Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met obeticholzuur bij patiënten met matig ernstige alcoholische hepatitis (AH) (TREAT)

16 januari 2020 bijgewerkt door: Naga P. Chalasani

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar obeticholzuur bij patiënten met matig ernstige alcoholische hepatitis (AH)

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van obeticholzuur te testen bij gebruik bij patiënten met matig ernstige alcoholische hepatitis. De onderzoekers vermoeden dat personen met alcoholische hepatitis bepaalde afwijkingen hebben in de manier waarop hun lichaam omgaat met galzuren (een product dat dagelijks door de lever wordt gemaakt) dat door de lever wordt geproduceerd. Van obeticholzuur is aangetoond dat het galzuurafwijkingen beïnvloedt en daarom is het mogelijk dat obeticholzuur de leverconditie verbetert bij personen met alcoholische hepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ≥ 21 jaar met een diagnose acute AH. De diagnose van acute alcoholische hepatitis zal gebaseerd zijn op klinische kenmerken en tests, waaronder hepatomegalie, geelzucht, koorts, leukocytose, compatibele leverbiochemie in de context van zwaar alcoholgebruik. Een leverbiopsie is niet verplicht, maar is vereist om de diagnose te bevestigen als een definitieve diagnose van AH niet kan worden gesteld op basis van klinische en laboratoriumcriteria
  • Matige ernst gedefinieerd als MELD-score > 11 en < 20
  • Zware alcoholconsumptie (gedefinieerd als gemiddeld > 40 gram per dag bij vrouwen en > 60 gram gemiddeld bij mannen gedurende minimaal 6 maanden en binnen de 6 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Negatieve urine-zwangerschapstest indien van toepassing
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen bereid te zijn anticonceptie toe te passen tijdens de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Significante actieve infectie (bijv. Sepsis of spontane bacteriële peritonitis; SBP). Onderwerpen kunnen worden heroverwogen nadat de infectie onder controle is.
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dL
  • Mag geen systemische steroïden krijgen > 1 week op het moment van screening of experimentele medicijnen voor AH
  • Aanwezigheid van een andere ziekte of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort, waaronder het metabolisme van galzouten in de darm. Patiënten die een maagbypass hebben ondergaan, worden uitgesloten (maaglapband is acceptabel).
  • Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet placebo, dagelijks oraal ingenomen met water, ongeveer 30 minuten voor het ontbijt gedurende 6 weken.
Experimenteel: 10 mg obeticholzuur (OCA)
10 mg obeticholzuur (OCA) De studiemedicatie wordt gedurende 6 weken eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: 10 mg obeticholzuur (OCA)
10 mg obeticholzuur (OCA) De studiemedicatie wordt oraal toegediend, eenmaal daags, ongeveer 30 minuten voor het ontbijt gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • INT-747

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MELD-scoregemiddelde (SD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (dag 42)
Het Model for End-Stage Liver Disease (MELD) is een numerieke schaal, variërend van 6 (minder ziek) tot 40 (ernstig ziek), die wordt gebruikt voor levertransplantatiekandidaten van 12 jaar en ouder. Het geeft elke persoon een 'score' (cijfer) op basis van hoe dringend hij of zij een levertransplantatie nodig heeft binnen de komende drie maanden.
Basislijn tot 6 weken (dag 42)
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (dag 42)
Aantal proefpersonen met een of meer SAE gemeld in verband met studiemedicatie (niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk, definitief).
Basislijn tot 6 weken (dag 42)
Verandering MELD-score t.o.v. basislijngemiddelde (SD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (dag 42)
Het Model for End-Stage Liver Disease (MELD) is een numerieke schaal, variërend van 6 (minder ziek) tot 40 (ernstig ziek), die wordt gebruikt voor levertransplantatiekandidaten van 12 jaar en ouder. Het geeft elke persoon een 'score' (cijfer) op basis van hoe dringend hij of zij een levertransplantatie nodig heeft binnen de komende drie maanden.
Basislijn tot 6 weken (dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele SAE's tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Dagen 42 tot 180
Aantal proefpersonen met een of meer SAE gemeld in verband met studiemedicatie (niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk, definitief).
Dagen 42 tot 180
SAE's toe te schrijven aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de behandelings- en follow-upfase
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Aantal proefpersonen met een of meer SAE gemeld in verband met studiemedicatie (niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk, definitief).
Basislijn tot 180 dagen
Bijwerkingen (AE's) tijdens de behandelings- en follow-upfasen
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Aantal proefpersonen met een of meer bijwerkingen gemeld in verband met studiemedicatie (niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk, definitief).
Basislijn tot 180 dagen
Verandering in MELD-score na 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: Dag 90 en 180
Het Model for End-Stage Liver Disease (MELD) is een numerieke schaal, variërend van 6 (minder ziek) tot 40 (ernstig ziek), die wordt gebruikt voor levertransplantatiekandidaten van 12 jaar en ouder. Het geeft elke persoon een 'score' (cijfer) op basis van hoe dringend hij of zij een levertransplantatie nodig heeft binnen de komende drie maanden.
Dag 90 en 180
Verandering in Child-Pugh-score op dag 42, 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: Dag 42, 90 en 180
De Child-Pugh-score is een systeem voor het beoordelen van de prognose - inclusief de vereiste sterkte van de behandeling en de noodzaak van levertransplantatie - van chronische leverziekte, voornamelijk cirrose. Het geeft een voorspelling van de toenemende ernst van uw leverziekte en uw verwachte overlevingskans. De Child-Pugh-score wordt bepaald door vijf klinische maatstaven voor leverziekte te scoren. Aan elke maatregel wordt een score van 1, 2 of 3 gegeven, waarbij 3 de zwaarste is. Het totale bereik van Child-Pugh is 5-15, waarbij 15 de ernstigste is.
Dag 42, 90 en 180
Percentage deelnemers overleden op dag 42, 90 en 180
Tijdsspanne: Dag 42, 90 en 180
Aantal proefpersonen overleden op dag 42, 90 en 180.
Dag 42, 90 en 180
Tarieven van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Aantal proefpersonen met een of meer ziekenhuisopnames gemeld met betrekking tot studiemedicatie (niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk, definitief).
Basislijn tot 180 dagen
Veranderingen in darmontsteking
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Voortijdige beëindiging van het onderzoek resulteerde in onvoldoende deelnemersaantallen in elke arm om een ​​zinvolle beoordeling van de effecten van obeticholzuur op deze secundaire uitkomsten mogelijk te maken. Daarom werden deze eindpunten niet gemeten en werd er geen statistische analyse voor deze eindpunten uitgevoerd aangezien deze eindpunten niet werden gemeten.
Basislijn tot dag 180
Veranderingen in serumoxidatieve stress.
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Voortijdige beëindiging van het onderzoek resulteerde in onvoldoende deelnemersaantallen in elke arm om een ​​zinvolle beoordeling van de effecten van obeticholzuur op deze secundaire uitkomsten mogelijk te maken. Daarom werden deze eindpunten niet gemeten en werd er geen statistische analyse voor deze eindpunten uitgevoerd aangezien deze eindpunten niet werden gemeten.
Basislijn tot 180 dagen
Duur van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Basislijn tot 180 dagen
Veranderingen in bacteriële translocatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Voortijdige beëindiging van het onderzoek resulteerde in onvoldoende deelnemersaantallen in elke arm om een ​​zinvolle beoordeling van de effecten van obeticholzuur op deze secundaire uitkomsten mogelijk te maken. Daarom werden deze eindpunten niet gemeten en werd er geen statistische analyse voor deze eindpunten uitgevoerd aangezien deze eindpunten niet werden gemeten.
Basislijn tot 180 dagen
Veranderingen in cytokines
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Voortijdige beëindiging van het onderzoek resulteerde in onvoldoende deelnemersaantallen in elke arm om een ​​zinvolle beoordeling van de effecten van obeticholzuur op deze secundaire uitkomsten mogelijk te maken. Daarom werden deze eindpunten niet gemeten en werd er geen statistische analyse voor deze eindpunten uitgevoerd aangezien deze eindpunten niet werden gemeten.
Basislijn tot 180 dagen
Veranderingen in activering van aangeboren immuniteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Voortijdige beëindiging van het onderzoek resulteerde in onvoldoende deelnemersaantallen in elke arm om een ​​zinvolle beoordeling van de effecten van obeticholzuur op deze secundaire uitkomsten mogelijk te maken. Daarom werden deze eindpunten niet gemeten en werd er geen statistische analyse voor deze eindpunten uitgevoerd aangezien deze eindpunten niet werden gemeten.
Basislijn tot 180 dagen
Stopzettingspercentage tijdens de behandelings- en follow-upfasen
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen
Basislijn tot 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naga P. Chalasani

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01AA021840-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01AA021883 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01AA021788 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren