Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obetikolsav vizsgálata közepesen súlyos alkoholos hepatitisben (AH) szenvedő betegeknél (TREAT)

2020. január 16. frissítette: Naga P. Chalasani

Az obetikolsav kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata közepesen súlyos alkoholos hepatitisben (AH) szenvedő betegeknél

A vizsgálat fő célja az Obeticholic Acid hatékonyságának tesztelése közepesen súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél. A kutatók azt gyanítják, hogy az alkoholos hepatitisben szenvedő egyéneknél bizonyos rendellenességek mutatkoznak abban, ahogyan a szervezetük kezeli a máj által termelt epesavakat (a máj által napi rendszerességgel előállított termék). Kimutatták, hogy az obetikolsav befolyásolja az epesav rendellenességeket, így lehetséges, hogy az obetikolsav javíthatja a máj állapotát alkoholos hepatitisben szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 évesnél idősebb egyének, akiknél akut AH-t diagnosztizáltak. Az akut alkoholos hepatitis diagnózisa a klinikai jellemzők és vizsgálatok alapján történik, beleértve a hepatomegaliát, a sárgaságot, a lázat, a leukocitózist, valamint a kompatibilis májbiokémiát a súlyos alkoholfogyasztással összefüggésben. A májbiopszia nem kötelező, de szükség lesz a diagnózis megerősítésére, ha az AH klinikai és laboratóriumi kritériumai alapján nem lehet határozott diagnózist felállítani.
  • Közepes súlyosság: MELD pontszám > 11 és < 20
  • Erős alkoholfogyasztás (átlagosan > 40 gramm naponta nőknél és > 60 gramm naponta férfiaknál legalább 6 hónapig és a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül)
  • Írásos beleegyezés
  • Adott esetben negatív vizelet terhességi teszt
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős aktív fertőzés (pl. szepszis vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás; SBP). A fertőzés ellenőrzése után az alanyok újragondolhatók.
  • A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Nem kaphat szisztémás szteroidokat több mint 1 hétig a szűrés időpontjában, vagy semmilyen kísérleti gyógyszert nem kaphat AH kezelésére
  • Bármilyen más betegség vagy állapot jelenléte, amely megzavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve az epesók metabolizmusát a bélben. Azok a betegek, akik gyomor-bypass eljáráson estek át, kizárásra kerülnek (gyomorköri szalag elfogadható).
  • Részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgált gyógyszer-, biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
1 tabletta placebo naponta szájon át, vízzel, körülbelül 30 perccel a reggeli előtt 6 héten keresztül.
Kísérleti: 10 mg obetikolsav (OCA)
10 mg Obeticholic Acid (OCA) A vizsgálati gyógyszert szájon át kell beadni, naponta egyszer 6 héten keresztül.
Drog: 10 mg obetikolsav (OCA)
10 mg Obeticholic Acid (OCA) A vizsgálati gyógyszert szájon át, naponta egyszer, körülbelül 30 perccel a reggeli előtt kell beadni 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • INT-747

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MELD pontszám átlaga (SD)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig (42. nap)
A végstádiumú májbetegség modellje (MELD) egy numerikus skála, amely 6-tól (kevésbé beteg) 40-ig (súlyos beteg) terjed, és 12 éves vagy annál idősebb májtranszplantációs jelölteknél használatos. Minden személynek egy „pontszámot” (számot) ad az alapján, hogy milyen sürgősen van szüksége májátültetésre a következő három hónapon belül.
Kiindulási állapot 6 hétig (42. nap)
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a kezelési szakaszban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig (42. nap)
Az egy vagy több SAE-ben szenvedő alanyok számát a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban jelentették (nem kapcsolódó, valószínűtlen, lehetséges, valószínű, határozott).
Kiindulási állapot 6 hétig (42. nap)
A MELD pontszám változása az alapvonal átlagához képest (SD)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig (42. nap)
A végstádiumú májbetegség modellje (MELD) egy numerikus skála, amely 6-tól (kevésbé beteg) 40-ig (súlyos beteg) terjed, és 12 éves vagy annál idősebb májtranszplantációs jelölteknél használatos. Minden személynek egy „pontszámot” (számot) ad az alapján, hogy milyen sürgősen van szüksége májátültetésre a következő három hónapon belül.
Kiindulási állapot 6 hétig (42. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen SAE a nyomon követési szakaszban
Időkeret: 42-180 nap
Az egy vagy több SAE-ben szenvedő alanyok számát jelentették a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban (nem kapcsolódó, valószínűtlen, lehetséges, valószínű, határozott).
42-180 nap
A vizsgálati gyógyszernek tulajdonítható SAE a kezelési és a nyomon követési szakaszban
Időkeret: Alapérték 180 napra
Az egy vagy több SAE-ben szenvedő alanyok számát a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban jelentették (nem kapcsolódó, valószínűtlen, lehetséges, valószínű, határozott).
Alapérték 180 napra
Nemkívánatos események (AE) a kezelési és nyomon követési szakaszban
Időkeret: Alapérték 180 napra
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő alanyok számát jelentették a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban (nem kapcsolódó, valószínűtlen, lehetséges, valószínű, határozott).
Alapérték 180 napra
A MELD pontszám változása 90 és 180 napon
Időkeret: 90. és 180. nap
A végstádiumú májbetegség modellje (MELD) egy numerikus skála, amely 6-tól (kevésbé beteg) 40-ig (súlyos beteg) terjed, és 12 éves vagy annál idősebb májtranszplantációs jelölteknél használatos. Minden személynek egy „pontszámot” (számot) ad az alapján, hogy milyen sürgősen van szüksége májátültetésre a következő három hónapon belül.
90. és 180. nap
A Child-Pugh pontszám változása a 42., 90. és 180. napon
Időkeret: 42., 90. és 180. nap
A Child-Pugh pontszám egy rendszer a krónikus májbetegség, elsősorban a cirrhosis prognózisának értékelésére - beleértve a kezelés szükséges erősségét és a májátültetés szükségességét. Előrejelzést ad májbetegsége súlyosbodó súlyosságáról és várható túlélési arányáról. A Child-Pugh pontszámot a májbetegség öt klinikai mérőszámának pontozásával határozzák meg. Minden intézkedésre 1, 2 vagy 3 pontot adnak, ahol a 3 a legsúlyosabb. A teljes Child-Pugh tartomány 5-15, a 15 a legsúlyosabb.
42., 90. és 180. nap
A 42., 90. és 180. napon elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 42., 90. és 180. nap
A 42., 90. és 180. napon elhunyt alanyok száma.
42., 90. és 180. nap
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: Alapérték 180 napra
Az egy vagy több kórházi kezelés alatt álló alanyok számát a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban jelentették (nem kapcsolódó, valószínűtlen, lehetséges, valószínű, határozott).
Alapérték 180 napra
Változások a bélgyulladásban
Időkeret: Alapállás a 180. naphoz
A vizsgálat korai befejezése azt eredményezte, hogy nem volt elegendő számú résztvevő mindkét karban ahhoz, hogy az obetikolsavnak ezekre a másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának érdemi értékelését lehetővé tegye. Ezért ezeket a végpontokat nem mérték, és nem végeztek statisztikai elemzést ezekre a végpontokra, mivel a végpontokat nem mérték.
Alapállás a 180. naphoz
Változások a szérum oxidatív stresszében.
Időkeret: Alapérték 180 napra
A vizsgálat korai befejezése azt eredményezte, hogy nem volt elegendő számú résztvevő az egyes karokban ahhoz, hogy az obetikolsavnak ezekre a másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatását érdemben lehessen értékelni. Ezért ezeket a végpontokat nem mérték, és nem végeztek statisztikai elemzést ezekre a végpontokra, mivel a végpontokat nem mérték.
Alapérték 180 napra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Alapérték 180 napra
Alapérték 180 napra
Változások a bakteriális transzlokációban
Időkeret: Alapérték 180 napra
A vizsgálat korai befejezése azt eredményezte, hogy nem volt elegendő számú résztvevő mindkét karban ahhoz, hogy az obetikolsavnak ezekre a másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának érdemi értékelését lehetővé tegye. Ezért ezeket a végpontokat nem mérték, és nem végeztek statisztikai elemzést ezekre a végpontokra, mivel a végpontokat nem mérték.
Alapérték 180 napra
A citokinek változásai
Időkeret: Alapérték 180 napra
A vizsgálat korai befejezése azt eredményezte, hogy nem volt elegendő számú résztvevő mindkét karban ahhoz, hogy az obetikolsavnak ezekre a másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának érdemi értékelését lehetővé tegye. Ezért ezeket a végpontokat nem mérték, és nem végeztek statisztikai elemzést ezekre a végpontokra, mivel a végpontokat nem mérték.
Alapérték 180 napra
Változások a veleszületett immunitás aktiválásában
Időkeret: Alapérték 180 napra
A vizsgálat korai befejezése azt eredményezte, hogy nem volt elegendő számú résztvevő mindkét karban ahhoz, hogy az obetikolsavnak ezekre a másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának érdemi értékelését lehetővé tegye. Ezért ezeket a végpontokat nem mérték, és nem végeztek statisztikai elemzést ezekre a végpontokra, mivel a végpontokat nem mérték.
Alapérték 180 napra
A kezelés abbahagyásának aránya a kezelési és a követési szakaszban
Időkeret: Alapérték 180 napra
Alapérték 180 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naga P. Chalasani

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U01AA021840-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01AA021883 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01AA021788 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel