Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av vertikal överföring av hepatit B-virus genom serovaccination och tenofovir under graviditet

26 april 2017 uppdaterad av: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Förebyggande av hepatit B-virus (HBV) överföring från mor till barn (MTC) genom serovaccination av nyfödda och användning av tenofovir DF under graviditetens sista trimester hos mödrar med HBV-DNA över 100 000 I.U/mL

Risken för vertikal HBV-överföring är relaterad till HBV-DNA-nivån hos gravida kvinnor, cirka 30 % hos kvinnor med HBV-DNA över 1 000 000 I.U/mL trots serovaccination av nyfödda. Användning av tenofovir DF under den sista trimestern av graviditeten gör det möjligt att minska risken, men data från västerländska länder behövs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av HBs Ag-transport hos gravida kvinnor varierar i Frankrike, beroende på hemlandet, med högre andelar hos dem som kommer från Afrika söder om Sahara och Asien (5 till 8 % i Parisområdet). Nivån av HBV-DNA varierar beroende på HBe-status och geografiskt ursprung, och är starkt förutsägande för risken för HBV-överföring från mor till barn (MTCT). Hastigheten för vertikal transmission (Yuan J et al. J Viral Hepatit 2006) var 0 % hos nyfödda till mödrar med HBV-DNA mindre än 100 000 kopior/ml och upp till mer än 40 % hos nyfödda till mödrar med HBV-DNA över 8 Log10-kopior/ml, trots serovaccination vid födseln, vilket motiverar användning av tenofovir DF under den sista trimestern av graviditeten hos högviremiska gravida kvinnor, som nämns i EASL 2012 riktlinjer. Data behövs om resultaten av denna strategi i västländer, vilket motiverar denna prospektiva studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinna
  • positiv för HBs Ag
  • HBV-DNA över 100 000 I.U/mL

Exklusions kriterier:

  • HIV-saminfektion
  • HDV-saminfektion
  • kräver, enligt läkarens beslut, en behandling för sig själv och inte bara för att förhindra HBV MTC-överföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: tenofovir
tenofovir DF ett piller (245 mg) per dag från vecka 28 av graviditeten till vecka 12 efter födseln
Läkemedel: Tenofovir DF
Tenofovir DF kommer att påbörjas i vecka 28 av graviditeten och stoppas eller inte, enligt läkarens beslut, vecka 12 efter födseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av kroniskt infekterade (positiva HBs Ag) barn födda av mödrar med HBV-DNA över 100 000 I.U/ml som ges tenofovir under graviditetens sista trimester.
Tidsram: 9 månader efter födseln
9 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera