicas de doença hepática.
Uma pontuação de 1, 2 ou 3 é atribuída a cada medida, sendo 3 a mais grave.
O intervalo total de Child-Pugh é de 5 a 15, sendo 15 o mais grave.
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Dias 42, 90 e 180
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Porcentagem de participantes falecidos nos dias 42, 90 e 180
Prazo: Dias 42, 90 e 180
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Número de indivíduos falecidos nos dias 42, 90 e 180.
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Dias 42, 90 e 180
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Taxas de Hospitalização
Prazo: Linha de base para 180 dias
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O número de indivíduos com uma ou mais hospitalizações é relatado em relação à medicação do estudo (não relacionado, improvável, possível, provável, definitivo).
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Linha de base para 180 dias
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Alterações na Inflamação Intestinal
Prazo: Linha de base até o dia 180
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O término precoce do estudo resultou em número insuficiente de participantes em cada braço para permitir uma avaliação significativa dos efeitos do ácido obeticólico nesses resultados secundários.
Portanto, esses endpoints não foram medidos e nenhuma análise estatística para esses endpoints foi feita, pois eles não foram medidos.
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Linha de base até o dia 180
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Alterações no Estresse Oxidativo Sérico.
Prazo: Linha de base para 180 dias
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O término precoce do estudo resultou em número insuficiente de participantes em cada braço para permitir uma avaliação significativa dos efeitos do ácido obeticólico nesses resultados secundários.
Portanto, esses endpoints não foram medidos e nenhuma análise estatística para esses endpoints foi feita, pois eles não foram medidos.
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Linha de base para 180 dias
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Duração das Internações Hospitalares
Prazo: Linha de base para 180 dias
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Linha de base para 180 dias
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Alterações na Translocação Bacteriana
Prazo: Linha de base para 180 dias
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O término precoce do estudo resultou em número insuficiente de participantes em cada braço para permitir uma avaliação significativa dos efeitos do ácido obeticólico nesses resultados secundários.
Portanto, esses endpoints não foram medidos e nenhuma análise estatística para esses endpoints foi feita, pois eles não foram medidos.
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Linha de base para 180 dias
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Mudanças nas Citocinas
Prazo: Linha de base para 180 dias
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O término precoce do estudo resultou em número insuficiente de participantes em cada braço para permitir uma avaliação significativa dos efeitos do ácido obeticólico nesses resultados secundários.
Portanto, esses endpoints não foram medidos e nenhuma análise estatística para esses endpoints foi feita, pois eles não foram medidos.
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Linha de base para 180 dias
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Alterações na Ativação da Imunidade Inata
Prazo: Linha de base para 180 dias
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O término precoce do estudo resultou em número insuficiente de participantes em cada braço para permitir uma avaliação significativa dos efeitos do ácido obeticólico nesses resultados secundários.
Portanto, esses endpoints não foram medidos e nenhuma análise estatística para esses endpoints foi feita, pois eles não foram medidos.
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Linha de base para 180 dias
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Taxa de descontinuação durante as fases de tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base para 180 dias
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Linha de base para 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naga Chalasani, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- TREAT 002
- U01AA021891 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01AA021840-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01AA021883 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01AA021788 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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