妊娠中の血清ワクチン接種とテノホビルによる B 型肝炎ウイルスの垂直感染の予防
2017年4月26日 更新者：Célia Lloret-Linares, MD PhD、Hopital Lariboisière
HBV DNA が 100,000 I.U/mL を超える母親における、新生児の血清ワクチン接種と妊娠後期のテノホビル DF の使用による B 型肝炎ウイルス (HBV) の母子感染の予防
HBV の垂直感染のリスクは、妊婦の HBV DNA レベルに関連しており、新生児の血清ワクチン接種にもかかわらず、HBV DNA が 1, 000 000 I.U/mL を超える女性では約 30% です。
妊娠後期にテノホビル DF を使用することでリスクを軽減できますが、欧米諸国からのデータが必要です。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性の HBs Ag 保因者の有病率は、母国によるとフランスでは異なり、サハラ以南のアフリカとアジア (パリ地域では 5 ～ 8%) に由来する割合が高くなります。
HBV DNA のレベルは、HBe の状態と地理的起源によって異なり、HBV 母子感染 (MTCT) のリスクを強く予測します。
垂直感染率 (Yuan J et al.
J Viral Hepatitis 2006) では、新生児から HBV DNA が 100,000 コピー/mL 未満の母親では 0%、新生児から HBV DNA が 8 Log10 コピー/mL を超える母親では 40% 以上であった。 EASL 2012 ガイドラインに記載されているように、高ウイルス血症の妊婦における妊娠後期のテノホビル DF の使用。
この前向き研究を正当化するために、西側諸国におけるこの戦略の結果に関するデータが必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- HBs Ag陽性
- 100,000 I.U/mL を超える HBV DNA
除外基準:
- HIV 重複感染
- HDV 同時感染
- 医師の判断によると、HBV MTC の伝染を防ぐためだけでなく、自分自身の治療が必要である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テノホビル
テノホビルDF 1日1錠（245mg） 妊娠28週から産後12週まで
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テノホビル DF は妊娠 28 週に開始し、生後 12 週で医師の判断に従って中止するか中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠後期にテノホビルを投与され、100,000 I.U/mL を超える HBV DNA を持つ母親から生まれた慢性感染 (HBs Ag 陽性) の子供の割合。
時間枠：生後9ヶ月の時
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生後9ヶ月の時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。