Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pionowemu przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B przez serowacynację i tenofowir podczas ciąży

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Zapobieganie przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z matki na dziecko (MTC) poprzez serowacynację noworodków i stosowanie tenofowiru DF w ostatnim trymestrze ciąży u matek z DNA HBV powyżej 100 000 j.m./ml

Ryzyko wertykalnej transmisji HBV jest związane z poziomem HBV DNA u kobiet w ciąży i wynosi około 30% u kobiet z DNA HBV powyżej 1 000 000 I.U/ml pomimo serowacynacji noworodków. Stosowanie tenofowiru DF w ostatnim trymestrze ciąży pozwala zmniejszyć ryzyko, ale potrzebne są dane z krajów zachodnich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania nosicielstwa HBs Ag u kobiet w ciąży jest różna we Francji, w zależności od kraju pochodzenia, z wyższymi wskaźnikami u kobiet pochodzących z Afryki Subsaharyjskiej i Azji (5 do 8% w rejonie Paryża). Poziom HBV DNA różni się w zależności od statusu HBe i pochodzenia geograficznego i jest silnym predyktorem ryzyka przeniesienia HBV z matki na dziecko (MTCT). Szybkość transmisji pionowej (Yuan J et al. J Viral Hepatitis 2006) wynosiła 0% u noworodków matek z DNA HBV poniżej 100 000 kopii/ml i do ponad 40% u noworodków matek z DNA HBV powyżej 8 Log10 kopii/ml, pomimo szczepienia serologicznego przy urodzeniu, co uzasadnia stosowania tenofowiru DF w ostatnim trymestrze ciąży u kobiet w ciąży z wysoką wiremią, zgodnie z wytycznymi EASL 2012. Potrzebne są dane dotyczące wyników tej strategii w krajach zachodnich, uzasadniające przeprowadzenie tego prospektywnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży
  • pozytywny dla HBs Ag
  • DNA HBV powyżej 100 000 IU/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja HIV
  • Koinfekcja HDV
  • wymagającą, zgodnie z decyzją lekarza, leczenia dla siebie, a nie tylko w celu zapobieżenia transmisji HBV MTC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: tenofowir
tenofowir DF jedna tabletka (245 mg) dziennie od 28 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie
Lek: Tenofowir DF
Tenofovir DF rozpocznie się w 28 tygodniu ciąży i zakończy lub nie, w zależności od decyzji lekarza, w 12 tygodniu po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek przewlekle zakażonych (dodatnich HBs Ag) dzieci urodzonych przez matki z DNA HBV powyżej 100 000 I.U/ml, którym podawano tenofowir w ostatnim trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po urodzeniu
W 9 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenofowir DF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj