Prevención de la Transmisión Vertical del Virus de la Hepatitis B por Serovacunación y Tenofovir Durante el Embarazo
26 de abril de 2017 actualizado por: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière
Prevención de la transmisión del virus de la hepatitis B (VHB) de madre a hijo (MTC) mediante la vacunación serológica de los recién nacidos y el uso de tenofovir DF durante el último trimestre del embarazo en madres con ADN del VHB superior a 100 000 UI/mL
El riesgo de transmisión vertical del VHB está relacionado con el nivel de ADN del VHB en mujeres embarazadas, alrededor del 30 % en mujeres con ADN del VHB superior a 1 000 000 UI/mL a pesar de la serovacunación de los recién nacidos.
El uso de tenofovir DF durante el último trimestre del embarazo permite reducir el riesgo, pero se necesitan datos de países occidentales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevalencia de portadores de HBs Ag en mujeres embarazadas varía en Francia, según el país de origen, con tasas más altas en las originarias de África subsahariana y Asia (5 a 8% en el área parisina).
El nivel de ADN del VHB varía según el estado de HBe y el origen geográfico, y es un fuerte predictor del riesgo de transmisión maternoinfantil del VHB (MTCT).
La tasa de transmisión vertical (Yuan J et al.
J Viral Hepatitis 2006) fue del 0% en recién nacidos de madres con ADN del VHB inferior a 100.000 copias/mL y hasta más del 40% en recién nacidos de madres con ADN del VHB superior a 8 Log10 copias/mL, a pesar de ser vacunados al nacer, lo que justifica la uso de tenofovir DF durante el último trimestre del embarazo en mujeres embarazadas altamente virémicas, como se menciona en las Directrices EASL 2012.
Se necesitan datos sobre los resultados de esta estrategia en los países occidentales, que justifiquen este estudio prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas
- positivo para Ag HBs
- ADN del VHB por encima de 100 000 UI/mL
Criterio de exclusión:
- coinfección por VIH
- coinfección por VHD
- requiriendo, de acuerdo con la decisión del médico, un tratamiento para sí misma y no solo para prevenir la transmisión de CMT por VHB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: tenofovir
tenofovir DF una pastilla (245 mg) por día desde la semana 28 de embarazo hasta la semana 12 después del nacimiento
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Tenofovir DF se iniciará en la semana 28 de embarazo y se suspenderá o no, según decisión del médico, en la semana 12 después del nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de niños con infección crónica (HBs Ag positivo) nacidos de madres con ADN del VHB superior a 100 000 UI/mL que recibieron tenofovir durante el último trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: A los 9 meses de nacido
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A los 9 meses de nacido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- Liver002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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