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Prova dell'acido obeticolico in pazienti con epatite alcolica moderatamente grave (AH) (TREAT)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Naga P. Chalasani

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'acido obeticolico in pazienti con epatite alcolica moderatamente grave (AH)

Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia dell'acido obeticolico quando viene utilizzato in pazienti con epatite alcolica moderatamente grave. I ricercatori sospettano che gli individui con epatite alcolica abbiano alcune anomalie nel modo in cui il loro corpo gestisce gli acidi biliari (un prodotto prodotto dal fegato su base giornaliera) prodotti dal fegato. È stato dimostrato che l'acido obeticolico influisce sulle anomalie degli acidi biliari e quindi è possibile che l'acido obeticolico possa migliorare le condizioni del fegato negli individui con epatite alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui ≥ 21 anni con diagnosi di AH acuta. La diagnosi di epatite alcolica acuta si baserà su caratteristiche cliniche e test tra cui epatomegalia, ittero, febbre, leucocitosi, biochimica epatica compatibile nel contesto di un forte consumo di alcol. Una biopsia epatica non è obbligatoria, ma sarà richiesta per confermare la diagnosi se non è possibile formulare una diagnosi certa di AH sulla base di criteri clinici e di laboratorio
  • Gravità moderata definita come punteggio MELD > 11 e < 20
  • Consumo pesante di alcol (definito come > 40 grammi al giorno in media nelle donne e > 60 grammi al giorno in media negli uomini per un minimo di 6 mesi e nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione allo studio)
  • Consenso informato scritto
  • Test di gravidanza sulle urine negativo se del caso
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva significativa (ad esempio, sepsi o peritonite batterica spontanea; SBP). I soggetti possono essere riconsiderati dopo che l'infezione è sotto controllo.
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  • Non deve ricevere steroidi sistemici> 1 settimana al momento dello screening o qualsiasi medicinale sperimentale per AH
  • Presenza di qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, compreso il metabolismo dei sali biliari nell'intestino. Saranno esclusi i pazienti che sono stati sottoposti a procedure di bypass gastrico (il bendaggio gastrico è accettabile).
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci, biologici o dispositivi medici entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 compressa di placebo, assunta per via orale ogni giorno con acqua, circa 30 minuti prima della colazione per 6 settimane.
Sperimentale: 10 mg di acido obeticolico (OCA)
10 mg di acido obeticolico (OCA) Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale, una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: 10 mg di acido obeticolico (OCA)
10 mg di acido obeticolico (OCA) Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, circa 30 minuti prima della colazione per 6 settimane.
Altri nomi:
  • INT-747

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del punteggio MELD (SD)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (giorno 42)
Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è una scala numerica, che va da 6 (meno malato) a 40 (gravemente malato), utilizzata per i candidati al trapianto di fegato di età pari o superiore a 12 anni. Assegna a ogni persona un "punteggio" (numero) basato su quanto urgentemente ha bisogno di un trapianto di fegato entro i prossimi tre mesi.
Dal basale a 6 settimane (giorno 42)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (giorno 42)
Numero di soggetti con uno o più SAE riportato in relazione al farmaco in studio (non correlato, improbabile, possibile, probabile, definito).
Dal basale a 6 settimane (giorno 42)
Variazione del punteggio MELD rispetto alla media basale (SD)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (giorno 42)
Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è una scala numerica, che va da 6 (meno malato) a 40 (gravemente malato), utilizzata per i candidati al trapianto di fegato di età pari o superiore a 12 anni. Assegna a ogni persona un "punteggio" (numero) basato su quanto urgentemente ha bisogno di un trapianto di fegato entro i prossimi tre mesi.
Dal basale a 6 settimane (giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali SAE durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Giorni da 42 a 180
Numero di soggetti con uno o più SAE riportato in relazione al farmaco in studio (non correlato, improbabile, possibile, probabile, definito).
Giorni da 42 a 180
SAE attribuibili al medicinale in studio durante le fasi di trattamento e follow-up
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Numero di soggetti con uno o più SAE riportato in relazione al farmaco in studio (non correlato, improbabile, possibile, probabile, definito).
Basale a 180 giorni
Eventi avversi (EA) durante le fasi di trattamento e follow-up
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Numero di soggetti con uno o più eventi avversi riportati in relazione al farmaco in studio (non correlato, improbabile, possibile, probabile, definito).
Basale a 180 giorni
Modifica del punteggio MELD a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: Giorni 90 e 180
Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è una scala numerica, che va da 6 (meno malato) a 40 (gravemente malato), utilizzata per i candidati al trapianto di fegato di età pari o superiore a 12 anni. Assegna a ogni persona un "punteggio" (numero) basato su quanto urgentemente ha bisogno di un trapianto di fegato entro i prossimi tre mesi.
Giorni 90 e 180
Modifica del punteggio Child-Pugh al giorno 42, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: Giorni 42, 90 e 180
Il punteggio Child-Pugh è un sistema per valutare la prognosi - compresa la forza richiesta del trattamento e la necessità del trapianto di fegato - della malattia epatica cronica, principalmente la cirrosi. Fornisce una previsione della crescente gravità della malattia del fegato e del tasso di sopravvivenza previsto. Il punteggio Child-Pugh è determinato segnando cinque misurazioni cliniche della malattia del fegato. Ad ogni misura viene assegnato un punteggio di 1, 2 o 3, dove 3 è il punteggio più grave. Il range totale di Child-Pugh va da 5 a 15, dove 15 è il più grave.
Giorni 42, 90 e 180
Percentuale di partecipanti deceduti al giorno 42, 90 e 180
Lasso di tempo: Giorni 42, 90 e 180
Numero di soggetti deceduti al giorno 42, 90 e 180.
Giorni 42, 90 e 180
Tassi di ricovero
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Il numero di soggetti con uno o più ricoveri è riportato in relazione al farmaco in studio (non correlato, improbabile, possibile, probabile, definito).
Basale a 180 giorni
Cambiamenti nell'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
La conclusione anticipata dello studio ha comportato un numero insufficiente di partecipanti in ciascun braccio per consentire una valutazione significativa degli effetti dell'acido obeticolico su questi esiti secondari. Pertanto, questi endpoint non sono stati misurati e non è stata effettuata alcuna analisi statistica per questi endpoint poiché non sono stati misurati.
Dal basale al giorno 180
Cambiamenti nello stress ossidativo sierico.
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
La conclusione anticipata dello studio ha comportato un numero insufficiente di partecipanti in ciascun braccio per consentire una valutazione significativa degli effetti dell'acido obeticolico su questi esiti secondari. Pertanto, questi endpoint non sono stati misurati e non è stata effettuata alcuna analisi statistica per questi endpoint poiché non sono stati misurati.
Basale a 180 giorni
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Basale a 180 giorni
Cambiamenti nella traslocazione batterica
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
La conclusione anticipata dello studio ha comportato un numero insufficiente di partecipanti in ciascun braccio per consentire una valutazione significativa degli effetti dell'acido obeticolico su questi esiti secondari. Pertanto, questi endpoint non sono stati misurati e non è stata effettuata alcuna analisi statistica per questi endpoint poiché non sono stati misurati.
Basale a 180 giorni
Cambiamenti nelle citochine
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
La conclusione anticipata dello studio ha comportato un numero insufficiente di partecipanti in ciascun braccio per consentire una valutazione significativa degli effetti dell'acido obeticolico su questi esiti secondari. Pertanto, questi endpoint non sono stati misurati e non è stata effettuata alcuna analisi statistica per questi endpoint poiché non sono stati misurati.
Basale a 180 giorni
Cambiamenti nell'attivazione dell'immunità innata
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
La conclusione anticipata dello studio ha comportato un numero insufficiente di partecipanti in ciascun braccio per consentire una valutazione significativa degli effetti dell'acido obeticolico su questi esiti secondari. Pertanto, questi endpoint non sono stati misurati e non è stata effettuata alcuna analisi statistica per questi endpoint poiché non sono stati misurati.
Basale a 180 giorni
Tasso di interruzione durante le fasi di trattamento e follow-up
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Basale a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naga P. Chalasani

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01AA021840-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AA021883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AA021788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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