Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence vertikálního přenosu viru hepatitidy B sérovakcinací a tenofovirem během těhotenství

26. dubna 2017 aktualizováno: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Prevence přenosu viru hepatitidy B (HBV) z matky na dítě (MTC) sérovakcinací novorozenců a použitím tenofoviru DF během posledního trimestru těhotenství u matek s HBV DNA nad 100 000 I.U/ml

Riziko vertikálního přenosu HBV souvisí s hladinou HBV DNA u těhotných žen, kolem 30 % u žen s HBV DNA nad 1 000 000 I.U/ml navzdory sérovakcinaci novorozenců. Užívání tenofoviru DF během posledního trimestru těhotenství umožňuje snížit riziko, jsou však zapotřebí údaje ze západních zemí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence přenosu HBs Ag u těhotných žen se ve Francii liší v závislosti na zemi původu, s vyšší mírou u žen pocházejících ze subsaharské Afriky a Asie (5 až 8 % v oblasti Paříže). Úroveň HBV DNA se liší podle stavu HBe a geografického původu a je silně prediktivní pro riziko přenosu HBV z matky na dítě (MTCT). Rychlost vertikálního přenosu (Yuan J et al. J Virová hepatitida 2006) byla 0 % u novorozenců matkám s HBV DNA méně než 100 000 kopií/ml a až více než 40 % u novorozenců matkám s HBV DNA nad 8 log10 kopií/ml, navzdory sérovakcinaci při narození, což odůvodňuje použití tenofoviru DF během posledního trimestru těhotenství u vysoce viremických těhotných žen, jak je uvedeno v pokynech EASL 2012. Jsou zapotřebí údaje týkající se výsledků této strategie v západních zemích, které odůvodňují tuto prospektivní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • pozitivní na HBs Ag
  • HBV DNA nad 100 000 I.U/ml

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce HIV
  • koinfekce HDV
  • vyžadující, podle rozhodnutí lékaře, léčbu pro sebe a nejen pro prevenci přenosu HBV MTC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: tenofovir
tenofovir DF jedna pilulka (245 mg) denně od 28. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu
Lék: Tenofovir DF
Léčba přípravkem Tenofovir DF bude zahájena ve 28. týdnu těhotenství a bude nebo nebude ukončena, podle rozhodnutí lékaře, ve 12. týdnu po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl chronicky infikovaných (pozitivních HBs Ag) dětí narozených matkám s HBV DNA nad 100 000 I.U/ml, kterým byl tenofovir podáván během posledního trimestru těhotenství.
Časové okno: V 9 měsících po narození
V 9 měsících po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Lariboisière

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenofovir DF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit