Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Obeticholsyre hos patienter med moderat svær alkoholisk hepatitis (AH) (TREAT)

16. januar 2020 opdateret af: Naga P. Chalasani

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med obeticholsyre hos patienter med moderat svær alkoholisk hepatitis (AH)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Obeticholsyre, når det anvendes til patienter med moderat svær alkoholisk hepatitis. Forskerne har mistanke om, at personer med alkoholisk hepatitis har visse abnormiteter i, hvordan deres krop håndterer galdesyrer (et produkt fremstillet af leveren på daglig basis), produceret af leveren. Obeticholsyre har vist sig at påvirke galdesyreabnormiteter, og det er derfor muligt, at obeticholsyre kan forbedre levertilstanden hos personer med alkoholisk hepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥ 21 år med diagnosen akut AH. Diagnosen af ​​akut alkoholisk hepatitis vil være baseret på kliniske træk og test, herunder hepatomegali, gulsot, feber, leukocytose, forenelig leverbiokemi i forbindelse med stort alkoholforbrug. En leverbiopsi er ikke obligatorisk, men vil være påkrævet for at bekræfte diagnosen, hvis en sikker diagnose af AH ikke kan stilles på kliniske og laboratoriemæssige kriterier
  • Moderat sværhedsgrad defineret som MELD-score > 11 og < 20
  • Stort alkoholforbrug (defineret som > 40 gram pr. dag i gennemsnit hos kvinder og > 60 gram pr. dag i gennemsnit hos mænd i minimum 6 måneder og inden for de 6 uger før studieoptagelse)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Negativ uringraviditetstest, hvor det er relevant
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør være villige til at anvende prævention i hele behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig aktiv infektion (f.eks. sepsis eller spontan bakteriel peritonitis; SBP). Forsøg kan genovervejes efter infektionen er under kontrol.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Må ikke modtage systemiske steroider > 1 uge på tidspunktet for screening eller nogen eksperimentel medicin mod AH
  • Tilstedeværelse af enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, herunder galdesaltmetabolisme i tarmen. Patienter, der har gennemgået gastrisk bypass-procedurer, vil blive udelukket (gastrisk lapbånd er acceptabelt).
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 tablet placebo, indtaget oralt dagligt med vand, cirka 30 minutter før morgenmad i 6 uger.
Eksperimentel: 10 mg Obeticholsyre (OCA)
10 mg Obeticholsyre (OCA) Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet oralt en gang dagligt i 6 uger.
Medicin: 10 mg Obeticholsyre (OCA)
10 mg Obeticholsyre (OCA) Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet oralt én gang dagligt, ca. 30 minutter før morgenmad i 6 uger.
Andre navne:
  • INT-747

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MELD Score gennemsnit (SD)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (dag 42)
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk skala, der spænder fra 6 (mindre syg) til 40 (alvorligt syg), brugt til levertransplantationskandidater på 12 år og ældre. Det giver hver person en 'score' (tal) baseret på, hvor akut han eller hun har brug for en levertransplantation inden for de næste tre måneder.
Baseline til 6 uger (dag 42)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) under behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline til 6 uger (dag 42)
Antal forsøgspersoner med en eller flere SAE er rapporteret i forhold til undersøgelsesmedicin (ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt).
Baseline til 6 uger (dag 42)
Ændring af MELD-score fra baseline-middelværdi (SD)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (dag 42)
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk skala, der spænder fra 6 (mindre syg) til 40 (alvorligt syg), brugt til levertransplantationskandidater på 12 år og ældre. Det giver hver person en 'score' (tal) baseret på, hvor akut han eller hun har brug for en levertransplantation inden for de næste tre måneder.
Baseline til 6 uger (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle SAE'er under opfølgningsfasen
Tidsramme: Dage 42 til 180
Antal forsøgspersoner med en eller flere SAE er rapporteret i forhold til undersøgelsesmedicin (ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt).
Dage 42 til 180
SAE'er, der kan tilskrives undersøgelsesmedicinen under behandlings- og opfølgningsfasen
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Antal forsøgspersoner med en eller flere SAE er rapporteret i forhold til undersøgelsesmedicin (ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt).
Baseline til 180 dage
Uønskede hændelser (AE'er) under behandlings- og opfølgningsfasen
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Antal forsøgspersoner med en eller flere AE'er er rapporteret i forhold til undersøgelsesmedicin (ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt).
Baseline til 180 dage
Ændring i MELD-score ved 90 og 180 dage
Tidsramme: Dag 90 og 180
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk skala, der spænder fra 6 (mindre syg) til 40 (alvorligt syg), brugt til levertransplantationskandidater på 12 år og ældre. Det giver hver person en 'score' (tal) baseret på, hvor akut han eller hun har brug for en levertransplantation inden for de næste tre måneder.
Dag 90 og 180
Ændring i Child-Pugh-score på dag 42, 90 og 180 dage
Tidsramme: Dag 42, 90 og 180
Child-Pugh-scoren er et system til vurdering af prognosen - herunder den nødvendige behandlingsstyrke og nødvendigheden af ​​levertransplantation - af kronisk leversygdom, primært skrumpelever. Det giver en prognose for den stigende sværhedsgrad af din leversygdom og din forventede overlevelsesrate. Child-Pugh-scoren bestemmes ved at score fem kliniske mål for leversygdom. En score på 1, 2 eller 3 gives til hver foranstaltning, hvor 3 er den mest alvorlige. Det samlede Child-Pugh-område er 5-15, hvor 15 er de mest alvorlige.
Dag 42, 90 og 180
Procentdel af deltagere, der døde på dag 42, 90 og 180
Tidsramme: Dag 42, 90 og 180
Antal forsøgspersoner, der døde på dag 42, 90 og 180.
Dag 42, 90 og 180
Indlæggelsesrater
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Antal forsøgspersoner med en eller flere indlæggelser er rapporteret i forhold til undersøgelsesmedicin (ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt).
Baseline til 180 dage
Ændringer i tarmbetændelse
Tidsramme: Baseline til dag 180
Tidlig afslutning af undersøgelsen resulterede i et utilstrækkeligt antal deltagere i hver arm til at tillade meningsfuld vurdering af obeticholsyre-effekter på disse sekundære resultater. Derfor blev disse endepunkter ikke målt, og der blev ikke udført statistisk analyse for disse endepunkter, da de ikke blev målt.
Baseline til dag 180
Ændringer i serumoxidativ stress.
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Tidlig afslutning af undersøgelsen resulterede i et utilstrækkeligt antal deltagere i hver arm til at tillade meningsfuld vurdering af obeticholsyre-effekter på disse sekundære resultater. Derfor blev disse endepunkter ikke målt, og der blev ikke udført statistisk analyse for disse endepunkter, da de ikke blev målt.
Baseline til 180 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Baseline til 180 dage
Ændringer i bakteriel translokation
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Tidlig afslutning af undersøgelsen resulterede i et utilstrækkeligt antal deltagere i hver arm til at tillade meningsfuld vurdering af obeticholsyre-effekter på disse sekundære resultater. Derfor blev disse endepunkter ikke målt, og der blev ikke udført statistisk analyse for disse endepunkter, da de ikke blev målt.
Baseline til 180 dage
Ændringer i cytokiner
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Tidlig afslutning af undersøgelsen resulterede i et utilstrækkeligt antal deltagere i hver arm til at tillade meningsfuld vurdering af obeticholsyre-effekter på disse sekundære resultater. Derfor blev disse endepunkter ikke målt, og der blev ikke udført statistisk analyse for disse endepunkter, da de ikke blev målt.
Baseline til 180 dage
Ændringer i aktivering af medfødt immunitet
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Tidlig afslutning af undersøgelsen resulterede i et utilstrækkeligt antal deltagere i hver arm til at tillade meningsfuld vurdering af obeticholsyre-effekter på disse sekundære resultater. Derfor blev disse endepunkter ikke målt, og der blev ikke udført statistisk analyse for disse endepunkter, da de ikke blev målt.
Baseline til 180 dage
Seponeringsfrekvens under behandlings- og opfølgningsfasen
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Baseline til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naga P. Chalasani

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01AA021840-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AA021883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AA021788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner