Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu obetycholowego u pacjentów z umiarkowanie ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (AH) (TREAT)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Naga P. Chalasani

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kwasu obetycholowego u pacjentów z umiarkowanie ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (AH)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności kwasu obetycholowego stosowanego u pacjentów z umiarkowanie ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby. Naukowcy podejrzewają, że osoby z alkoholowym zapaleniem wątroby mają pewne nieprawidłowości w sposobie, w jaki ich organizm radzi sobie z kwasami żółciowymi (produkt wytwarzany codziennie przez wątrobę) wytwarzanymi przez wątrobę. Wykazano, że kwas obetycholowy wpływa na nieprawidłowości kwasu żółciowego, a zatem możliwe jest, że kwas obetycholowy może poprawiać stan wątroby u osób z alkoholowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 21 lat z rozpoznaniem ostrego AH. Rozpoznanie ostrego alkoholowego zapalenia wątroby będzie opierać się na cechach klinicznych i testach, w tym na powiększeniu wątroby, żółtaczce, gorączce, leukocytozie, biochemii wątroby zgodnej w kontekście intensywnego spożycia alkoholu. Biopsja wątroby nie jest obowiązkowa, ale będzie wymagana w celu potwierdzenia rozpoznania, jeśli nie można postawić jednoznacznego rozpoznania NT na podstawie kryteriów klinicznych i laboratoryjnych
  • Umiarkowane nasilenie zdefiniowane jako wynik MELD > 11 i < 20
  • Duże spożycie alkoholu (zdefiniowane jako średnio > 40 gramów dziennie u kobiet i średnio > 60 gramów dziennie u mężczyzn przez co najmniej 6 miesięcy i w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • W stosownych przypadkach negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania antykoncepcji przez cały okres leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna aktywna infekcja (np. posocznica lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej; SBP). Pacjentów można ponownie rozważyć po opanowaniu infekcji.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  • Nie może otrzymywać sterydów ogólnoustrojowych > 1 tygodnia w czasie badania przesiewowego ani żadnych eksperymentalnych leków na AH
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli kwasów żółciowych w jelicie. Pacjenci, którzy przeszli zabiegi pomostowania żołądka, zostaną wykluczeni (dopuszczalna jest opaska żołądkowa).
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 tabletka placebo, przyjmowana codziennie doustnie, popijając wodą, około 30 minut przed śniadaniem przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: 10 mg Kwas obetycholowy (OCA)
10 mg kwasu obetycholowego (OCA) Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: 10 mg Kwas obetycholowy (OCA)
10 mg kwasu obetycholowego (OCA) Badany lek będzie podawany doustnie, raz dziennie, około 30 minut przed śniadaniem przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • INT-747

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik MELD (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni (dzień 42)
Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) to skala numeryczna, od 6 (mniej chory) do 40 (ciężki chory), stosowana u kandydatów do przeszczepu wątroby w wieku 12 lat i starszych. Daje każdej osobie „punktację” (liczbę) na podstawie tego, jak pilnie potrzebuje przeszczepu wątroby w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni (dzień 42)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni (dzień 42)
Zgłoszono liczbę pacjentów z jednym lub więcej SAE w odniesieniu do badanego leku (niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, określony).
Wartość wyjściowa do 6 tygodni (dzień 42)
Zmiana wyniku MELD w stosunku do średniej wyjściowej (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni (dzień 42)
Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) to skala numeryczna, od 6 (mniej chory) do 40 (ciężki chory), stosowana u kandydatów do przeszczepu wątroby w wieku 12 lat i starszych. Daje każdej osobie „punktację” (liczbę) na podstawie tego, jak pilnie potrzebuje przeszczepu wątroby w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie SAE podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Dni od 42 do 180
Zgłoszono liczbę pacjentów z jednym lub więcej SAE w odniesieniu do badanego leku (niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, określony).
Dni od 42 do 180
SAE związane z badanym lekiem podczas fazy leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Zgłoszono liczbę pacjentów z jednym lub więcej SAE w odniesieniu do badanego leku (niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, określony).
Wartość bazowa do 180 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) podczas fazy leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej AE w związku z badanym lekiem (niepowiązane, mało prawdopodobne, możliwe, prawdopodobne, określone).
Wartość bazowa do 180 dni
Zmiana wyniku MELD po 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: Dni 90 i 180
Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) to skala numeryczna, od 6 (mniej chory) do 40 (ciężki chory), stosowana u kandydatów do przeszczepu wątroby w wieku 12 lat i starszych. Daje każdej osobie „punktację” (liczbę) na podstawie tego, jak pilnie potrzebuje przeszczepu wątroby w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
Dni 90 i 180
Zmiana wyniku Child-Pugh w dniach 42, 90 i 180
Ramy czasowe: Dni 42, 90 i 180
Skala Childa-Pugha jest systemem oceny rokowania – w tym wymaganej siły leczenia i konieczności przeszczepu wątroby – przewlekłych chorób wątroby, głównie marskości. Zapewnia prognozę rosnącej ciężkości choroby wątroby i oczekiwanego wskaźnika przeżycia. Wynik Child-Pugh jest określany przez ocenę pięciu klinicznych wskaźników choroby wątroby. Każdemu środkowi przyznaje się 1, 2 lub 3 punkty, przy czym 3 oznacza najpoważniejszy. Całkowity zakres Child-Pugh wynosi 5-15, przy czym 15 jest najpoważniejszym.
Dni 42, 90 i 180
Odsetek uczestników zmarłych w 42, 90 i 180 dniu
Ramy czasowe: Dni 42, 90 i 180
Liczba osób zmarłych w dniu 42, 90 i 180.
Dni 42, 90 i 180
Stawki Hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Zgłoszono liczbę pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją w związku z badanym lekiem (niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, określony).
Wartość bazowa do 180 dni
Zmiany w zapaleniu jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Wczesne zakończenie badania spowodowało, że liczba uczestników w każdym ramieniu była niewystarczająca, aby umożliwić miarodajną ocenę wpływu kwasu obetycholowego na te drugorzędne wyniki. Dlatego te punkty końcowe nie zostały zmierzone i nie przeprowadzono analizy statystycznej dla tych punktów końcowych, ponieważ ich punkty końcowe nie zostały zmierzone.
Linia bazowa do dnia 180
Zmiany stresu oksydacyjnego w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Wczesne zakończenie badania spowodowało, że liczba uczestników w każdym ramieniu była niewystarczająca, aby umożliwić miarodajną ocenę wpływu kwasu obetycholowego na te drugorzędne wyniki. Dlatego te punkty końcowe nie zostały zmierzone i nie przeprowadzono analizy statystycznej dla tych punktów końcowych, ponieważ ich punkty końcowe nie zostały zmierzone.
Wartość bazowa do 180 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Wartość bazowa do 180 dni
Zmiany w translokacji bakteryjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Wczesne zakończenie badania spowodowało, że liczba uczestników w każdym ramieniu była niewystarczająca, aby umożliwić miarodajną ocenę wpływu kwasu obetycholowego na te drugorzędne wyniki. Dlatego te punkty końcowe nie zostały zmierzone i nie przeprowadzono analizy statystycznej dla tych punktów końcowych, ponieważ ich punkty końcowe nie zostały zmierzone.
Wartość bazowa do 180 dni
Zmiany w cytokinach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Wczesne zakończenie badania spowodowało, że liczba uczestników w każdym ramieniu była niewystarczająca, aby umożliwić miarodajną ocenę wpływu kwasu obetycholowego na te drugorzędne wyniki. Dlatego te punkty końcowe nie zostały zmierzone i nie przeprowadzono analizy statystycznej dla tych punktów końcowych, ponieważ ich punkty końcowe nie zostały zmierzone.
Wartość bazowa do 180 dni
Zmiany w aktywacji odporności wrodzonej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Wczesne zakończenie badania spowodowało, że liczba uczestników w każdym ramieniu była niewystarczająca, aby umożliwić miarodajną ocenę wpływu kwasu obetycholowego na te drugorzędne wyniki. Dlatego te punkty końcowe nie zostały zmierzone i nie przeprowadzono analizy statystycznej dla tych punktów końcowych, ponieważ ich punkty końcowe nie zostały zmierzone.
Wartość bazowa do 180 dni
Wskaźnik przerwania leczenia podczas fazy leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Wartość bazowa do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naga P. Chalasani

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AA021840-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01AA021883 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01AA021788 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj