Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av obetikolsyre hos pasienter med moderat alvorlig alkoholisk hepatitt (AH) (TREAT)

16. januar 2020 oppdatert av: Naga P. Chalasani

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av obetikolsyre hos pasienter med moderat alvorlig alkoholisk hepatitt (AH)

Hovedformålet med denne studien er å teste effektiviteten av Obeticholsyre når den brukes hos pasienter med moderat alvorlig alkoholisk hepatitt. Forskerne mistenker at personer med alkoholisk hepatitt har visse abnormiteter i hvordan kroppen håndterer gallesyrer (et produkt laget av leveren på daglig basis) produsert av leveren. Obeticholsyre har vist seg å påvirke gallesyreabnormiteter, og det er derfor mulig at obetikolsyre kan forbedre levertilstanden hos personer med alkoholisk hepatitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 21 år med diagnosen akutt AH. Diagnosen akutt alkoholisk hepatitt vil være basert på kliniske trekk og tester inkludert hepatomegali, gulsott, feber, leukocytose, kompatible leverbiokjemi i sammenheng med stort alkoholforbruk. En leverbiopsi er ikke obligatorisk, men vil være nødvendig for å bekrefte diagnosen hvis en sikker diagnose av AH ikke kan stilles på kliniske og laboratoriemessige kriterier
  • Moderat alvorlighetsgrad definert som MELD-score > 11 og < 20
  • Stort alkoholforbruk (definert som > 40 gram per dag i gjennomsnitt hos kvinner og > 60 gram per dag i gjennomsnitt hos menn i minimum 6 måneder og i løpet av 6 uker før studieopptaket)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Negativ uringraviditetstest der det er aktuelt
  • Kvinner i fertil alder bør være villige til å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig aktiv infeksjon (f.eks. sepsis eller spontan bakteriell peritonitt; SBP). Forsøkene kan vurderes på nytt etter at infeksjonen er under kontroll.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Må ikke motta systemiske steroider > 1 uke på tidspunktet for screening eller noen eksperimentelle medisiner for AH
  • Tilstedeværelse av annen sykdom eller tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, inkludert gallesaltmetabolisme i tarmen. Pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-prosedyrer vil bli ekskludert (magebåndet er akseptabelt).
  • Deltakelse i en annen utprøving av legemiddel, biologisk eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 tablett placebo, tatt oralt daglig med vann, ca. 30 minutter før frokost i 6 uker.
Eksperimentell: 10 mg Obeticholsyre (OCA)
10 mg Obeticholsyre (OCA) Studiemedisin vil bli administrert oralt en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: 10 mg Obeticholsyre (OCA)
10 mg Obeticholsyre (OCA) Studiemedisin vil bli administrert oralt, en gang daglig, omtrent 30 minutter før frokost i 6 uker.
Andre navn:
  • INT-747

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MELD-poengsnitt (SD)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (dag 42)
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk skala, som strekker seg fra 6 (mindre syk) til 40 (alvorlig syk), brukt for levertransplantasjonskandidater 12 år og eldre. Den gir hver person en "score" (tall) basert på hvor presserende han eller hun trenger en levertransplantasjon i løpet av de neste tre månedene.
Baseline til 6 uker (dag 42)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) under behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline til 6 uker (dag 42)
Antall forsøkspersoner med en eller flere SAE rapporteres i forhold til studiemedisin (ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig, bestemt).
Baseline til 6 uker (dag 42)
Endring av MELD-score fra baseline-gjennomsnitt (SD)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (dag 42)
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk skala, som strekker seg fra 6 (mindre syk) til 40 (alvorlig syk), brukt for levertransplantasjonskandidater 12 år og eldre. Den gir hver person en "score" (tall) basert på hvor presserende han eller hun trenger en levertransplantasjon i løpet av de neste tre månedene.
Baseline til 6 uker (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle SAE under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Dager 42 til 180
Antall forsøkspersoner med en eller flere SAE rapporteres i forhold til studiemedisin (ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig, bestemt).
Dager 42 til 180
SAEs som kan tilskrives studiemedisinen under behandlings- og oppfølgingsfasene
Tidsramme: Baseline til 180 dager
Antall forsøkspersoner med en eller flere SAE rapporteres i forhold til studiemedisin (ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig, bestemt).
Baseline til 180 dager
Uønskede hendelser (AE) under behandlings- og oppfølgingsfasene
Tidsramme: Baseline til 180 dager
Antall forsøkspersoner med en eller flere AE er rapportert i forhold til studiemedisin (ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig, bestemt).
Baseline til 180 dager
Endring i MELD-score ved 90 og 180 dager
Tidsramme: Dag 90 og 180
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk skala, som strekker seg fra 6 (mindre syk) til 40 (alvorlig syk), brukt for levertransplantasjonskandidater 12 år og eldre. Den gir hver person en "score" (tall) basert på hvor presserende han eller hun trenger en levertransplantasjon i løpet av de neste tre månedene.
Dag 90 og 180
Endring i Child-Pugh-score på dag 42, 90 og 180 dager
Tidsramme: Dag 42, 90 og 180
Child-Pugh-skåren er et system for å vurdere prognosen - inkludert nødvendig behandlingsstyrke og nødvendigheten av levertransplantasjon - av kronisk leversykdom, primært skrumplever. Den gir en prognose for den økende alvorlighetsgraden av din leversykdom og din forventede overlevelsesrate. Child-Pugh-skåren bestemmes ved å skåre fem kliniske mål på leversykdom. En poengsum på 1, 2 eller 3 gis til hvert tiltak, hvor 3 er det mest alvorlige. Den totale Child-Pugh-serien er 5-15, hvor 15 er de mest alvorlige.
Dag 42, 90 og 180
Prosentandel av deltakere som døde på dag 42, 90 og 180
Tidsramme: Dag 42, 90 og 180
Antall forsøkspersoner døde på dag 42, 90 og 180.
Dag 42, 90 og 180
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline til 180 dager
Antall forsøkspersoner med en eller flere sykehusinnleggelser rapporteres i forhold til studiemedisin (ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig, bestemt).
Baseline til 180 dager
Endringer i tarmbetennelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
Tidlig avslutning av studien resulterte i utilstrekkelig antall deltakere i hver arm til å tillate meningsfull vurdering av obetikolsyreeffekter på disse sekundære resultatene. Derfor ble ikke disse endepunktene målt, og det ble ikke gjort noen statistisk analyse for disse endepunktene, siden de ikke ble målt.
Grunnlinje til dag 180
Endringer i serumoksidativt stress.
Tidsramme: Baseline til 180 dager
Tidlig avslutning av studien resulterte i utilstrekkelig antall deltakere i hver arm til å tillate meningsfull vurdering av obetikolsyreeffekter på disse sekundære resultatene. Derfor ble ikke disse endepunktene målt, og det ble ikke gjort noen statistisk analyse for disse endepunktene, siden de ikke ble målt.
Baseline til 180 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Baseline til 180 dager
Baseline til 180 dager
Endringer i bakteriell translokasjon
Tidsramme: Baseline til 180 dager
Tidlig avslutning av studien resulterte i utilstrekkelig antall deltakere i hver arm til å tillate meningsfull vurdering av obetikolsyreeffekter på disse sekundære resultatene. Derfor ble ikke disse endepunktene målt, og det ble ikke gjort noen statistisk analyse for disse endepunktene, siden de ikke ble målt.
Baseline til 180 dager
Endringer i cytokiner
Tidsramme: Baseline til 180 dager
Tidlig avslutning av studien resulterte i utilstrekkelig antall deltakere i hver arm til å tillate meningsfull vurdering av obetikolsyreeffekter på disse sekundære resultatene. Derfor ble ikke disse endepunktene målt, og det ble ikke gjort noen statistisk analyse for disse endepunktene, siden de ikke ble målt.
Baseline til 180 dager
Endringer i aktivering av medfødt immunitet
Tidsramme: Baseline til 180 dager
Tidlig avslutning av studien resulterte i utilstrekkelig antall deltakere i hver arm til å tillate meningsfull vurdering av obetikolsyreeffekter på disse sekundære resultatene. Derfor ble ikke disse endepunktene målt, og det ble ikke gjort noen statistisk analyse for disse endepunktene, siden de ikke ble målt.
Baseline til 180 dager
Seponeringsfrekvens under behandlings- og oppfølgingsfasene
Tidsramme: Baseline til 180 dager
Baseline til 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naga P. Chalasani

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01AA021840-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01AA021883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01AA021788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk hepatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere