Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hepatitis B-virus vertikal transmission ved serovaccination og tenofovir under graviditet

26. april 2017 opdateret af: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Forebyggelse af hepatitis B-virus (HBV) mor-til-barn-transmission (MTC) ved serovaccination af nyfødte og brug af tenofovir DF i sidste trimester af graviditeten hos mødre med HBV-DNA over 100.000 I.U/mL

Risikoen for vertikal HBV-overførsel er relateret til HBV-DNA-niveauet hos gravide kvinder, omkring 30 % hos kvinder med HBV-DNA over 1.000.000 I.U/mL trods serovaccination af nyfødte. Brug af tenofovir DF i sidste trimester af graviditeten gør det muligt at reducere risikoen, men der er behov for data fra vestlige lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​HBs Ag-transport hos gravide kvinder varierer i Frankrig, afhængigt af hjemlandet, med højere rater hos dem, der stammer fra Afrika syd for Sahara og Asien (5 til 8 % i Paris-området). Niveauet af HBV-DNA varierer i henhold til HBe-status og geografisk oprindelse og er stærkt forudsigende for risikoen for HBV mor-til-barn-overførsel (MTCT). Hastigheden af ​​vertikal transmission (Yuan J et al. J Viral Hepatitis 2006) var 0 % hos nyfødte til mødre med HBV-DNA mindre end 100.000 kopier/ml og op til mere end 40 % hos nyfødte til mødre med HBV-DNA over 8 Log10 kopier/ml, trods serovaccination ved fødslen, hvilket retfærdiggør brug af tenofovir DF i sidste trimester af graviditeten hos højviræmiske gravide kvinder, som nævnt i EASL 2012 Guidelines. Der er behov for data vedrørende resultaterne af denne strategi i vestlige lande, hvilket begrunder denne prospektive undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde
  • positiv for HBs Ag
  • HBV DNA over 100.000 I.U/ml

Ekskluderingskriterier:

  • HIV co-infektion
  • HDV co-infektion
  • kræver, ifølge lægens beslutning, en behandling for sig selv og ikke kun for at forhindre HBV MTC-overførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: tenofovir
tenofovir DF én pille (245 mg) om dagen fra uge 28 i graviditeten til uge 12 efter fødslen
Medicin: Tenofovir DF
Tenofovir DF vil blive startet i uge 28 af graviditeten og stoppet eller ej, efter lægens beslutning, i uge 12 efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​kronisk inficerede (positive HBs Ag) børn født af mødre med HBV-DNA over 100.000 I.U/ml, der får tenofovir i sidste trimester af graviditeten.
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
9 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (SKØN)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Tenofovir DF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner