孕期血清疫苗接种和替诺福韦预防乙型肝炎病毒垂直传播
2017年4月26日 更新者：Célia Lloret-Linares, MD PhD、Hopital Lariboisière
在 HBV DNA 高于 100, 000 I.U/mL 的母亲妊娠最后三个月期间通过新生儿血清疫苗接种和替诺福韦 DF 预防乙型肝炎病毒 (HBV) 母婴 (MTC) 传播
HBV 垂直传播的风险与孕妇的 HBV DNA 水平有关，尽管新生儿接种了血清疫苗，但 HBV DNA 高于 1, 000 000 I.U/mL 的女性约占 30%。
在怀孕的最后三个月使用替诺福韦 DF 可以降低风险，但需要来自西方国家的数据。
研究概览
详细说明
根据本国情况，法国孕妇携带 HBs Ag 的患病率各不相同，来自撒哈拉以南非洲和亚洲的孕妇的患病率更高（巴黎地区为 5% 至 8%）。
HBV DNA 水平因 HBe 状态和地理来源而异，可强烈预测 HBV 母婴传播 (MTCT) 的风险。
垂直传播率 (Yuan J et al.
J Viral Hepatitis 2006）对于 HBV DNA 低于 100,000 拷贝/mL 的母亲新生儿为 0%，对于 HBV DNA 高于 8 Log10 拷贝/mL 的母亲新生儿高达 40% 以上，尽管出生时接种了血清疫苗，因此证明如 EASL 2012 指南所述，在高病毒血症孕妇妊娠的最后三个月期间使用替诺福韦 DF。
需要有关该策略在西方国家的结果的数据，以证明这项前瞻性研究的合理性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75475
- Hôpital Lariboisière
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇
- HBs Ag 阳性
- HBV DNA 高于 100,000 I.U/mL
排除标准：
- HIV合并感染
- 丁型肝炎病毒合并感染
- 根据医生的决定，需要对自己进行治疗，而不仅仅是为了预防 HBV MTC 传播
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：替诺福韦
替诺福韦 DF 从怀孕第 28 周到出生后第 12 周每天一粒（245 毫克）
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替诺福韦 DF 将在怀孕第 28 周开始，并根据医生的决定在出生后第 12 周停药或停药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBV DNA 超过 100, 000 I.U/mL 的母亲在妊娠最后三个月给予替诺福韦的慢性感染（HBs Ag 阳性）儿童的比率。
大体时间：出生后9个月
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出生后9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月16日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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