Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kyseliny obeticholové u pacientů se středně těžkou alkoholickou hepatitidou (AH) (TREAT)

16. ledna 2020 aktualizováno: Naga P. Chalasani

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kyseliny obeticholové u pacientů se středně těžkou alkoholickou hepatitidou (AH)

Hlavním účelem této studie je otestovat účinnost kyseliny obeticholové při použití u pacientů se středně těžkou alkoholickou hepatitidou. Vědci mají podezření, že jedinci s alkoholickou hepatitidou mají určité abnormality v tom, jak jejich tělo zachází se žlučovými kyselinami (produkt vytvářený játry na denní bázi) produkovanými játry. Bylo prokázáno, že kyselina obeticholová ovlivňuje abnormality žlučových kyselin, a proto je možné, že kyselina obeticholová může zlepšit stav jater u jedinců s alkoholickou hepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ≥ 21 let s diagnózou akutní AH. Diagnóza akutní alkoholické hepatitidy bude založena na klinických příznacích a testování včetně hepatomegalie, žloutenky, horečky, leukocytózy, kompatibilních jaterních biochemických vyšetření v kontextu těžké konzumace alkoholu. Biopsie jater není povinná, ale bude vyžadována k potvrzení diagnózy, pokud nelze stanovit pevnou diagnózu AH na základě klinických a laboratorních kritérií
  • Střední závažnost definovaná jako MELD skóre > 11 a < 20
  • Silná konzumace alkoholu (definovaná jako > 40 gramů denně v průměru u žen a > 60 gramů denně v průměru u mužů po dobu minimálně 6 měsíců a během 6 týdnů před zápisem do studia)
  • Písemný informovaný souhlas
  • V případě potřeby negativní těhotenský test z moči
  • Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat antikoncepci po celou dobu léčby

Kritéria vyloučení:

  • Významná aktivní infekce (např. sepse nebo spontánní bakteriální peritonitida; SBP). Subjekty mohou být znovu zváženy poté, co je infekce pod kontrolou.
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Nesmí dostávat systémové steroidy > 1 týden v době screeningu ani žádné experimentální léky na AH
  • Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně metabolismu žlučových solí ve střevě. Pacienti, kteří podstoupili žaludeční bypass, budou vyloučeni (přípustná je bandáž žaludku).
  • Účast na jiném zkoušeném léku, biologickém nebo zdravotnickém zařízení během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 tableta placeba, užívaná perorálně denně s vodou, přibližně 30 minut před snídaní po dobu 6 týdnů.
Experimentální: 10 mg kyseliny obetichové (OCA)
10 mg Obeticholic Acid (OCA) Studovaný lék bude podáván perorálně, jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: 10 mg kyseliny obetichové (OCA)
10 mg Obeticholic Acid (OCA) Studovaný lék bude podáván perorálně, jednou denně, přibližně 30 minut před snídaní po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • INT-747

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr skóre MELD (SD)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je číselná stupnice v rozsahu od 6 (méně nemocní) do 40 (vážně nemocní), používaná pro kandidáty na transplantaci jater ve věku 12 let a starší. Každé osobě přiděluje „skóre“ (číslo) podle toho, jak naléhavě potřebuje transplantaci jater během příštích tří měsíců.
Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)
Počet subjektů s jednou nebo více SAE je uveden ve vztahu ke studovanému léčivu (nesouvisející, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný, definitivní).
Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)
Změna skóre MELD od základního průměru (SD)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je číselná stupnice v rozsahu od 6 (méně nemocní) do 40 (vážně nemocní), používaná pro kandidáty na transplantaci jater ve věku 12 let a starší. Každé osobě přiděluje „skóre“ (číslo) podle toho, jak naléhavě potřebuje transplantaci jater během příštích tří měsíců.
Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli SAE během Fáze sledování
Časové okno: Dny 42 až 180
Počet subjektů s jednou nebo více SAE je uveden ve vztahu ke studovanému léčivu (nesouvisející, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný, definitivní).
Dny 42 až 180
SAE, které lze připsat studovanému lékařství během léčebné a následné fáze
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Počet subjektů s jednou nebo více SAE je uveden ve vztahu ke studovanému léčivu (nesouvisející, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný, definitivní).
Výchozí stav na 180 dní
Nežádoucí příhody (AE) během léčebné a následné fáze
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Počet subjektů s jedním nebo více AE je uveden ve vztahu ke studovanému léčivu (nesouvisející, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný, definitivní).
Výchozí stav na 180 dní
Změna skóre MELD po 90 a 180 dnech
Časové okno: Dny 90 a 180
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je číselná stupnice v rozsahu od 6 (méně nemocní) do 40 (vážně nemocní), používaná pro kandidáty na transplantaci jater ve věku 12 let a starší. Každé osobě přiděluje „skóre“ (číslo) podle toho, jak naléhavě potřebuje transplantaci jater během příštích tří měsíců.
Dny 90 a 180
Změna v Child-Pugh skóre v den 42, 90 a 180 dnů
Časové okno: Dny 42, 90 a 180
Child-Pugh skóre je systém pro hodnocení prognózy – včetně požadované síly léčby a nutnosti transplantace jater – chronického onemocnění jater, především cirhózy. Poskytuje předpověď zvyšující se závažnosti onemocnění jater a očekávanou míru přežití. Child-Pugh skóre je určeno hodnocením pěti klinických měření onemocnění jater. Každému opatření je přiděleno skóre 1, 2 nebo 3, přičemž 3 je nejzávažnější. Celkový rozsah Child-Pugh je 5-15, přičemž 15 je nejzávažnější.
Dny 42, 90 a 180
Procento účastníků zemřelých v den 42, 90 a 180
Časové okno: Dny 42, 90 a 180
Počet subjektů zemřelých v den 42, 90 a 180.
Dny 42, 90 a 180
Sazby hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Počet subjektů s jednou nebo více hospitalizacemi se uvádí ve vztahu ke studijní medikaci (nesouvisející, nepravděpodobné, možné, pravděpodobné, určité).
Výchozí stav na 180 dní
Změny střevního zánětu
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Předčasné ukončení studie vedlo k nedostatečnému počtu účastníků v každé větvi, aby umožnilo smysluplné posouzení účinků kyseliny obeticholové na tyto sekundární výsledky. Proto tyto koncové body nebyly měřeny a nebyla provedena žádná statistická analýza pro tyto koncové body, protože tyto koncové body nebyly měřeny.
Výchozí stav do dne 180
Změny sérového oxidačního stresu.
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Předčasné ukončení studie vedlo k nedostatečnému počtu účastníků v každé větvi, aby umožnilo smysluplné posouzení účinků kyseliny obeticholové na tyto sekundární výsledky. Proto tyto koncové body nebyly měřeny a nebyla provedena žádná statistická analýza pro tyto koncové body, protože tyto koncové body nebyly měřeny.
Výchozí stav na 180 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Výchozí stav na 180 dní
Změny v bakteriální translokaci
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Předčasné ukončení studie vedlo k nedostatečnému počtu účastníků v každé větvi, aby umožnilo smysluplné posouzení účinků kyseliny obeticholové na tyto sekundární výsledky. Proto tyto koncové body nebyly měřeny a nebyla provedena žádná statistická analýza pro tyto koncové body, protože tyto koncové body nebyly měřeny.
Výchozí stav na 180 dní
Změny cytokinů
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Předčasné ukončení studie vedlo k nedostatečnému počtu účastníků v každé větvi, aby umožnilo smysluplné posouzení účinků kyseliny obeticholové na tyto sekundární výsledky. Proto tyto koncové body nebyly měřeny a nebyla provedena žádná statistická analýza pro tyto koncové body, protože tyto koncové body nebyly měřeny.
Výchozí stav na 180 dní
Změny v aktivaci přirozené imunity
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Předčasné ukončení studie vedlo k nedostatečnému počtu účastníků v každé větvi, aby umožnilo smysluplné posouzení účinků kyseliny obeticholové na tyto sekundární výsledky. Proto tyto koncové body nebyly měřeny a nebyla provedena žádná statistická analýza pro tyto koncové body, protože tyto koncové body nebyly měřeny.
Výchozí stav na 180 dní
Míra přerušení léčby během fáze léčby a následného sledování
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Výchozí stav na 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naga P. Chalasani

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AA021840-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01AA021883 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01AA021788 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit