Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med obetikolsyra hos patienter med måttligt svår alkoholhepatit (AH) (TREAT)

16 januari 2020 uppdaterad av: Naga P. Chalasani

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av obetikolsyra hos patienter med måttligt svår alkoholhepatit (AH)

Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten av obetikolsyra vid användning hos patienter med måttligt svår alkoholisk hepatit. Forskarna misstänker att individer med alkoholisk hepatit har vissa avvikelser i hur deras kropp hanterar gallsyror (en produkt som tillverkas av levern på daglig basis) som produceras av levern. Obetikolsyra har visat sig påverka gallsyraavvikelser och det är därför möjligt att obetikolsyra kan förbättra levertillståndet hos personer med alkoholisk hepatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer ≥ 21 år med diagnosen akut AH. Diagnosen av akut alkoholisk hepatit kommer att baseras på kliniska egenskaper och tester inklusive hepatomegali, gulsot, feber, leukocytos, kompatibla leverbiokemi i samband med stor alkoholkonsumtion. En leverbiopsi är inte obligatorisk, men kommer att krävas för att bekräfta diagnosen om en säker diagnos av AH inte kan ställas på kliniska och laboratoriemässiga kriterier
  • Måttlig svårighetsgrad definierad som MELD-poäng > 11 och < 20
  • Stor alkoholkonsumtion (definierad som > 40 gram per dag i genomsnitt hos kvinnor och > 60 gram per dag i genomsnitt hos män under minst 6 månader och inom de 6 veckorna före studieinskrivning)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Negativt uringraviditetstest vid behov
  • Kvinnor i fertil ålder bör vara villiga att använda preventivmedel under hela behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  • Betydande aktiv infektion (t.ex. sepsis eller spontan bakteriell peritonit; SBP). Ämnen kan omprövas efter att infektionen är under kontroll.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Får inte få systemiska steroider > 1 vecka vid tidpunkten för screening eller några experimentella läkemedel för AH
  • Förekomst av någon annan sjukdom eller tillstånd som stör absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel inklusive gallsaltmetabolism i tarmen. Patienter som har genomgått gastric bypass-procedurer kommer att exkluderas (magsäckband är acceptabelt).
  • Deltagande i en annan prövning av läkemedel, biologiska eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
1 tablett placebo, oralt dagligen med vatten, cirka 30 minuter före frukost i 6 veckor.
Experimentell: 10 mg obetikolsyra (OCA)
10 mg Obetikolsyra (OCA) Studiemedicin kommer att administreras oralt en gång dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: 10 mg obetikolsyra (OCA)
10 mg Obetikolsyra (OCA) Studiemedicin kommer att administreras oralt, en gång dagligen, cirka 30 minuter före frukost i 6 veckor.
Andra namn:
  • INT-747

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MELD-poängmedelvärde (SD)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (dag 42)
Modellen för leversjukdom i slutstadiet (MELD) är en numerisk skala, som sträcker sig från 6 (mindre sjuk) till 40 (allvarligt sjuk), som används för levertransplantationskandidater 12 år och äldre. Det ger varje person ett "poäng" (antal) baserat på hur akut han eller hon behöver en levertransplantation inom de närmaste tre månaderna.
Baslinje till 6 veckor (dag 42)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (dag 42)
Antal försökspersoner med en eller flera SAE rapporteras i relation till studiemedicinering (ej relaterat, osannolikt, möjligt, troligt, definitivt).
Baslinje till 6 veckor (dag 42)
MELD-poängändring från baslinjemedelvärde (SD)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (dag 42)
Modellen för leversjukdom i slutstadiet (MELD) är en numerisk skala, som sträcker sig från 6 (mindre sjuk) till 40 (allvarligt sjuk), som används för levertransplantationskandidater 12 år och äldre. Det ger varje person ett "poäng" (antal) baserat på hur akut han eller hon behöver en levertransplantation inom de närmaste tre månaderna.
Baslinje till 6 veckor (dag 42)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella SAE under uppföljningsfasen
Tidsram: Dag 42 till 180
Antal försökspersoner med en eller flera SAE rapporteras i relation till studiemedicinering (ej relaterat, osannolikt, möjligt, troligt, definitivt).
Dag 42 till 180
SAEs hänförliga till studiemedicinen under behandlings- och uppföljningsfaserna
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
Antal försökspersoner med en eller flera SAE rapporteras i relation till studiemedicinering (ej relaterat, osannolikt, möjligt, troligt, definitivt).
Baslinje till 180 dagar
Biverkningar (AE) under behandlings- och uppföljningsfaserna
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
Antal försökspersoner med en eller flera biverkningar rapporteras i relation till studiemedicinering (ej relaterat, osannolikt, möjligt, troligt, definitivt).
Baslinje till 180 dagar
Förändring i MELD-poäng vid 90 och 180 dagar
Tidsram: Dag 90 och 180
Modellen för leversjukdom i slutstadiet (MELD) är en numerisk skala, som sträcker sig från 6 (mindre sjuk) till 40 (allvarligt sjuk), som används för levertransplantationskandidater 12 år och äldre. Det ger varje person ett "poäng" (antal) baserat på hur akut han eller hon behöver en levertransplantation inom de närmaste tre månaderna.
Dag 90 och 180
Förändring i Child-Pugh-poäng på dag 42, 90 och 180 dagar
Tidsram: Dag 42, 90 och 180
Child-Pugh-poängen är ett system för att bedöma prognosen - inklusive den erforderliga behandlingens styrka och nödvändigheten av levertransplantation - av kronisk leversjukdom, främst cirros. Det ger en prognos för den ökande svårighetsgraden av din leversjukdom och din förväntade överlevnadsgrad. Child-Pugh-poängen bestäms genom att poängsätta fem kliniska mått på leversjukdom. En poäng på 1, 2 eller 3 ges för varje åtgärd, där 3 är det allvarligaste. Det totala Child-Pugh-intervallet är 5-15, där 15 är det allvarligaste.
Dag 42, 90 och 180
Andel deltagare som avlidit på dag 42, 90 och 180
Tidsram: Dag 42, 90 och 180
Antal försökspersoner som avlidit på dag 42, 90 och 180.
Dag 42, 90 och 180
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
Antal försökspersoner med en eller flera sjukhusinläggningar rapporteras i relation till studiemedicinering (ej relaterat, osannolikt, möjligt, troligt, definitivt).
Baslinje till 180 dagar
Förändringar i tarminflammation
Tidsram: Baslinje till dag 180
Tidig avslutning av studien resulterade i ett otillräckligt antal deltagare i varje arm för att möjliggöra en meningsfull bedömning av obetikolsyraeffekter på dessa sekundära resultat. Därför mättes inte dessa endpoints och ingen statistisk analys för dessa endpoints gjordes eftersom de inte mättes.
Baslinje till dag 180
Förändringar i serumoxidativ stress.
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
Tidig avslutning av studien resulterade i ett otillräckligt antal deltagare i varje arm för att möjliggöra en meningsfull bedömning av obetikolsyraeffekter på dessa sekundära resultat. Därför mättes inte dessa endpoints och ingen statistisk analys för dessa endpoints gjordes eftersom de inte mättes.
Baslinje till 180 dagar
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
Baslinje till 180 dagar
Förändringar i bakteriell translokation
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
Tidig avslutning av studien resulterade i ett otillräckligt antal deltagare i varje arm för att möjliggöra en meningsfull bedömning av obetikolsyraeffekter på dessa sekundära resultat. Därför mättes inte dessa endpoints och ingen statistisk analys för dessa endpoints gjordes eftersom de inte mättes.
Baslinje till 180 dagar
Förändringar i cytokiner
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
Tidig avslutning av studien resulterade i ett otillräckligt antal deltagare i varje arm för att möjliggöra en meningsfull bedömning av obetikolsyraeffekter på dessa sekundära resultat. Därför mättes inte dessa endpoints och ingen statistisk analys för dessa endpoints gjordes eftersom de inte mättes.
Baslinje till 180 dagar
Förändringar i aktivering av medfödd immunitet
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
Tidig avslutning av studien resulterade i ett otillräckligt antal deltagare i varje arm för att möjliggöra en meningsfull bedömning av obetikolsyraeffekter på dessa sekundära resultat. Därför mättes inte dessa endpoints och ingen statistisk analys för dessa endpoints gjordes eftersom de inte mättes.
Baslinje till 180 dagar
Utsättningsfrekvens under behandlings- och uppföljningsfaserna
Tidsram: Baslinje till 180 dagar
Baslinje till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naga P. Chalasani

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01AA021840-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01AA021883 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01AA021788 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk hepatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera