Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -viruksen pystysuuntaisen tartunnan ehkäisy serovarokotuksella ja tenofoviirilla raskauden aikana

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Hepatiitti B -viruksen (HBV) äidiltä lapselle (MTC) tarttumisen ehkäisy vastasyntyneiden serokokoimalla ja tenofoviiri-DF:n käyttö raskauden viimeisen kolmanneksen aikana äideillä, joiden HBV-DNA on yli 100 000 I.U/ml

Vertikaalisen HBV-tartuntariski liittyy HBV-DNA-tasoon raskaana olevilla naisilla, noin 30 % naisilla, joiden HBV-DNA on yli 1 000 000 I.U/ml vastasyntyneiden serokokoinnista huolimatta. Tenofoviiri-DF:n käyttö raskauden viimeisen kolmanneksen aikana mahdollistaa riskin pienentämisen, mutta länsimaista tietoa tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HBs Ag:n kantamisen esiintyvyys raskaana olevilla naisilla vaihtelee Ranskassa kotimaan mukaan, ja korkeampi on Saharan eteläpuolisesta Afrikasta ja Aasiasta peräisin olevilla naisilla (5-8 % Pariisin alueella). HBV-DNA:n taso vaihtelee HBe-statuksen ja maantieteellisen alkuperän mukaan, ja se ennustaa vahvasti HBV:n äidiltä lapselle leviämisen (MTCT) riskiä. Pystysuuntaisen lähetyksen nopeus (Yuan J et ai. J Viral Hepatitis 2006) oli 0 % vastasyntyneillä äideillä, joiden HBV DNA:ta oli alle 100 000 kopiota/ml ja jopa yli 40 % vastasyntyneillä äideillä, joiden HBV DNA oli yli 8 log10 kopiota/ml huolimatta syntymähetkellä tehdystä serokokoinnista, mikä oikeuttaa tenofoviiri DF:n käyttö raskauden viimeisen kolmanneksen aikana erittäin vireemisille raskaana oleville naisille, kuten EASL 2012 -ohjeissa mainitaan. Tämän tulevaisuudentutkimuksen perusteeksi tarvitaan tietoa tämän strategian tuloksista länsimaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Lariboisiere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • positiivinen HBs Ag:lle
  • HBV DNA yli 100 000 I.U/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-yhteisinfektio
  • HDV-yhteisinfektio
  • vaatii lääkärin päätöksen mukaan hoitoa itselleen eikä vain HBV:n MTC-tartunnan estämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: tenofoviiri
tenofovir DF yksi pilleri (245 mg) päivässä raskausviikosta 28 viikkoon 12 syntymän jälkeen
Lääke: Tenofoviiri DF
Tenofovir DF aloitetaan raskausviikolla 28 ja lopetetaan tai ei, lääkärin päätöksen mukaan viikolla 12 syntymän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kroonisesti infektoituneiden (positiivinen HBs Ag) lasten määrä, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joiden HBV-DNA on yli 100 000 I.U/ml ja joille annettiin tenofoviiria raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Aikaikkuna: 9kk synnytyksen jälkeen
9kk synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Lariboisière

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liver002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa